Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ABP 215 rispetto a Bevacizumab in soggetti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

28 giugno 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio ponte randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'ABP 215 rispetto al bevacizumab in soggetti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza di ABP 215 rispetto a Bevacizumab in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 170 soggetti saranno randomizzati 1:1 in circa 40 siti in Cina. Questo studio consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni, seguito da un periodo di trattamento di 18 settimane e una visita di fine studio 3 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale o della chemioterapia specificata dallo studio. Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno il prodotto sperimentale alla dose di 15 mg/kg somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli seguiti da almeno 4 e non più di 6 cicli di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente.
  • I soggetti devono iniziare la chemioterapia di prima linea con carboplatino/paclitaxel entro 8 giorni dalla randomizzazione e dovrebbero ricevere almeno 4 e non più di 6 cicli di chemioterapia.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o SCLC misto e NSCLC.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Neoplasie diverse dal NSCLC.
  • Radioterapia palliativa per lesioni ossee all'interno del torace.
  • Precedente radioterapia del midollo osseo.
  • Epatite attiva B.
  • Epatite attiva C.
  • Test positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Aspettativa di vita < 6 mesi.
  • Donna in età fertile che è incinta o sta allattando.
  • - Donna in età fertile che non acconsente all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per ulteriori 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento specificato dal protocollo.
  • Uomo con un partner in età fertile che non acconsente all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per ulteriori 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento specificato dal protocollo.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOA 215

I soggetti saranno randomizzati per ricevere ABP 215 ogni 3 settimane (Q3W) per 6 cicli.

Tutti i soggetti riceveranno carboplatino e paclitaxel dopo l'infusione IV di ABP 215 ogni Q3W per almeno 4 e non più di 6 cicli.
Droga: SOA 215
ABP 215 verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg EV
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel sarà somministrato 175 mg/m2 EV
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato in un'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 5 IV
Comparatore attivo: Bevacizumab

I soggetti saranno randomizzati a ricevere Bevacizumab ogni 3 settimane (Q3W) per 6 cicli.

Tutti i soggetti riceveranno carboplatino e paclitaxel dopo l'infusione di Bevacizumab IV ogni Q3W per almeno 4 e non più di 6 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel sarà somministrato 175 mg/m2 EV
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato in un'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 5 IV
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 19 (EOS)
La percentuale di soggetti con una migliore risposta tumorale complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Dal giorno 1 alla settimana 19 (EOS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 19 (EOS)
Dal giorno 1 alla settimana 19 (EOS)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 19 (EOS)
Dal giorno 1 alla settimana 19 (EOS)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 13 e Settimana 19 (EOS)
Pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 13 e Settimana 19 (EOS)
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 13 e Settimana 19 (EOS)
Pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 13 e Settimana 19 (EOS)
Concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 13 e Settimana 19 (EOS)
Pre-dose alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 13 e Settimana 19 (EOS)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 19 (EOS)
Dallo screening alla settimana 19 (EOS)
Numero di partecipanti con eventi di interesse emergenti dal trattamento (EOI)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 19 (EOS)
Dallo screening alla settimana 19 (EOS)
Numero di partecipanti con incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 7, Settimana 13 e Settimana 19 (EOS)
Settimana 1, Settimana 7, Settimana 13 e Settimana 19 (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

13 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su SOA 215

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi