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Eine Studie zu ABP 215 im Vergleich zu Bevacizumab bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

28. Juni 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Überbrückungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABP 215 im Vergleich zu Bevacizumab bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 215 im Vergleich zu Bevacizumab bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 170 Probanden werden 1:1 an ungefähr 40 Standorten in China randomisiert. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, gefolgt von einem Behandlungszeitraum von 18 Wochen und einem Ende des Studienbesuchs 3 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder der studienspezifischen Chemotherapie. Nach der Randomisierung erhalten die Probanden das Prüfpräparat in einer Dosis von 15 mg/kg alle 3 Wochen für 6 Zyklen, gefolgt von mindestens 4 und nicht mehr als 6 Zyklen Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie alle 3 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-squamöses NSCLC.
  • Die Probanden müssen innerhalb von 8 Tagen nach der Randomisierung mit der Erstlinien-Chemotherapie mit Carboplatin/Paclitaxel beginnen und voraussichtlich mindestens 4 und nicht mehr als 6 Zyklen Chemotherapie erhalten.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder gemischtes SCLC und NSCLC.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Malignität außer NSCLC.
  • Palliative Strahlentherapie bei Knochenläsionen im Thorax.
  • Vorherige Strahlentherapie des Knochenmarks.
  • Aktive Hepatitis B.
  • Aktive Hepatitis C.
  • Positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) getestet.
  • Lebenserwartung < 6 Monate.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung und für weitere 6 Monate nach der letzten Verabreichung der im Protokoll festgelegten Behandlung nicht zustimmen.
  • Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung und für weitere 6 Monate nach der letzten Verabreichung der im Protokoll festgelegten Behandlung nicht zustimmt.
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AB 215

Die Probanden werden randomisiert, um ABP 215 alle 3 Wochen (Q3W) für 6 Zyklen zu erhalten.

Alle Probanden erhalten Carboplatin und Paclitaxel nach der ABP 215 IV-Infusion alle Q3W für mindestens 4 und nicht mehr als 6 Zyklen.
Arzneimittel: AB 215
ABP 215 wird in einer Dosis von 15 mg/kg IV verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 175 mg/m2 IV verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in einem Bereich unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 5 IV verabreicht
Aktiver Komparator: Bevacizumab

Die Probanden werden randomisiert, um Bevacizumab alle 3 Wochen (Q3W) für 6 Zyklen zu erhalten.

Alle Probanden erhalten Carboplatin und Paclitaxel nach der Bevacizumab IV-Infusion alle Q3W für mindestens 4 und nicht mehr als 6 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 175 mg/m2 IV verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in einem Bereich unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 5 IV verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 19 (EOS)
Der Prozentsatz der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen des Tumors von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR).
Von Tag 1 bis Woche 19 (EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 19 (EOS)
Von Tag 1 bis Woche 19 (EOS)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 19 (EOS)
Von Tag 1 bis Woche 19 (EOS)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 13 und Woche 19 (EOS)
Vordosierung in Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 13 und Woche 19 (EOS)
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 13 und Woche 19 (EOS)
Vordosierung in Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 13 und Woche 19 (EOS)
Minimal beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 13 und Woche 19 (EOS)
Vordosierung in Woche 1, Woche 4, Woche 7, Woche 13 und Woche 19 (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 19 (EOS)
Vom Screening bis Woche 19 (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Ereignissen von Interesse (EOIs)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 19 (EOS)
Vom Screening bis Woche 19 (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 7, Woche 13 und Woche 19 (EOS)
In Woche 1, Woche 7, Woche 13 und Woche 19 (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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