1. fázisú tanulmány az élelmiszerek ASTX029 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
2. Férfi vagy nő, 18 és 45 év közötti, beleegyezés időpontjában.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 és teljes testtömeg > 50 kg (110 font) a szűréskor.

4. Minden női résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden bejelentkezéskor; és az alábbiak egyike:

   1. Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási forma alkalmazása legalább 1 hónapig az első adag beadása előtt [például hormonális fogamzásgátló (orális, tapasz, injekciós vagy hüvelygyűrű), méhen belüli eszköz vagy kettős gát módszer (pl. rekeszizom, nyaki sapka, szájon át) , tapasz vagy hüvelyi hormonális fogamzásgátló, óvszer, spermicid vagy szivacs)];
   2. Sebészileg sterilnek bizonyult méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással, kétoldali salpingectomiával vagy kétoldali petevezeték lekötéssel/tubalazárással) legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt;
   3. Postmenopauzális (minimum 12 hónapig nincs menstruáció, és a szűréskor tüszőstimuláló hormon (FSH) és ösztradiol igazolja).
5. Orvosilag egészséges a kórelőzmény, az életjel mérések, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények és a fizikális vizsgálat alapján.
6. Nemdohányzóknak (beleértve a nikotintartalmú termékeket is) legalább 6 hónapig az első adag beadása előtt.
7. Legyen hajlandó és képes elfogyasztani a standardizált reggeli teljes tartalmát (zsíros és alacsony zsírtartalmú) az adagolás előtt 30 percen belül.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
2. Az alkohollal vagy kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélésre utaló, életre szóló beszámolók és/vagy újabb bizonyítékok.
3. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében ASTX029-re vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére túlérzékenységről számoltak be.
4. Azok a résztvevők, akik klinikailag jelentős szisztémás allergiás betegségben szenvednek, vagy jelentős gyógyszerallergiáról számoltak be, beleértve, de nem kizárólagosan, anafilaxiás reakciókat vagy bármely gyógyszer okozta allergiás reakciót, amely jelentős morbiditáshoz vezet.
5. Azok a résztvevők, akiknek pozitív eredményt adnak a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag szűrése során.
6. Azok a résztvevők, akiknél pozitív eredményt adnak a szűréskor vagy a bejelentkezéskor alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre.
7. Azok a résztvevők, akik a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 56 napon belül ≥ 500 ml vért vagy 30 napon belül ≥ 50 ml és ≤ 499 ml vért vagy plazmát (pl. plazmaferézis) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
8. 12 elvezetéses EKG szűrése ≥ 430 msec mérhető QTc intervallummal férfiaknál, ≥ 440 msec nőknél;

9. A retina véna elzáródásának (RVO) vagy centrális savós retinopátiának (CSR) a kórelőzménye vagy jelenlegi bizonyítéka/kockázata, beleértve:

   1. RVO-ra vagy CSR-re hajlamosító tényezők jelenléte vagy anamnézisében (pl. glaukóma vagy okuláris hipertónia, diabetes mellitus) vagy
   2. Látható retina patológia a szűrés során végzett vizsgálat alapján, amelyet az RVO vagy CSR kockázati tényezőjének tekintenek, mint például:
   3. Az optikai lemez csupaszításának bizonyítéka, vagy
   4. Új látótér-hibák bizonyítéka az automatizált perimetrián.
10. Jelentett glaukóma anamnézisében vagy bármilyen retinabetegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, a lebegéseket, a retinaleválást, a makuladegenerációt, a diabéteszes szembetegséget, a retinitis pigmentosa-t.
11. Hepatitis és/vagy májműködési zavar jelentett anamnézisében vagy jelenlétében, az alany kórtörténete és klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei alapján.
12. Veseműködési zavarok bizonyítéka, beleértve a becsült glomeruláris filtrációs sebességet ≤60 ml/perc.
13. Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy gyógynövény-kiegészítők használata a szűréskor és a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
14. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében nehézségekbe ütköztek a véradás vagy a phlebotomiás eljárások során, és rossz a vénás hozzáférésük.
15. Azok a résztvevők, akik az első vizsgálati időszakot megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
16. A vizsgálati személyzet vagy a vizsgálatban részt vevő személyzet vagy a szponzor első fokú hozzátartozója.
17. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany tájékozott beleegyezését, a vizsgálati utasítások betartását, megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetné az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.