Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABP 215 по сравнению с бевацизумабом у китайских субъектов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

28 июня 2023 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое промежуточное исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности ABP 215 по сравнению с бевацизумабом у китайских субъектов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ABP 215 по сравнению с бевацизумабом у китайских пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 170 субъектов будут рандомизированы 1:1 примерно в 40 центрах Китая. Это исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 28 дней, за которым следует период лечения продолжительностью 18 недель и визит в конце исследования через 3 недели после последней дозы исследуемого продукта или указанной в исследовании химиотерапии. После рандомизации субъекты будут получать исследуемый продукт в дозе 15 мг/кг, вводимой каждые 3 недели в течение 6 циклов, за которыми следуют не менее 4 и не более 6 циклов химиотерапии карбоплатином и паклитакселом каждые 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ.
  • Субъекты должны начинать химиотерапию первой линии карбоплатином/паклитакселом в течение 8 дней после рандомизации и должны получить не менее 4 и не более 6 циклов химиотерапии.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Могут применяться другие критерии включения.

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) или смешанный МРЛ и НМРЛ.
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ.
  • Паллиативная лучевая терапия при поражениях костей внутри грудной клетки.
  • Предшествующая лучевая терапия костного мозга.
  • Активный гепатит В.
  • Активный гепатит С.
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
  • Женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью.
  • Женщина детородного возраста, не дающая согласия на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после последнего применения указанного в протоколе лечения.
  • Мужчина с партнером детородного возраста, который не дает согласия на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после последнего применения указанного в протоколе лечения.
  • Могут применяться другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВР 215

Субъекты будут рандомизированы для получения ABP 215 каждые 3 недели (Q3W) в течение 6 циклов.

Все субъекты будут получать карбоплатин и паклитаксел после внутривенной инфузии ABP 215 каждый Q3W в течение не менее 4 и не более 6 циклов.
Лекарство: АВР 215
ABP 215 будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе 175 мг/м2 в/в.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться в области под кривой «концентрация-время» (AUC) 5 в/в.
Активный компаратор: Бевацизумаб

Субъекты будут рандомизированы для получения бевацизумаба каждые 3 недели (Q3W) в течение 6 циклов.

Все субъекты будут получать карбоплатин и паклитаксел после внутривенной инфузии бевацизумаба каждые 3 недели в течение не менее 4 и не более 6 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе 175 мг/м2 в/в.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться в области под кривой «концентрация-время» (AUC) 5 в/в.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С 1-го дня по 19-ю неделю (EOS)
Процент субъектов с лучшим общим ответом опухоли на полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
С 1-го дня по 19-ю неделю (EOS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С 1-го дня по 19-ю неделю (EOS)
С 1-го дня по 19-ю неделю (EOS)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С 1-го дня по 19-ю неделю (EOS)
С 1-го дня по 19-ю неделю (EOS)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 7, неделе 13 и неделе 19 (EOS)
Предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 7, неделе 13 и неделе 19 (EOS)
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 7, неделе 13 и неделе 19 (EOS)
Предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 7, неделе 13 и неделе 19 (EOS)
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 7, неделе 13 и неделе 19 (EOS)
Предварительная доза на неделе 1, неделе 4, неделе 7, неделе 13 и неделе 19 (EOS)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От скрининга до недели 19 (EOS)
От скрининга до недели 19 (EOS)
Количество участников с интересующими событиями, связанными с лечением (EOI)
Временное ограничение: От скрининга до недели 19 (EOS)
От скрининга до недели 19 (EOS)
Количество участников с заболеваемостью антилекарственными антителами (АДА)
Временное ограничение: На неделе 1, неделе 7, неделе 13 и неделе 19 (EOS)
На неделе 1, неделе 7, неделе 13 и неделе 19 (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВР 215

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться