ASTX029の薬物動態に対する食品の影響を評価する第1相試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができる。
2. 同意日時点で18歳以上45歳以下の男性または女性。
3. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 ～ ≦ 32.0 kg/m2 および総体重 > 50 kg (110 ポンド)。

4. すべての女性参加者は、スクリーニング時および各チェックイン訪問時に妊娠検査で陰性でなければなりません。および次のいずれか:

   1. 最初の投与前の少なくとも1か月間、医学的に許容される避妊法を使用している[例: ホルモン避妊薬(経口、パッチ、注射または膣リング)、子宮内避妊具、または二重バリア法(例: 横隔膜、子宮頸管キャップ、経口) 、パッチまたは膣ホルモン避妊薬、コンドーム、殺精子剤、またはスポンジ）];
   2. -初回投与の少なくとも6か月前に、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または両側卵管結紮/卵管閉塞術により外科的に無菌であると記録されている。
   3. 閉経後（少なくとも12か月間月経がなく、スクリーニング時に卵胞刺激ホルモン（FSH）とエストラジオールによって確認された）。
5. 病歴、バイタルサイン測定、臨床検査結果、身体検査に基づいて医学的に健康であること。
6. 最初の投与前に少なくとも連続6か月間非喫煙者（ニコチン含有製品を含む）。
7. 標準化された朝食（高脂肪および低脂肪）のすべての内容を、服用前の 30 分以内に喜んで摂取できるようにしてください。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。
2. 報告されたアルコールまたは薬物/物質乱用障害の生涯歴および/または最近の証拠。
3. -ASTX029または治験薬製剤の成分に対する過敏症の病歴が報告されている参加者。
4. 臨床的に重大な全身性アレルギー疾患に罹患している、または重度の薬物アレルギーの報告歴のある参加者。これには、アナフィラキシー反応の既往歴や、重大な罹患率につながる薬物によるアレルギー反応が含まれますが、これらに限定されません。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体のスクリーニング検査で陽性反応を示した参加者。
6. スクリーニング時またはチェックイン時にアルコールおよび/または乱用薬物の検査で陽性反応が出た参加者。
7. -治験薬の初回投与前の56日以内に500 mL以上の血液を献血した参加者、または30日以内に50 mL以上499 mL以下の血液または血漿（例、血漿）を献血した参加者。 血漿交換療法）治験薬の最初の投与前の14日以内。
8. 男性の場合は 430 ミリ秒以上、女性の場合は 440 ミリ秒以上の測定可能な QTc 間隔で 12 誘導 ECG をスクリーニングする。

9. 以下を含む網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症（CSR）の既往歴または現在の証拠/リスクの報告：

   1. RVOまたはCSRの素因の存在または病歴（例：緑内障または高眼圧症、糖尿病）、または、
   2. RVO または CSR の危険因子と考えられる、スクリーニング時の検査によって評価される、以下のような目に見える網膜の病理。
   3. 視神経乳頭カッピングの証拠、または、
   4. 自動視野検査による新たな視野欠陥の証拠。
10. 緑内障の既往歴、または飛蚊症、網膜剥離、黄斑変性症、糖尿病性眼疾患、網膜色素変性症を含むがこれらに限定されない網膜疾患の存在の報告。
11. 被験者の病歴および臨床検査結果に基づいて、肝炎および/または肝機能障害の病歴または存在が報告されている。
12. 推定糸球体濾過速度≤60 mL/minを含む、腎機能障害の証拠。
13. -スクリーニング時および治験薬の初回投与前の14日以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品、またはハーブサプリメントの使用。
14. 献血が困難であるか、瀉血処置が困難で、静脈アクセスが困難な既往歴のある参加者。
15. 最初の研究期間の前30日以内に別の臨床試験に参加した参加者。
16. 研究スタッフまたは研究スタッフの一親等親族、または研究に直接関与するスポンサー。
17. 治験責任医師が被験者のインフォームド・コンセントの提供、研究指示の遵守、研究結果の解釈の混乱、または被験者が治験に参加した場合の能力を妨げると判断するあらゆる状態。