Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABP 215:stä verrattuna bevasitsumabiin kiinalaisilla henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 siltatutkimus, jossa arvioitiin ABP 215:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna bevasitsumabiin kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABP 215:n tehoa ja turvallisuutta bevasitsumabiin verrattuna kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 170 tutkittavaa satunnaistetaan 1:1 noin 40 paikkakunnalla Kiinassa. Tämä tutkimus koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta, jota seuraa 18 viikon hoitojakso ja tutkimuskäynnin päättymisestä 3 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen tai tutkimuksessa määritellyn kemoterapian annoksen jälkeen. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat tutkimustuotetta annoksella 15 mg/kg joka 3. viikko 6 syklin ajan, minkä jälkeen vähintään 4 ja enintään 6 karboplatiini- ja paklitakselin kemoterapiasykliä 3 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC.
  • Potilaiden on aloitettava ensilinjan karboplatiini/paklitakseli-kemoterapia 8 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen, ja heidän odotetaan saavan vähintään 4 ja enintään 6 kemoterapiasykliä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
  • Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai sekoitettu SCLC ja NSCLC.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  • Muu pahanlaatuinen syöpä kuin NSCLC.
  • Palliatiivinen sädehoito rintakehän sisäisten luuvaurioiden hoitoon.
  • Aiempi luuytimen sädehoito.
  • Aktiivinen hepatiitti B.
  • Aktiivinen hepatiitti C.
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Elinajanodote < 6 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisen protokollan mukaisen hoidon annon jälkeen.
  • Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisen protokollan mukaisen hoidon annon jälkeen.
  • Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABP 215

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ABP 215 joka 3. viikko (Q3W) 6 syklin ajan.

Kaikki koehenkilöt saavat karboplatiinia ja paklitakselia ABP 215 IV -infuusion jälkeen joka Q3W vähintään 4 ja enintään 6 syklin ajan.
Lääke: ABP 215
ABP 215:tä annetaan annoksena 15 mg/kg IV
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan 175 mg/m2 IV
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan 5 IV:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolelle.
Active Comparator: Bevasitsumabi

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan bevasitsumabia 3 viikon välein (Q3W) 6 syklin ajan.

Kaikki koehenkilöt saavat karboplatiinia ja paklitakselia Bevasitsumab IV -infuusion jälkeen joka Q3W vähintään 4 ja enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan 175 mg/m2 IV
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan 5 IV:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolelle.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 19 (EOS)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Päivästä 1 viikkoon 19 (EOS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 19 (EOS)
Päivästä 1 viikkoon 19 (EOS)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 19 (EOS)
Päivästä 1 viikkoon 19 (EOS)
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 1, 4, 7, 13 ja 19 (EOS)
Ennakkoannos viikolla 1, 4, 7, 13 ja 19 (EOS)
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 1, 4, 7, 13 ja 19 (EOS)
Ennakkoannos viikolla 1, 4, 7, 13 ja 19 (EOS)
Pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 1, 4, 7, 13 ja 19 (EOS)
Ennakkoannos viikolla 1, 4, 7, 13 ja 19 (EOS)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 19 (EOS)
Esityksestä viikkoon 19 (EOS)
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostavia hoitoon liittyviä tapahtumia (EOI)
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 19 (EOS)
Esityksestä viikkoon 19 (EOS)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13 ja viikolla 19 (EOS)
Viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13 ja viikolla 19 (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset ABP 215

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa