En studie av ABP 215 kontra Bevacizumab hos kinesiska personer med avancerad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer
28 juni 2023 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind fas 3-överbryggande studie som utvärderar säkerheten och effekten av ABP 215 jämfört med bevacizumab hos kinesiska försökspersoner med avancerad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av ABP 215 jämfört med Bevacizumab hos kinesiska patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 170 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 på cirka 40 platser i Kina.
Denna studie består av en screeningperiod på upp till 28 dagar, följt av en behandlingsperiod på 18 veckor, och ett slut på studiebesöket 3 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukt eller studiespecificerad kemoterapi.
Efter randomisering kommer försökspersoner att få prövningsprodukt i en dos av 15 mg/kg administrerad var tredje vecka under 6 cykler följt av minst 4 och högst 6 cykler av karboplatin- och paklitaxelkemoterapi var 3:e vecka.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke skivepitelvävnad NSCLC.
- Försökspersoner måste inleda första linjens karboplatin/paklitaxel-kemoterapi inom 8 dagar efter randomisering och förväntas få minst 4 och högst 6 cykler av kemoterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng 0 eller 1.
- Andra inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Småcellig lungcancer (SCLC) eller blandad SCLC och NSCLC.
- Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Annan malignitet än NSCLC.
- Palliativ strålbehandling för benskador inne i bröstkorgen.
- Tidigare strålbehandling av benmärg.
- Aktiv hepatit B.
- Aktiv hepatit C.
- Testade positivt för humant immunbristvirus (HIV).
- Förväntad livslängd < 6 månader.
- Kvinna i fertil ålder som är gravid eller ammar.
- Kvinna i fertil ålder som inte samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder under behandlingen och i ytterligare 6 månader efter den senaste administreringen av protokollet specificerade behandlingen.
- Man med en partner i fertil ålder som inte samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder under behandlingen och i ytterligare 6 månader efter den senaste administreringen av det angivna protokollet.
- Andra uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABP 215
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få ABP 215 var tredje vecka (Q3W) under 6 cykler. Alla försökspersoner kommer att få karboplatin och paklitaxel efter ABP 215 IV-infusionen varje Q3W i minst 4 och inte mer än under 6 cykler. |
ABP 215 kommer att administreras i en dos av 15 mg/kg IV
Paklitaxel kommer att administreras 175 mg/m2 IV
Karboplatin kommer att administreras vid ett område under koncentration-tidkurvan (AUC) på 5 IV
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Bevacizumab var tredje vecka (Q3W) under 6 cykler. Alla försökspersoner kommer att få karboplatin och paklitaxel efter Bevacizumab IV-infusionen varje Q3W i minst 4 och inte mer än under 6 cykler. |
Paklitaxel kommer att administreras 175 mg/m2 IV
Karboplatin kommer att administreras vid ett område under koncentration-tidkurvan (AUC) på 5 IV
Bevacizumab kommer att administreras i en dos på 15 mg/kg IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 19 (EOS)
|
Andelen försökspersoner med bästa totala tumörsvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
Från dag 1 till vecka 19 (EOS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 19 (EOS)
|
Från dag 1 till vecka 19 (EOS)
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 19 (EOS)
|
Från dag 1 till vecka 19 (EOS)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos på vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 13 och vecka 19 (EOS)
|
Fördos på vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 13 och vecka 19 (EOS)
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Fördos på vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 13 och vecka 19 (EOS)
|
Fördos på vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 13 och vecka 19 (EOS)
|
|
Minsta observerade koncentration (Cmin)
Tidsram: Fördos på vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 13 och vecka 19 (EOS)
|
Fördos på vecka 1, vecka 4, vecka 7, vecka 13 och vecka 19 (EOS)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från visning till vecka 19 (EOS)
|
Från visning till vecka 19 (EOS)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande händelser av intresse (EOI)
Tidsram: Från visning till vecka 19 (EOS)
|
Från visning till vecka 19 (EOS)
|
|
Antal deltagare med förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Under vecka 1, vecka 7, vecka 13 och vecka 19 (EOS)
|
Under vecka 1, vecka 7, vecka 13 och vecka 19 (EOS)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
13 november 2022
Avslutad studie (Beräknad)
13 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- 20180085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .