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Un estudio de ABP 215 versus bevacizumab en sujetos chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

28 de junio de 2023 actualizado por: Amgen

Un estudio puente aleatorizado, doble ciego, de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de ABP 215 en comparación con bevacizumab en sujetos chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia y seguridad de ABP 215 en comparación con Bevacizumab en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 170 sujetos serán aleatorizados 1:1 en aproximadamente 40 sitios en China. Este estudio consta de un período de selección de hasta 28 días, seguido de un período de tratamiento de 18 semanas y una visita de finalización del estudio 3 semanas después de la última dosis del producto en investigación o quimioterapia específica del estudio. Después de la aleatorización, los sujetos recibirán el producto en investigación a una dosis de 15 mg/kg administrada cada 3 semanas durante 6 ciclos seguidos de al menos 4 y no más de 6 ciclos de quimioterapia con carboplatino y paclitaxel cada 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente.
  • Los sujetos deben estar iniciando quimioterapia de primera línea con carboplatino/paclitaxel dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización y se espera que reciban al menos 4 y no más de 6 ciclos de quimioterapia.
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o mixto SCLC y NSCLC.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC).
  • Neoplasia maligna distinta del NSCLC.
  • Radioterapia paliativa para lesiones óseas en el interior del tórax.
  • Radioterapia previa de la médula ósea.
  • Hepatitis B activa.
  • Hepatitis C activa.
  • Dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Esperanza de vida < 6 meses.
  • Mujer en edad fértil que está embarazada o en periodo de lactancia.
  • Mujer en edad fértil que no da su consentimiento para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la última administración del tratamiento especificado en el protocolo.
  • Hombre con una pareja en edad fértil que no da su consentimiento para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la última administración del tratamiento especificado en el protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABP 215

Los sujetos serán aleatorizados para recibir ABP 215 cada 3 semanas (Q3W) durante 6 ciclos.

Todos los sujetos recibirán carboplatino y paclitaxel después de la infusión IV de ABP 215 cada tres semanas durante al menos 4 y no más de 6 ciclos.
Droga: ABP 215
ABP 215 se administrará a una dosis de 15 mg/kg IV
Droga: Paclitaxel
Se administrará Paclitaxel 175 mg/m2 IV
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará en un área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 5 IV
Comparador activo: Bevacizumab

Los sujetos serán aleatorizados para recibir Bevacizumab cada 3 semanas (Q3W) durante 6 ciclos.

Todos los sujetos recibirán carboplatino y paclitaxel después de la infusión IV de Bevacizumab cada tres semanas durante al menos 4 y no más de 6 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Se administrará Paclitaxel 175 mg/m2 IV
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará en un área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 5 IV
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 mg/kg IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 19 (EOS)
El porcentaje de sujetos con una mejor respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Del día 1 a la semana 19 (EOS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 19 (EOS)
Del día 1 a la semana 19 (EOS)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 19 (EOS)
Del día 1 a la semana 19 (EOS)
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 y Semana 19 (EOS)
Dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 y Semana 19 (EOS)
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 y Semana 19 (EOS)
Dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 y Semana 19 (EOS)
Concentración mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 y Semana 19 (EOS)
Dosis previa en la Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 y Semana 19 (EOS)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 19 (EOS)
Desde la selección hasta la semana 19 (EOS)
Número de participantes con eventos de interés emergentes del tratamiento (EOI)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 19 (EOS)
Desde la selección hasta la semana 19 (EOS)
Número de participantes con incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 7, semana 13 y semana 19 (EOS)
En la semana 1, semana 7, semana 13 y semana 19 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

13 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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