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ABP 215 对比贝伐珠单抗在中国晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的研究

2023年6月28日 更新者:Amgen

一项随机、双盲、3 期桥接研究,评估 ABP 215 与贝伐珠单抗在中国晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 ABP 215 与贝伐珠单抗相比在中国晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

大约 170 名受试者将以 1:1 的比例随机分配到中国的大约 40 个地点。 该研究包括长达 28 天的筛选期,随后是 18 周的治疗期,以及在最后一剂研究产品或研究指定化疗后 3 周结束的研究访视。 随机化后,受试者将接受研究性产品,剂量为 15 mg/kg,每 3 周给药一次,共 6 个周期,然后每 3 周接受至少 4 个且不超过 6 个周期的卡铂和紫杉醇化疗。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌。
  • 受试者必须在随机分组后 8 天内开始一线卡铂/紫杉醇化疗,并且预计将接受至少 4 个且不超过 6 个周期的化疗。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 0 或 1。
  • 其他纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 小细胞肺癌 (SCLC) 或混合型 SCLC 和 NSCLC。
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • NSCLC 以外的恶性肿瘤。
  • 胸腔内骨病变的姑息性放射治疗。
  • 先前的骨髓放射治疗。
  • 活动性乙型肝炎。
  • 活动性丙型肝炎。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
  • 预期寿命 < 6 个月。
  • 怀孕或正在哺乳的育龄妇女。
  • 不同意在治疗期间使用高效节育方法的育龄女性,以及在最后一次执行方案指定治疗后的 6 个月内不同意使用。
  • 有育龄伴侣的男性不同意在治疗期间和最后一次执行方案指定治疗后的 6 个月内使用高效的节育方法。
  • 其他排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:总部基地 215

受试者将随机接受每 3 周 (Q3W) 一次 ABP 215,持续 6 个周期。

在每 Q3W 进行 ABP 215 IV 输注至少 4 个且不超过 6 个周期后,所有受试者将接受卡铂和紫杉醇。

ABP 215 将以 15 mg/kg IV 的剂量给药
紫杉醇将以 175 mg/m2 IV 给药
卡铂将在 5 IV 的浓度-时间曲线 (AUC) 下面积给药
有源比较器:贝伐单抗

受试者将被随机分配到每 3 周 (Q3W) 接受一次贝伐珠单抗,持续 6 个周期。

在每 Q3W 至少 4 个周期且不超过 6 个周期的贝伐珠单抗 IV 输注后,所有受试者将接受卡铂和紫杉醇。

紫杉醇将以 175 mg/m2 IV 给药
卡铂将在 5 IV 的浓度-时间曲线 (AUC) 下面积给药
贝伐单抗将以 15 mg/kg IV 的剂量给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:从第 1 天到第 19 周 (EOS)
具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳整体肿瘤反应的受试者百分比。
从第 1 天到第 19 周 (EOS)

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从第 1 天到第 19 周 (EOS)
从第 1 天到第 19 周 (EOS)
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:从第 1 天到第 19 周 (EOS)
从第 1 天到第 19 周 (EOS)
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 13 周和第 19 周的给药前 (EOS)
第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 13 周和第 19 周的给药前 (EOS)
曲线下面积 (AUC)
大体时间:第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 13 周和第 19 周的给药前 (EOS)
第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 13 周和第 19 周的给药前 (EOS)
最低观察浓度 (Cmin)
大体时间:第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 13 周和第 19 周的给药前 (EOS)
第 1 周、第 4 周、第 7 周、第 13 周和第 19 周的给药前 (EOS)
发生治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间:从筛选到第 19 周 (EOS)
从筛选到第 19 周 (EOS)
具有治疗紧急事件 (EOI) 的参与者人数
大体时间:从筛选到第 19 周 (EOS)
从筛选到第 19 周 (EOS)
出现抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间:在第 1 周、第 7 周、第 13 周和第 19 周(EOS)
在第 1 周、第 7 周、第 13 周和第 19 周(EOS)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年5月15日

初级完成 (估计的)

2022年11月13日

研究完成 (估计的)

2022年11月13日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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总部基地 215的临床试验

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