Az ABP 215 versus bevacizumab vizsgálata előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai alanyokon
2023. június 28. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős-vak, 3. fázisú áthidaló vizsgálat, amely az ABP 215 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a bevacizumabbal összehasonlítva kínai, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon
E kutatási tanulmány célja az ABP 215 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bevacizumabhoz képest előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 170 alanyt randomizálnak 1:1 arányban körülbelül 40 kínai helyszínen.
Ez a vizsgálat egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakból áll, amelyet egy 18 hetes kezelési időszak követ, és a vizsgálati látogatás végén 3 héttel a vizsgálati készítmény vagy a vizsgálatban meghatározott kemoterápia utolsó adagja után.
A véletlen besorolást követően az alanyok 15 mg/kg-os vizsgálati készítményt kapnak 3 hetente 6 cikluson keresztül, majd 3 hetente legalább 4 és legfeljebb 6 ciklus karboplatin és paklitaxel kemoterápiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem laphám NSCLC.
- Az alanyoknak a randomizálást követő 8 napon belül első vonalbeli karboplatin/paclitaxel kemoterápiát kell kezdeniük, és várhatóan legalább 4 és legfeljebb 6 kemoterápiás ciklusban kell részesülniük.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Más felvételi kritériumok is vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy vegyes SCLC és NSCLC.
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
- Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganat.
- Palliatív sugárterápia a mellkason belüli csontelváltozások kezelésére.
- A csontvelő korábbi sugárkezelése.
- Aktív hepatitis B.
- Aktív hepatitis C.
- Humán immunhiány vírusra (HIV) pozitívnak bizonyult.
- Várható élettartam < 6 hónap.
- Fogamzóképes nő, aki terhes vagy szoptat.
- Fogamzóképes korú nő, aki nem járul hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a kezelés alatt és a protokollban meghatározott kezelés utolsó beadása után további 6 hónapig.
- Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfi, aki nem járul hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a kezelés alatt és a protokollban meghatározott kezelés utolsó beadása után további 6 hónapig.
- Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÁBP 215
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6 cikluson keresztül 3 hetente (Q3W) kapjanak ABP 215-öt. Minden alany karboplatint és paklitaxelt kap az ABP 215 IV infúzió után minden 3. héten legalább 4, de legfeljebb 6 cikluson keresztül. |
Az ABP 215-öt 15 mg/ttkg dózisban kell beadni IV
A paklitaxelt 175 mg/m2 IV-ben adják be
A karboplatint az 5 IV koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területen kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 6 cikluson keresztül 3 hetente kapjanak Bevacizumabot (Q3W). Minden alany karboplatint és paklitaxelt kap a Bevacizumab IV infúzió után minden 3. héten legalább 4, de legfeljebb 6 cikluson keresztül. |
A paklitaxelt 175 mg/m2 IV-ben adják be
A karboplatint az 5 IV koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területen kell beadni.
A bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban kell beadni IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1. naptól 19. hétig (EOS)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a legjobb teljes válaszreakció (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
|
1. naptól 19. hétig (EOS)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1. naptól 19. hétig (EOS)
|
1. naptól 19. hétig (EOS)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1. naptól 19. hétig (EOS)
|
1. naptól 19. hétig (EOS)
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1., 4., 7., 13. és 19. héten (EOS)
|
Előadagolás az 1., 4., 7., 13. és 19. héten (EOS)
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás az 1., 4., 7., 13. és 19. héten (EOS)
|
Előadagolás az 1., 4., 7., 13. és 19. héten (EOS)
|
|
Minimális megfigyelt koncentráció (Cmin)
Időkeret: Előadagolás az 1., 4., 7., 13. és 19. héten (EOS)
|
Előadagolás az 1., 4., 7., 13. és 19. héten (EOS)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vetítéstől a 19. hétig (EOS)
|
A vetítéstől a 19. hétig (EOS)
|
|
A kezelés során felmerülő érdeklődésre számot tartó események (EOI) résztvevőinek száma
Időkeret: A vetítéstől a 19. hétig (EOS)
|
A vetítéstől a 19. hétig (EOS)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult anti-drug antitest (ADA)
Időkeret: Az 1., a 7., a 13. és a 19. héten (EOS)
|
Az 1., a 7., a 13. és a 19. héten (EOS)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2021. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2022. november 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .