Et fase 1-studie for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​ASTX029

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
2. Mand eller kvinde, 18 til 45 år, inklusive, på datoen for samtykke.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 og total kropsvægt > 50 kg (110 lbs.) ved screening.

4. Alle kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved hvert check-in besøg; og en af ​​følgende:

   1. Brug af en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før første dosis [f.eks. hormonelle præventionsmidler (oral, plaster, injicerbar eller vaginal ring), intrauterin enhed eller en dobbeltbarrieremetode (f.eks. mellemgulv, cervikal hætte, oral hætte , plaster eller vaginalt hormonpræventionsmiddel, kondom, sæddræbende middel eller svamp)];
   2. Dokumenteret som kirurgisk steril ved hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/tubalokklusion) mindst 6 måneder før den første dosis;
   3. Postmenopausal (ingen menstruation i minimum 12 måneder og bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol ved screening).
5. Medicinsk sund baseret på sygehistorie, målinger af vitale tegn, kliniske laboratorietestresultater og fysisk undersøgelse.
6. Ikke-rygere (inklusive nikotinholdige produkter) i mindst 6 sammenhængende måneder før den første dosis.
7. Vær villig og i stand til at indtage alt indholdet af den standardiserede morgenmad (højfedt og lavt fedtindhold) inden for 30 minutter før dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
2. Rapporteret livstidshistorie og/eller nylige tegn på alkohol- eller stofmisbrugslidelse.
3. Deltagere med rapporteret historie med overfølsomhed over for ASTX029 eller en hvilken som helst komponent i studiets lægemiddelformulering.
4. Deltagere, der lider af klinisk signifikant systemisk allergisk sygdom eller har en rapporteret historie med betydelige lægemiddelallergier, herunder, men ikke begrænset til, en historie med anafylaktiske reaktioner eller allergiske reaktioner på grund af et hvilket som helst lægemiddel, der fører til signifikant morbiditet.
5. Deltagere, der tester positive ved screening for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C virus (HCV) antistof.
6. Deltagere, der tester positivt ved screening eller ved check-in for alkohol og/eller misbrugsstoffer.
7. Deltagere, der donerede ≥ 500 mL blod inden for 56 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller ≥ 50 mL og ≤ 499 mL blod inden for 30 dage eller plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Screening af 12-aflednings-EKG med målbart QTc-interval på ≥430 msek for mænd, ≥440 msek for kvinder;

9. Rapporteret historie eller aktuelle beviser/risiko for retinal veneokklusion (RVO) eller central serøs retinopati (CSR), herunder:

   1. Tilstedeværelse eller historie af prædisponerende faktorer for RVO eller CSR (f.eks. glaukom eller okulær hypertension, diabetes mellitus) eller,
   2. Synlig retinal patologi vurderet ved undersøgelse ved screening, der anses for at være en risikofaktor for RVO eller CSR såsom:
   3. Bevis på optisk disk cupping eller,
   4. Bevis på nye synsfeltdefekter på automatiseret perimetri.
10. Rapporteret historie med grøn stær eller tilstedeværelse af nethindesygdomme, herunder men ikke begrænset til, flydere, nethindeløsning, makuladegeneration, diabetisk øjensygdom, retinitis pigmentosa.
11. Rapporteret historie eller tilstedeværelse af hepatitis og/eller leverdysfunktion, baseret på forsøgspersonens sygehistorie og kliniske laboratorietestresultater.
12. Tegn på nyreinsufficiens, inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤60 ml/min.
13. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud på tidspunktet for screening og inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
14. Deltagere, der tidligere har haft problemer med at donere blod eller problemer med flebotomiprocedurer og dårlig venøs adgang.
15. Deltagere, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første undersøgelsesperiode.
16. Studiepersonale eller førstegradsslægtning til studiepersonale eller sponsoren direkte involveret i undersøgelsen.
17. Enhver tilstand, der efter Investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe forsøgspersonen i fare, hvis han eller hun deltog i forsøget.