评估食物对 ASTX029 药代动力学影响的 1 期研究

纳入标准：

1. 能够给予知情同意并遵守研究程序。
2. 在同意之日，年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性或女性。
3. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m2 且总体重 > 50 kg（110 磅）。

4. 所有女性参与者必须在筛选和每次登记访问时进行阴性妊娠试验；和以下之一：

   1. 在第一次给药前至少 1 个月使用医学上可接受的节育形式[例如，激素避孕药（口服、贴剂、注射剂或阴道环）、宫内节育器或双屏障方法（例如隔膜、宫颈帽、口服、贴剂或阴道激素避孕药、避孕套、杀精剂或海绵）]；
   2. 在第一次给药前至少 6 个月通过子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎术/输卵管闭塞术记录为手术无菌；
   3. 绝经后（至少 12 个月没有月经，并在筛选时通过卵泡刺激素 (FSH) 和雌二醇确认）。
5. 基于病史、生命体征测量、临床实验室测试结果和身体检查的健康状况。
6. 首次给药前至少连续 6 个月不吸烟（包括含尼古丁的产品）。
7. 愿意并能够在给药前 30 分钟内食用标准化早餐的所有内容（高脂肪和低脂肪）。

排除标准：

1. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
2. 报告的生活史和/或最近酒精或药物/药物滥用障碍的证据。
3. 报告过对 ASTX029 或研究药物制剂的任何成分过敏史的参与者。
4. 患有临床上显着的全身性过敏性疾病或报告有显着药物过敏史的参与者，包括但不限于过敏反应史，或因任何药物导致显着发病的过敏反应史。
5. 在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查中检测呈阳性的参与者。
6. 在筛选或登记时酒精和/或药物滥用测试呈阳性的参与者。
7. 在研究药物首次给药前 56 天内捐献≥ 500 mL 血液或在 30 天内捐献≥ 50 mL 且≤ 499 mL 血液或血浆（例如血浆）的参与者 血浆置换术）在研究药物首次给药前 14 天内。
8. 筛选 12 导联心电图，男性可测量的 QTc 间隔≥430 毫秒，女性≥440 毫秒；

9. 报告的视网膜静脉阻塞 (RVO) 或中心性浆液性视网膜病变 (CSR) 病史或当前证据/风险包括：

   1. RVO 或 CSR 易感因素的存在或病史（例如，青光眼或高眼压症、糖尿病）或，
   2. 筛选时通过检查评估的可见视网膜病变被认为是 RVO 或 CSR 的危险因素，例如：
   3. 视盘杯突的证据或，
   4. 自动视野计新视野缺陷的证据。
10. 报告的青光眼病史或任何视网膜疾病的存在，包括但不限于飞蚊症、视网膜脱离、黄斑变性、糖尿病眼病、色素性视网膜炎。
11. 根据受试者病史和临床实验室测试结果报告的肝炎和/或肝功能障碍的病史或存在。
12. 肾功能不全的证据，包括估计的肾小球滤过率≤60 mL/min。
13. 在筛选时和研究药物首次给药前 14 天内使用处方药或非处方药、膳食补充剂或草药补充剂。
14. 有献血困难史或采血手术困难以及静脉通路不良的参与者。
15. 在第一个研究期前 30 天内参加过另一项临床试验的参与者。
16. 研究人员或研究人员的一级亲属或直接参与研究的申办者。
17. 研究者认为会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导、混淆研究结果解释或危及受试者参加试验的能力的任何情况。