Badanie fazy 1 oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę ASTX029

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
2. Mężczyzna lub kobieta, w dniu wyrażenia zgody w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m2 i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów) podczas badania przesiewowego.

4. Wszystkie uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i każdej wizyty kontrolnej; i jedno z poniższych:

   1. Stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką [np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, plastrów, zastrzyków lub krążków dopochwowych), wkładki wewnątrzmacicznej lub metody podwójnej bariery (np. diafragmy, kapturka dopochwowego, doustnej hormonalny środek antykoncepcyjny, plaster lub dopochwowy środek antykoncepcyjny, prezerwatywa, środek plemnikobójczy lub gąbka)];
   2. Udokumentowane jako jałowe chirurgicznie przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne podwiązanie jajowodów/niedrożność jajowodów) co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
   3. Po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i potwierdzony przez hormon folikulotropowy (FSH) i estradiol podczas badania przesiewowego).
5. Medycznie zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, pomiarów parametrów życiowych, wyników laboratoryjnych badań klinicznych i badania fizykalnego.
6. Osoby niepalące (w tym produkty zawierające nikotynę) przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy przed pierwszą dawką.
7. Bądź chętny i zdolny do spożycia całej zawartości standardowego śniadania (wysokotłuszczowego i niskotłuszczowego) w ciągu 30 minut przed dawkowaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
2. Zgłoszona historia życia i/lub niedawne dowody na występowanie zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków/substancji.
3. Uczestnicy ze zgłoszoną historią nadwrażliwości na ASTX029 lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
4. Uczestnicy, którzy cierpią na klinicznie istotną ogólnoustrojową chorobę alergiczną lub mają historię poważnych alergii na leki, w tym między innymi reakcje anafilaktyczne lub reakcje alergiczne spowodowane jakimkolwiek lekiem prowadzące do znacznej chorobowości.
5. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
6. Uczestnicy, którzy podczas kontroli przesiewowej lub odprawy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub środków odurzających.
7. Uczestnicy, którzy oddali ≥ 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub ≥ 50 ml i ≤ 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub osocza (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
8. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG z mierzalnym odstępem QTc ≥430 ms dla mężczyzn, ≥440 ms dla kobiet;

9. Zgłoszona historia lub aktualne dowody/ryzyko okluzji żyły siatkówki (RVO) lub centralnej retinopatii surowiczej (CSR), w tym:

   1. Obecność lub historia czynników predysponujących do RVO lub CSR (np. jaskra lub nadciśnienie oczne, cukrzyca) lub
   2. Widoczna patologia siatkówki oceniana podczas badania przesiewowego, która jest uważana za czynnik ryzyka RVO lub CSR, taka jak:
   3. Dowód bańki tarczy nerwu wzrokowego lub,
   4. Dowód nowych defektów pola widzenia na zautomatyzowanej perymetrii.
10. Zgłoszona historia jaskry lub obecność jakichkolwiek chorób siatkówki, w tym między innymi męty, odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzycowa choroba oczu, zwyrodnienie barwnikowe siatkówki.
11. Zgłoszona historia lub obecność zapalenia wątroby i/lub dysfunkcji wątroby, w oparciu o historię medyczną pacjenta i wyniki badań laboratoryjnych.
12. Dowody dysfunkcji nerek, w tym szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego ≤60 ml/min.
13. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych w czasie badania przesiewowego i w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
14. Uczestnicy, którzy w przeszłości mieli trudności z oddawaniem krwi lub trudności z zabiegami upuszczania krwi oraz słaby dostęp żylny.
15. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym okresem badania.
16. Personel badawczy lub krewny pierwszego stopnia personelu badawczego lub Sponsor bezpośrednio zaangażowany w badanie.
17. Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, gdyby wziął on udział w badaniu.