Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ASTX029

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
2. Maschio o femmina, dai 18 ai 45 anni inclusi, alla data del consenso.
3. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 e peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre) allo screening.

4. Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e ad ogni Visita di Check-in; e uno dei seguenti:

   1. Utilizzo di una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima della prima dose [ad es. contraccettivi ormonali (orali, cerotti, iniettabili o anello vaginale), dispositivo intrauterino o un metodo a doppia barriera (ad es. , cerotto o contraccettivo ormonale vaginale, preservativo, spermicida o spugna)];
   2. Documentato come sterile chirurgicamente mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura/occlusione tubarica bilaterale) almeno 6 mesi prima della prima dose;
   3. Postmenopausa (nessuna mestruazione per un minimo di 12 mesi e confermata dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dall'estradiolo allo screening).
5. Sano dal punto di vista medico sulla base di anamnesi, misurazioni dei segni vitali, risultati dei test di laboratorio clinici ed esame fisico.
6. Non fumatori (compresi i prodotti contenenti nicotina) per almeno 6 mesi consecutivi prima della prima dose.
7. Essere disposti e in grado di consumare tutto il contenuto della colazione standardizzata (ricca di grassi e povera di grassi) entro 30 minuti prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Storia di vita riportata e/o evidenza recente di disturbo da abuso di alcol o droghe/sostanze.
3. - Partecipanti con anamnesi segnalata di ipersensibilità a ASTX029 o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio.
4. - Partecipanti che soffrono di una malattia allergica sistemica clinicamente significativa o hanno una storia segnalata di significative allergie ai farmaci, inclusa, ma non limitata a, una storia di reazioni anafilattiche o reazioni allergiche dovute a qualsiasi farmaco che porti a significativa morbilità.
5. - Partecipanti risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
6. Partecipanti risultati positivi allo Screening o al Check-in per abuso di alcol e/o droghe.
7. - Partecipanti che hanno donato ≥ 500 ml di sangue entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o ≥ 50 ml e ≤ 499 ml di sangue entro 30 giorni o plasma (ad es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
8. Screening ECG a 12 derivazioni con intervallo QTc misurabile ≥430 msec per i maschi, ≥440 msec per le femmine;

9. Anamnesi riportata o evidenza attuale/rischio di occlusione della vena retinica (RVO) o retinopatia sierosa centrale (CSR) tra cui:

   1. Presenza o anamnesi di fattori predisponenti a RVO o CSR (ad es. glaucoma o ipertensione oculare, diabete mellito) o,
   2. Patologia retinica visibile valutata mediante esame allo screening che è considerato un fattore di rischio per RVO o CSR come:
   3. Evidenza di coppettazione del disco ottico o,
   4. Evidenza di nuovi difetti del campo visivo sulla perimetria automatizzata.
10. Anamnesi segnalata di glaucoma o presenza di qualsiasi malattia retinica, inclusi ma non limitati a corpi mobili, distacco di retina, degenerazione maculare, malattia oculare diabetica, retinite pigmentosa.
11. Anamnesi o presenza segnalata di epatite e/o disfunzione epatica, sulla base dell'anamnesi del soggetto e dei risultati dei test clinici di laboratorio.
12. Evidenza di disfunzione renale, inclusa velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤60 mL/min.
13. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori alimentari o integratori a base di erbe al momento dello screening ed entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
14. - Partecipanti che hanno una storia di difficoltà nella donazione di sangue o difficoltà con le procedure di flebotomia e scarso accesso venoso.
15. - Partecipanti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima del primo periodo di studio.
16. Personale dello studio o parente di primo grado del personale dello studio o Sponsor direttamente coinvolto nello studio.
17. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il soggetto se prendesse parte allo studio.