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진행성 비편평 비소세포폐암이 있는 중국 피험자에서 ABP 215와 Bevacizumab 비교 연구

2023년 6월 28일 업데이트: Amgen

진행성 비편평 비소세포폐암이 있는 중국 피험자에서 베바시주맙과 비교하여 ABP 215의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 3상 가교 연구

이 연구의 목적은 중국의 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 베바시주맙과 비교하여 ABP 215의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 170명의 피험자가 중국의 약 40개 사이트에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간, 이후 18주의 치료 기간, 연구 제품 또는 연구 특정 화학 요법의 마지막 투여 후 3주에 연구 종료 방문으로 구성됩니다. 무작위 배정 후, 피험자는 6주기 동안 3주마다 투여되는 15mg/kg 용량의 연구 제품을 받은 후 3주마다 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학 요법을 최소 4회 및 6회 이하로 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC.
  • 피험자는 무작위 배정 후 8일 이내에 1차 카보플라틴/파클리탁셀 화학요법을 시작해야 하며 화학요법의 최소 4주기 및 최대 6주기를 받을 것으로 예상되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 소세포 폐암(SCLC) 또는 혼합 SCLC 및 NSCLC.
  • 중추신경계(CNS) 전이.
  • NSCLC 이외의 악성 종양.
  • 흉부 내 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법.
  • 골수에 대한 이전 방사선 요법.
  • 활동성 B형 간염
  • 활동성 C형 간염
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 판정을 받았습니다.
  • 기대 수명 < 6개월.
  • 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성.
  • 치료 중 및 프로토콜에 지정된 치료의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
  • 가임기 파트너가 치료 중 및 프로토콜에 지정된 치료의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
  • 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABP 215

피험자는 6주기 동안 3주마다(Q3W) ABP 215를 받도록 무작위 배정됩니다.

모든 피험자는 3주마다 ABP 215 IV 주입 후 카보플라틴과 파클리탁셀을 최소 4주기에서 최대 6주기 동안 투여받습니다.
의약품: ABP 215
ABP 215는 15mg/kg IV 용량으로 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 175mg/m2 IV로 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 5 IV의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역에서 투여됩니다.
활성 비교기: 베바시주맙

피험자는 6주기 동안 3주마다(Q3W) Bevacizumab을 받도록 무작위 배정됩니다.

모든 피험자는 3주마다 베바시주맙 IV 주입 후 카보플라틴과 파클리탁셀을 최소 4주기에서 최대 6주기 동안 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 175mg/m2 IV로 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 5 IV의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역에서 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 15 mg/kg IV 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차부터 19주차까지(EOS)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응을 보이는 대상체의 백분율.
1일차부터 19주차까지(EOS)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 1일차부터 19주차까지(EOS)
1일차부터 19주차까지(EOS)
응답 기간(DOR)
기간: 1일차부터 19주차까지(EOS)
1일차부터 19주차까지(EOS)
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 13주차 및 19주차(EOS)에 사전 투여
1주차, 4주차, 7주차, 13주차 및 19주차(EOS)에 사전 투여
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 13주차 및 19주차(EOS)에 사전 투여
1주차, 4주차, 7주차, 13주차 및 19주차(EOS)에 사전 투여
최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 13주차 및 19주차(EOS)에 사전 투여
1주차, 4주차, 7주차, 13주차 및 19주차(EOS)에 사전 투여
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 상영부터 19주차까지(EOS)
상영부터 19주차까지(EOS)
치료 긴급 관심 사건(EOI)이 있는 참가자 수
기간: 상영부터 19주차까지(EOS)
상영부터 19주차까지(EOS)
항약물 항체(ADA) 발병률이 있는 참가자 수
기간: 1주차, 7주차, 13주차, 19주차(EOS)
1주차, 7주차, 13주차, 19주차(EOS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

협력자

Parexel

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2021년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2022년 11월 13일

연구 완료 (추정된)

2022년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20180085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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