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Une étude de l'ABP 215 par rapport au bevacizumab chez des sujets chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé

28 juin 2023 mis à jour par: Amgen

Une étude de transition de phase 3 randomisée, en double aveugle évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ABP 215 par rapport au bevacizumab chez des sujets chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 215 par rapport au bevacizumab chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 170 sujets seront randomisés 1:1 dans environ 40 sites en Chine. Cette étude consiste en une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, suivie d'une période de traitement de 18 semaines et d'une visite de fin d'étude 3 semaines après la dernière dose du produit expérimental ou de la chimiothérapie spécifiée à l'étude. Après randomisation, les sujets recevront le produit expérimental à une dose de 15 mg/kg administrée toutes les 3 semaines pendant 6 cycles suivis d'au moins 4 et pas plus de 6 cycles de chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel toutes les 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Les sujets doivent commencer une chimiothérapie de première ligne au carboplatine/paclitaxel dans les 8 jours suivant la randomisation et doivent recevoir au moins 4 et pas plus de 6 cycles de chimiothérapie.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou mixte SCLC et NSCLC.
  • Métastases du système nerveux central (SNC).
  • Malignité autre que NSCLC.
  • Radiothérapie palliative des lésions osseuses intrathoraciques.
  • Radiothérapie antérieure de la moelle osseuse.
  • Hépatite B active.
  • Hépatite C active.
  • Testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Espérance de vie < 6 mois.
  • Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite.
  • Femme en âge de procréer qui ne consent pas à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière administration du traitement spécifié dans le protocole.
  • Homme avec un partenaire en âge de procréer qui ne consent pas à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière administration du traitement spécifié dans le protocole.
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABP 215

Les sujets seront randomisés pour recevoir l'ABP 215 toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 6 cycles.

Tous les sujets recevront du carboplatine et du paclitaxel après la perfusion IV d'ABP 215 toutes les 3 semaines pendant au moins 4 et pas plus de 6 cycles.
Médicament: ABP 215
L'ABP 215 sera administré à la dose de 15 mg/kg IV
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel sera administré 175 mg/m2 IV
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré dans une zone sous la courbe concentration-temps (ASC) de 5 IV
Comparateur actif: Bévacizumab

Les sujets seront randomisés pour recevoir du bevacizumab toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 6 cycles.

Tous les sujets recevront du carboplatine et du paclitaxel après la perfusion IV de bevacizumab toutes les 3 semaines pendant au moins 4 cycles et pas plus de 6 cycles.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel sera administré 175 mg/m2 IV
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré dans une zone sous la courbe concentration-temps (ASC) de 5 IV
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du jour 1 à la semaine 19 (EOS)
Le pourcentage de sujets avec une meilleure réponse tumorale globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
Du jour 1 à la semaine 19 (EOS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour 1 à la semaine 19 (EOS)
Du jour 1 à la semaine 19 (EOS)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du jour 1 à la semaine 19 (EOS)
Du jour 1 à la semaine 19 (EOS)
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 7, à la semaine 13 et à la semaine 19 (EOS)
Pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 7, à la semaine 13 et à la semaine 19 (EOS)
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 7, à la semaine 13 et à la semaine 19 (EOS)
Pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 7, à la semaine 13 et à la semaine 19 (EOS)
Concentration minimale observée (Cmin)
Délai: Pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 7, à la semaine 13 et à la semaine 19 (EOS)
Pré-dose à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 7, à la semaine 13 et à la semaine 19 (EOS)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la projection à la semaine 19 (EOS)
De la projection à la semaine 19 (EOS)
Nombre de participants avec des événements d'intérêt liés au traitement (EOI)
Délai: De la projection à la semaine 19 (EOS)
De la projection à la semaine 19 (EOS)
Nombre de participants présentant une incidence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Semaine 1, Semaine 7, Semaine 13 et Semaine 19 (EOS)
Semaine 1, Semaine 7, Semaine 13 et Semaine 19 (EOS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

13 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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