Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABP 215 w porównaniu z bewacyzumabem u chińskich pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie pomostowe fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABP 215 w porównaniu z bewacyzumabem u chińskich pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABP 215 w porównaniu z Bevacizumabem u chińskich pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 170 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 w około 40 ośrodkach w Chinach. Badanie to obejmuje okres przesiewowy trwający do 28 dni, po którym następuje okres leczenia trwający 18 tygodni oraz wizyta kończąca badanie 3 tygodnie po ostatniej dawce badanego produktu lub chemioterapii określonej w badaniu. Po randomizacji badani będą otrzymywać badany produkt w dawce 15 mg/kg podawanej co 3 tygodnie przez 6 cykli, a następnie co najmniej 4 i nie więcej niż 6 cykli chemioterapii karboplatyną i paklitakselem co 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC.
  • Pacjenci muszą rozpoczynać chemioterapię pierwszego rzutu karboplatyną/paklitakselem w ciągu 8 dni po randomizacji i oczekuje się, że otrzymają co najmniej 4 i nie więcej niż 6 cykli chemioterapii.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) lub mieszany SCLC i NSCLC.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Nowotwór inny niż NSCLC.
  • Radioterapia paliatywna zmian kostnych w obrębie klatki piersiowej.
  • Wcześniejsza radioterapia szpiku kostnego.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie wyraża zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po ostatnim podaniu określonego protokołu leczenia.
  • Mężczyzna z partnerem mogącym zajść w ciążę, który nie wyraża zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po ostatnim podaniu określonego protokołu leczenia.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABP 215

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ABP 215 co 3 tygodnie (Q3W) przez 6 cykli.

Wszyscy badani otrzymają karboplatynę i paklitaksel po infuzji ABP 215 IV co 3 tyg. przez co najmniej 4 i nie więcej niż 6 cykli.
Lek: ABP 215
ABP 215 będzie podawany w dawce 15 mg/kg IV
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel zostanie podany dożylnie w dawce 175 mg/m2
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana w obszarze pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszącym 5 IV
Aktywny komparator: Bewacyzumab

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania bewacizumabu co 3 tygodnie (Q3W) przez 6 cykli.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać karboplatynę i paklitaksel po wlewie bewacizumabu IV co 3 tyg. przez co najmniej 4 i nie więcej niż 6 cykli.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel zostanie podany dożylnie w dawce 175 mg/m2
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana w obszarze pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszącym 5 IV
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 19 (EOS)
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Od dnia 1 do tygodnia 19 (EOS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 19 (EOS)
Od dnia 1 do tygodnia 19 (EOS)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 19 (EOS)
Od dnia 1 do tygodnia 19 (EOS)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1., 4., 7., 13. i 19. tygodniu (EOS)
Przed podaniem dawki w 1., 4., 7., 13. i 19. tygodniu (EOS)
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1., 4., 7., 13. i 19. tygodniu (EOS)
Przed podaniem dawki w 1., 4., 7., 13. i 19. tygodniu (EOS)
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1., 4., 7., 13. i 19. tygodniu (EOS)
Przed podaniem dawki w 1., 4., 7., 13. i 19. tygodniu (EOS)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do tygodnia 19 (EOS)
Od badań przesiewowych do tygodnia 19 (EOS)
Liczba uczestników z istotnymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (EOI)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do tygodnia 19 (EOS)
Od badań przesiewowych do tygodnia 19 (EOS)
Liczba uczestników, u których wystąpiły przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 13 i Tydzień 19 (EOS)
Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 13 i Tydzień 19 (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABP 215

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj