Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku ASTX029

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně, k datu udělení souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber) při screeningu.

4. Všechny účastnice musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a při každé Check-in návštěvě; a jeden z následujících:

   1. Použití lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před první dávkou [např. hormonální antikoncepce (perorální, náplasti, injekční nebo vaginální kroužek), nitroděložní tělísko nebo metoda s dvojitou bariérou (např. náplast nebo vaginální hormonální antikoncepce, kondom, spermicid nebo houba)];
   2. Zdokumentováno jako chirurgicky sterilní hysterektomií, bilaterální ooforektomií, bilaterální salpingektomií nebo bilaterální tubární ligací/okluzí vejcovodů) alespoň 6 měsíců před první dávkou;
   3. Postmenopauzální (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců a potvrzeno folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a estradiolem při screeningu).
5. Zdravotně zdravý na základě anamnézy, měření vitálních funkcí, výsledků klinických laboratorních testů a fyzikálního vyšetření.
6. Nekuřáci (včetně výrobků obsahujících nikotin) po dobu nejméně 6 nepřetržitých měsíců před první dávkou.
7. Buďte ochotni a schopni zkonzumovat veškerý obsah standardizované snídaně (s vysokým i nízkým obsahem tuku) do 30 minut před dávkováním.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
2. Hlášená celoživotní anamnéza a/nebo nedávné důkazy o poruše závislosti na alkoholu nebo drogách/látkách.
3. Účastníci s hlášenou anamnézou přecitlivělosti na ASTX029 nebo jakoukoli složku lékové formy studie.
4. Účastníci, kteří trpí klinicky významným systémovým alergickým onemocněním nebo mají hlášenou anamnézu významných lékových alergií, včetně, ale bez omezení, anamnézy anafylaktických reakcí nebo alergických reakcí způsobených jakýmkoli lékem vedoucím k významné morbiditě.
5. Účastníci, kteří mají pozitivní test na screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
6. Účastníci s pozitivním testem při Screeningu nebo Check-in na alkohol a/nebo drogy.
7. Účastníci, kteří darovali ≥ 500 ml krve během 56 dnů před první dávkou studovaného léku nebo ≥ 50 ml a ≤ 499 ml krve během 30 dnů nebo plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
8. Screeningové 12svodové EKG s měřitelným QTc intervalem ≥430 ms pro muže, ≥440 ms pro ženy;

9. Hlášená historie nebo současný důkaz/riziko okluze retinální žíly (RVO) nebo centrální serózní retinopatie (CSR) včetně:

   1. Přítomnost nebo anamnéza predisponujících faktorů k RVO nebo CSR (např. glaukom nebo oční hypertenze, diabetes mellitus) nebo,
   2. Viditelná patologie sítnice hodnocená vyšetřením při screeningu, která je považována za rizikový faktor pro RVO nebo CSR, jako jsou:
   3. Důkaz o vyhloubení optického disku nebo,
   4. Evidence nových defektů zorného pole na automatizované perimetrii.
10. Hlášená anamnéza glaukomu nebo přítomnost jakýchkoli onemocnění sítnice, včetně, ale bez omezení na uvedené, plovoucích, odchlípení sítnice, makulární degenerace, diabetické oční choroby, retinitis pigmentosa.
11. Hlášená anamnéza nebo přítomnost hepatitidy a/nebo jaterní dysfunkce na základě anamnézy subjektu a výsledků klinických laboratorních testů.
12. Důkaz renální dysfunkce, včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace ≤60 ml/min.
13. Použití léků na předpis nebo bez předpisu, doplňků stravy nebo bylinných doplňků v době screeningu a do 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
14. Účastníci, kteří mají v minulosti potíže s darováním krve nebo potíže s postupy flebotomie a špatný žilní přístup.
15. Účastníci, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení do 30 dnů před prvním obdobím studie.
16. Studijní personál nebo příbuzný prvního stupně studijního personálu nebo sponzor přímo zapojený do studie.
17. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit subjekt, pokud by se účastnil hodnocení.