식품이 ASTX029의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 동의 날짜를 기준으로 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 내지 ≤ 32.0kg/m2 및 총 체중 > 50kg(110lbs.).

4. 모든 여성 참가자는 스크리닝 및 각 체크인 방문 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 다음 중 하나:

   1. 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법[예: 호르몬 피임약(경구, 패치, 주사 또는 질 링), 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법(예: 격막, 자궁경부 캡, 경구 피임법) 사용 , 패치 또는 질 호르몬 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스펀지)];
   2. 최초 투여 전 최소 6개월 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/난관 폐색에 의해 외과적으로 불임으로 기록됨;
   3. 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올로 확인됨).
5. 병력, 활력 징후 측정, 임상 실험실 검사 결과 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 건강합니다.
6. 비흡연자(니코틴 함유 제품 포함)는 첫 번째 복용 전 최소 연속 6개월 동안.
7. 투약 전 30분 이내에 표준화된 아침 식사(고지방 및 저지방)의 모든 내용물을 기꺼이 섭취할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
2. 알코올 또는 약물/약물 남용 장애의 평생 병력 및/또는 최근 증거를 보고했습니다.
3. ASTX029 또는 연구 약물 제제의 모든 구성 요소에 대해 과민증 병력이 보고된 참가자.
4. 임상적으로 유의미한 전신 알레르기 질환을 앓고 있거나 아나필락시스 반응의 병력 또는 중대한 이환율을 유발하는 약물로 인한 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 약물 알레르기 병력이 보고된 참가자.
5. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 선별 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자.
6. 알코올 및/또는 남용 약물 검사 또는 체크인 시 양성 반응을 보이는 참가자.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 56일 이내에 ≥ 500mL의 혈액을 기증한 참가자 또는 30일 이내에 ≥ 50mL 및 ≤ 499mL의 혈액 또는 혈장(예: 혈장교환술) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내.
8. 남성의 경우 ≥430msec, 여성의 경우 ≥440msec의 측정 가능한 QTc 간격으로 12리드 ECG 스크리닝;

9. 다음을 포함한 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 보고된 병력 또는 현재 증거/위험:

   1. RVO 또는 CSR(예: 녹내장 또는 고안압증, 진성 당뇨병)에 대한 소인 요인의 존재 또는 이력 또는,
   2. 다음과 같은 RVO 또는 CSR에 대한 위험 인자로 간주되는 스크리닝 시 검사로 평가되는 가시적 망막 병리:
   3. 시신경 부항의 증거 또는,
   4. 자동화 시야 측정에서 새로운 시야 결함의 증거.
10. 녹내장의 병력 또는 부유물, 망막 박리, 황반 변성, 당뇨성 안구 질환, 색소성 망막염을 포함하나 이에 국한되지 않는 망막 질환의 존재가 보고되었습니다.
11. 피험자의 병력 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 간염 및/또는 간 기능 장애의 보고된 병력 또는 존재.
12. 예상 사구체 여과율 ≤60 mL/min을 포함한 신기능 장애의 증거.
13. 스크리닝 시점 및 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 보조제 또는 약초 ​​보조제의 사용.
14. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 절개 절차에 어려움이 있고 정맥 접근이 어려운 참가자.
15. 첫 번째 연구 기간 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
16. 연구 직원 또는 연구 직원의 직계 친척 또는 연구에 직접 관련된 후원자.
17. 피험자가 피험자 동의를 제공하거나, 연구 지침을 따르거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 피험자가 실험에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨리는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 조사관이 생각하는 모든 조건.