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進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の中国人被験者におけるABP 215対ベバシズマブの研究

2023年6月28日 更新者:Amgen

進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の中国人被験者を対象に、ベバシズマブと比較した ABP 215 の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検第 3 相ブリッジング試験

この調査研究の目的は、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の中国人患者におけるベバシズマブと比較した ABP 215 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

中国の約 40 か所の施設で、約 170 人の被験者が 1 対 1 で無作為化されます。 この研究は、最長 28 日間のスクリーニング期間、その後の 18 週間の治療期間、および治験薬または研究指定の化学療法の最終投与から 3 週間後の研究訪問の終了で構成されます。 無作為化後、被験者は 15 mg/kg の用量で 3 週間ごとに 6 サイクルの治験薬を投与され、続いて 3 週間ごとにカルボプラチンとパクリタキセルの化学療法が 4 サイクル以上 6 サイクル以下で行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLC。
  • -被験者は、無作為化後8日以内に第一選択のカルボプラチン/パクリタキセル化学療法を開始しなければならず、少なくとも4サイクル、6サイクル以下の化学療法を受けることが期待されています。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1。
  • 他の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 小細胞肺がん(SCLC)またはSCLCとNSCLCの混合。
  • 中枢神経系 (CNS) 転移。
  • NSCLC以外の悪性腫瘍。
  • 胸部内の骨病変に対する緩和放射線療法。
  • -骨髄の以前の放射線療法。
  • 活動性のB型肝炎。
  • 活動性のC型肝炎。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の検査で陽性。
  • 平均余命は6ヶ月未満。
  • 妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
  • -治療中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意していない出産の可能性のある女性 プロトコル指定された治療の最後の投与後さらに6か月間。
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性 治療中、およびプロトコル指定治療の最後の投与後さらに6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しません。
  • 他の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABP 215

被験者は無作為に割り付けられ、ABP 215 を 3 週間ごと (Q3W) に 6 サイクル受けます。

すべての被験者は、カルボプラチンとパクリタキセルを受け取ります ABP 215 IV注入後、Q3Wごとに少なくとも4サイクル、6サイクル以下。

ABP 215 は 15 mg/kg IV の用量で投与されます
パクリタキセルは 175 mg/m2 IV で投与されます
カルボプラチンは、5 IVの濃度-時間曲線(AUC)の下の領域で投与されます
アクティブコンパレータ:ベバシズマブ

被験者は、ベバシズマブを 3 週間ごと(Q3W)に 6 サイクル受けるように無作為に割り付けられます。

すべての被験者は、カルボプラチンとパクリタキセルを受け取りますベバシズマブIV注入後、Q3Wごとに少なくとも4サイクル、6サイクル以下。

パクリタキセルは 175 mg/m2 IV で投与されます
カルボプラチンは、5 IVの濃度-時間曲線(AUC)の下の領域で投与されます
ベバシズマブは 15 mg/kg IV の用量で投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:1 日目から 19 週目まで (EOS)
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体的な腫瘍奏効を有する被験者のパーセンテージ。
1 日目から 19 週目まで (EOS)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:1 日目から 19 週目まで (EOS)
1 日目から 19 週目まで (EOS)
奏功期間(DOR)
時間枠:1 日目から 19 週目まで (EOS)
1 日目から 19 週目まで (EOS)
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 13 週、および第 19 週 (EOS) の投与前
第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 13 週、および第 19 週 (EOS) の投与前
曲線下面積 (AUC)
時間枠:第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 13 週、および第 19 週 (EOS) の投与前
第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 13 週、および第 19 週 (EOS) の投与前
最小観測濃度 (Cmin)
時間枠:第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 13 週、および第 19 週 (EOS) の投与前
第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 13 週、および第 19 週 (EOS) の投与前
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠:スクリーニングから第 19 週まで (EOS)
スクリーニングから第 19 週まで (EOS)
関心のある治療緊急イベント(EOI)を持つ参加者の数
時間枠:スクリーニングから第 19 週まで (EOS)
スクリーニングから第 19 週まで (EOS)
抗薬物抗体(ADA)の発生率を持つ参加者の数
時間枠:第 1 週、第 7 週、第 13 週、第 19 週 (EOS)
第 1 週、第 7 週、第 13 週、第 19 週 (EOS)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2021年5月15日

一次修了 (推定)

2022年11月13日

研究の完了 (推定)

2022年11月13日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ABP 215の臨床試験

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