Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de ASTX029

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
2. Hombre o mujer, de 18 a 45 años de edad, inclusive, a la fecha del consentimiento.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 y peso corporal total > 50 kg (110 lbs.) en la selección.

4. Todas las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en cada visita de registro; y uno de los siguientes:

   1. Usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la primera dosis [p. ej., anticonceptivos hormonales (orales, parches, inyectables o anillo vaginal), dispositivo intrauterino o un método de doble barrera (p. ej., diafragma, capuchón cervical, , parche o anticonceptivo hormonal vaginal, condón, espermicida o esponja)];
   2. Documentado como quirúrgicamente estéril por histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura de trompas/oclusión de trompas bilateral) al menos 6 meses antes de la primera dosis;
   3. Posmenopáusicas (sin menstruación durante un mínimo de 12 meses y confirmada por hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol en la selección).
5. Médicamente saludable según el historial médico, las mediciones de los signos vitales, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y el examen físico.
6. No fumadores (incluidos los productos que contienen nicotina) durante al menos 6 meses continuos antes de la primera dosis.
7. Estar dispuesto y ser capaz de consumir todo el contenido del desayuno estandarizado (alto en grasas y bajo en grasas) dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
2. Antecedentes informados de por vida y/o evidencia reciente de trastorno por abuso de alcohol o drogas/sustancias.
3. Participantes con antecedentes informados de hipersensibilidad a ASTX029 o a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
4. Participantes que padezcan una enfermedad alérgica sistémica clínicamente significativa o que tengan un historial informado de alergias significativas a medicamentos, incluidos, entre otros, antecedentes de reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas debidas a cualquier medicamento que produzca una morbilidad significativa.
5. Participantes que dan positivo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC).
6. Participantes que den positivo en la Evaluación o en el Check-in por alcohol y/o drogas de abuso.
7. Los participantes que donaron ≥ 500 ml de sangre en los 56 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o ≥ 50 ml y ≤ 499 ml de sangre en los 30 días o plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. ECG de detección de 12 derivaciones con intervalo QTc medible de ≥430 mseg para hombres, ≥440 mseg para mujeres;

9. Historial informado o evidencia/riesgo actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o retinopatía serosa central (CSR), que incluye:

   1. Presencia o antecedentes de factores predisponentes a OVR o CSR (p. ej., glaucoma o hipertensión ocular, diabetes mellitus) o,
   2. Patología retiniana visible evaluada mediante examen en la selección que se considera un factor de riesgo para OVR o CSR, como:
   3. Evidencia de ventosas del disco óptico o,
   4. Evidencia de nuevos defectos del campo visual en perimetría automatizada.
10. Antecedentes informados de glaucoma o presencia de cualquier enfermedad de la retina, incluidas, entre otras, moscas volantes, desprendimiento de retina, degeneración macular, enfermedad diabética del ojo, retinosis pigmentaria.
11. Antecedentes informados o presencia de hepatitis y/o disfunción hepática, según el historial médico del sujeto y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
12. Evidencia de disfunción renal, incluida la tasa de filtración glomerular estimada ≤60 ml/min.
13. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, suplementos dietéticos o suplementos herbales en el momento de la Selección y dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
14. Participantes que tienen antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad con los procedimientos de flebotomía y acceso venoso deficiente.
15. Participantes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al primer período de estudio.
16. Personal del estudio o pariente de primer grado del personal del estudio o el patrocinador directamente involucrado en el estudio.
17. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al sujeto si participa en el ensayo.