Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique d'ASTX029

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
2. Homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans inclusivement, à la date du consentement.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb) au dépistage.

4. Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et à chaque visite de contrôle ; et l'un des éléments suivants :

   1. Utilisation d'une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant la première dose [par exemple, contraceptifs hormonaux (oraux, patch, injectable ou anneau vaginal), dispositif intra-utérin ou une méthode à double barrière (par exemple, diaphragme, cape cervicale, , patch ou contraceptif hormonal vaginal, préservatif, spermicide ou éponge)] ;
   2. Documenté comme chirurgicalement stérile par hystérectomie, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou ligature des trompes bilatérale/occlusion des trompes) au moins 6 mois avant la première dose ;
   3. Postménopause (pas de menstruation pendant au moins 12 mois et confirmée par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'estradiol lors du dépistage).
5. Médicalement sain sur la base des antécédents médicaux, des mesures des signes vitaux, des résultats des tests de laboratoire clinique et de l'examen physique.
6. Non-fumeurs (y compris les produits contenant de la nicotine) pendant au moins 6 mois consécutifs avant la première dose.
7. Être disposé et capable de consommer tout le contenu du petit-déjeuner standardisé (riche en gras et faible en gras) dans les 30 minutes précédant l'administration.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
2. Antécédents de vie rapportés et / ou preuves récentes de troubles liés à l'abus d'alcool ou de drogues / substances.
3. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à ASTX029 ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude.
4. Les participants qui souffrent d'une maladie allergique systémique cliniquement significative ou qui ont des antécédents d'allergies médicamenteuses importantes, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de réactions anaphylactiques ou des réactions allergiques dues à tout médicament entraînant une morbidité importante.
5. Participants dont le test est positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
6. Participants dont le test de dépistage ou d'enregistrement est positif pour l'alcool et/ou les drogues.
7. Les participants qui ont donné ≥ 500 ml de sang dans les 56 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou ≥ 50 ml et ≤ 499 ml de sang dans les 30 jours ou du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
8. Dépistage ECG à 12 dérivations avec intervalle QTc mesurable ≥430 msec pour les hommes, ≥440 msec pour les femmes ;

9. Antécédents signalés ou preuves actuelles/risque d'occlusion de la veine rétinienne (RVO) ou de rétinopathie séreuse centrale (CSR), y compris :

   1. Présence ou antécédents de facteurs prédisposant à l'OVR ou à la RSC (par exemple, glaucome ou hypertension oculaire, diabète sucré) ou,
   2. Pathologie rétinienne visible telle qu'évaluée par un examen lors du dépistage qui est considérée comme un facteur de risque d'OVR ou de CSR, telle que :
   3. Preuve de ventouses du disque optique ou,
   4. Preuve de nouveaux défauts du champ visuel sur la périmétrie automatisée.
10. Antécédents signalés de glaucome ou présence de toute maladie rétinienne, y compris, mais sans s'y limiter, corps flottants, décollement de la rétine, dégénérescence maculaire, maladie oculaire diabétique, rétinite pigmentaire.
11. Antécédents signalés ou présence d'hépatite et / ou de dysfonctionnement hépatique, basés sur les antécédents médicaux du sujet et les résultats des tests de laboratoire clinique.
12. Preuve de dysfonctionnement rénal, y compris débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 60 mL/min.
13. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de compléments alimentaires ou de suppléments à base de plantes au moment du dépistage et dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
14. Les participants qui ont des antécédents de difficulté à donner du sang ou des difficultés avec les procédures de phlébotomie et un mauvais accès veineux.
15. Participants ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première période d'étude.
16. Personnel de l'étude ou parent au premier degré du personnel de l'étude ou du promoteur directement impliqué dans l'étude.
17. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou à mettre en danger le sujet s'il participait à l'essai.