- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04466878
Prognostiskt värde av att implementera VCE på topp hos konstitutionella VWD-patienter med GI-blödning
Inklusionskriterier: Endast konstitutionella VWD-patienter som uppfyller inklusionskriterierna från det franska referenscentret för VWD kommer att inkluderas. Patienter med förvärvat von Willebrands syndrom kommer inte att inkluderas.
Material och metoder: En undersökning med 15 artiklar som kommer att skickas till de 30 centra som är involverade i det franska nätverket för blödningsstörningar (MHEMO) för att identifiera VWD-patienter som remitteras för endoskopisk utforskning av minst en GI-blödning från januari 2015 till december 2017 . Endast konstitutionella VWD-patienter som uppfyller inklusionskriterierna för det franska referenscentret för VWD kommer att inkluderas. Konstitutionell VWD-diagnos kommer att bekräftas centralt hos alla patienter av det franska referenscentret för von Willebrands sjukdom. En GI-blödningsepisod kommer att definieras som varje öppen eller ockult GI-blödning (oförklarad kronisk järnbristanemi som orsakar en sänkning av hemoglobinnivån med mer än 2 g/dL från baslinjen). Vi kommer att analysera patientens egenskaper, GI-blödningsmönster, VWD-typ/subtyp, natur (gastroskopi, koloskopi eller VCE) och resultaten av den endoskopiska utforskningen och hanteringen som tillämpades: endoskopisk terapi genom argonplasmakoagulation, on-demand/profylaktisk-VWF ersättningsterapi, användning av antiangiogena läkemedel. Om angiodysplasi utan annan blödningskälla identifieras, kommer GI-blödning att kategoriseras som angiodysplasi, om en annan lesion identifieras kommer GI-blödning att kategoriseras som "ingen angiodysplasi" och om ingen blödningskälla identifieras, kommer GI-blödning att kategoriseras som obskyr GI-blödning. Återfall kommer att definieras som tecken på tydlig GI-blödning eller en sänkning av hemoglobinnivån med mer än 2 g/dL från baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en öppen eller ockult GI-blödning (oförklarad järnbristanemi som orsakar en sänkning av hemoglobinnivån med mer än 2 g/dL från baslinjen) mellan 1 januari 2015 och 31 december 2017
Exklusions kriterier:
- förvärvat Von Willebrands syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnosutbyte av en endoskopisk strategi inklusive videokapsel ovanpå konventionell endoskopi
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Diagnosutbyte av en endoskopisk strategi inklusive videokapsel ovanpå konventionell endoskopi jämfört med konventionell endoskopi enbart hos VWD-patienter med GI-blödning
|
3-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskförutsägelse av återfall av GI-blödning med videokapselendoskopi
Tidsram: 2-års uppföljning
|
Återfallsfri överlevnad efter den första GI-blödningen enligt närvaron av angiodysplasi vid videokapselendoskopi
|
2-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Blödning
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hemorragiska störningar
- Blodplättssjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- von willebrand sjukdomar
- Angiodysplasi
Andra studie-ID-nummer
- 2020 02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .