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Um estudo de ABP 215 versus bevacizumabe em indivíduos chineses com câncer de pulmão avançado não escamoso de células não pequenas

28 de junho de 2023 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3, avaliando a segurança e a eficácia do ABP 215 em comparação com o bevacizumabe em indivíduos chineses com câncer avançado de pulmão de células não escamosas não pequenas

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia e a segurança do ABP 215 em comparação com o Bevacizumabe em pacientes chineses com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 170 indivíduos serão randomizados 1:1 em aproximadamente 40 locais na China. Este estudo consiste em um período de triagem de até 28 dias, seguido por um período de tratamento de 18 semanas e uma visita de fim do estudo 3 semanas após a última dose do produto experimental ou quimioterapia especificada pelo estudo. Após a randomização, os indivíduos receberão o produto experimental em uma dose de 15 mg/kg administrado a cada 3 semanas por 6 ciclos seguidos por pelo menos 4 e não mais que 6 ciclos de quimioterapia com carboplatina e paclitaxel a cada 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Os indivíduos devem iniciar a quimioterapia de primeira linha com carboplatina/paclitaxel dentro de 8 dias após a randomização e devem receber pelo menos 4 e não mais que 6 ciclos de quimioterapia.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou SCLC misto e NSCLC.
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC).
  • Malignidade diferente de NSCLC.
  • Radioterapia paliativa para lesões ósseas no interior do tórax.
  • Radioterapia prévia da medula óssea.
  • Hepatite B ativa.
  • Hepatite C ativa.
  • Testou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Expectativa de vida < 6 meses.
  • Mulher com potencial para engravidar que está grávida ou amamentando.
  • Mulher com potencial para engravidar que não consente em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e por mais 6 meses após a última administração do protocolo de tratamento especificado.
  • Homem com parceira em idade fértil que não consente em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e por mais 6 meses após a última administração do protocolo de tratamento especificado.
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABP 215

Os indivíduos serão randomizados para receber ABP 215 a cada 3 semanas (Q3W) por 6 ciclos.

Todos os indivíduos receberão carboplatina e paclitaxel após a infusão de ABP 215 IV a cada Q3W por pelo menos 4 e não mais que 6 ciclos.
Medicamento: ABP 215
ABP 215 será administrado na dose de 15 mg/kg IV
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado 175 mg/m2 IV
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada em uma área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 5 IV
Comparador Ativo: Bevacizumabe

Os indivíduos serão randomizados para receber Bevacizumab a cada 3 semanas (Q3W) por 6 ciclos.

Todos os indivíduos receberão carboplatina e paclitaxel após a infusão de Bevacizumabe IV a cada Q3W por pelo menos 4 e não mais que 6 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado 175 mg/m2 IV
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada em uma área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 5 IV
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado na dose de 15 mg/kg IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Do dia 1 à semana 19 (EOS)
A porcentagem de indivíduos com uma melhor resposta tumoral geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR).
Do dia 1 à semana 19 (EOS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Do dia 1 à semana 19 (EOS)
Do dia 1 à semana 19 (EOS)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Do dia 1 à semana 19 (EOS)
Do dia 1 à semana 19 (EOS)
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 e Semana 19 (EOS)
Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 e Semana 19 (EOS)
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 e Semana 19 (EOS)
Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 e Semana 19 (EOS)
Concentração mínima observada (Cmin)
Prazo: Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 e Semana 19 (EOS)
Pré-dose na Semana 1, Semana 4, Semana 7, Semana 13 e Semana 19 (EOS)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da triagem até a semana 19 (EOS)
Da triagem até a semana 19 (EOS)
Número de participantes com eventos de interesse emergentes do tratamento (EOIs)
Prazo: Da triagem até a semana 19 (EOS)
Da triagem até a semana 19 (EOS)
Número de participantes com incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Na semana 1, semana 7, semana 13 e semana 19 (EOS)
Na semana 1, semana 7, semana 13 e semana 19 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

13 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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