Um estudo de fase 1 para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de ASTX029

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
2. Homem ou mulher, de 18 a 45 anos de idade, inclusive, na data do consentimento.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 e peso corporal total > 50 kg (110 lbs.) na triagem.

4. Todas as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e em cada visita de check-in; e um dos seguintes:

   1. Usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da primeira dose [por exemplo, contraceptivos hormonais (oral, adesivo, injetável ou anel vaginal), dispositivo intrauterino ou método de barreira dupla (por exemplo, diafragma, capuz cervical, oral , adesivo ou anticoncepcional hormonal vaginal, preservativo, espermicida ou esponja)];
   2. Documentado como cirurgicamente estéril por histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou laqueadura bilateral/oclusão tubária) pelo menos 6 meses antes da primeira dose;
   3. Pós-menopausa (sem menstruação por no mínimo 12 meses e confirmada por hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol na triagem).
5. Medicamente saudável com base no histórico médico, medições de sinais vitais, resultados de testes laboratoriais clínicos e exame físico.
6. Não fumantes (incluindo produtos contendo nicotina) por pelo menos 6 meses contínuos antes da primeira dose.
7. Estar disposto e capaz de consumir todo o conteúdo do café da manhã padronizado (com alto teor de gordura e baixo teor de gordura) dentro de 30 minutos antes da administração.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
2. História de vida relatada e/ou evidência recente de transtorno de abuso de álcool ou drogas/substâncias.
3. Participantes com histórico relatado de hipersensibilidade ao ASTX029 ou a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo.
4. Participantes que sofram de doença alérgica sistêmica clinicamente significativa ou tenham histórico relatado de alergias significativas a medicamentos, incluindo, mas não limitado a, histórico de reações anafiláticas ou reações alérgicas devido a qualquer medicamento que leve a morbidade significativa.
5. Participantes com teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
6. Participantes com teste positivo na Triagem ou no Check-in para álcool e/ou drogas de abuso.
7. Participantes que doaram ≥ 500 mL de sangue dentro de 56 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou ≥ 50 mL e ≤ 499 mL de sangue dentro de 30 dias ou plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
8. Triagem de ECG de 12 derivações com intervalo QTc mensurável de ≥430 ms para homens, ≥440 ms para mulheres;

9. História relatada ou evidência atual/risco de oclusão da veia retiniana (RVO) ou retinopatia serosa central (CSR), incluindo:

   1. Presença ou história de fatores predisponentes para RVO ou CSR (por exemplo, glaucoma ou hipertensão ocular, diabetes mellitus) ou,
   2. Patologia retiniana visível conforme avaliada por exame na triagem que é considerada um fator de risco para RVO ou CSR, como:
   3. Evidência de escavação do disco óptico ou,
   4. Evidência de novos defeitos de campo visual em campimetria automatizada.
10. História relatada de glaucoma ou presença de quaisquer doenças da retina, incluindo, mas não limitado a, moscas volantes, descolamento da retina, degeneração macular, doença ocular diabética, retinite pigmentosa.
11. História relatada ou presença de hepatite e/ou disfunção hepática, com base na história médica do indivíduo e nos resultados dos exames laboratoriais clínicos.
12. Evidência de disfunção renal, incluindo taxa de filtração glomerular estimada ≤60 mL/min.
13. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, suplementos dietéticos ou suplementos de ervas no momento da triagem e dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
14. Participantes com histórico de dificuldade em doar sangue ou dificuldade com procedimentos de flebotomia e acesso venoso deficiente.
15. Participantes que participaram de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao primeiro período de estudo.
16. Equipe do estudo ou parente de primeiro grau da equipe do estudo ou do Patrocinador diretamente envolvido no estudo.
17. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o sujeito se ele ou ela participar do estudo.