- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04467229
Tidig upptäckt av psykiska störningar hos ungdomar med kronisk smärta: Skapande av ett screeningverktyg för allmänläkare (REPERADO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Första delen: skapande av ett screeningverktyg. Efter detaljerade intervjuer med experter på kronisk smärta och bibliografisk forskning har ett screeningverktyg för psykiska störningar hos kroniskt smärtsamma ungdomar utformats för att användas av allmänläkare. Det här verktyget består av 10 frågor, vilket ger en poäng på 10 poäng. Verktyget kommer att jämföras med två screeningverktyg som används i olika kliniska sammanhang, HAD-skalan och RPPS-skalan, för att fastställa en positivitetströskel. Det finns bara ett centrum som deltar i forskningen, Centre de la Douleur et de la migraine de l'hôpital Trousseau (Smärtcentrum i Trousseau Hospital). Föräldrars samtycke krävs för deltagande. För denna bedömning kommer de ungdomar (mellan 10 och 18 år) som träffar en läkare vid Centre de la douleur att bli ombedda att fylla i frågeformulären i väntrummet. Att fylla i frågeformuläret tar några minuter. I slutet av mötet kommer läkaren att läsa frågeformuläret för att kontrollera att alla delar har behandlats under mötet.
Andra delen: fokusgrupp på frågeformuläret: 5 till 10 ungdomar kommer att delta i en diskussionsgrupp som leds av en barnläkare och en psykolog från Centre de la Douleur de Trousseau. Två grupper kommer att organiseras, gruppdiskussionens längd är en timme. Dessa fokusgrupper kommer att utforska ungdomarnas uppfattning om frågeformuläret och olika delar av screeningen. Gruppen kommer att genomgå fullständig transkription. Ordagrant kommer att vara anonymt och kommer att analyseras med kvalitativa metoder.
Uppgifterna kommer att hjälpa till att utforma en guidebok för läkaren som förklarar huvudpunkterna i screening för psykiska störningar hos tonårspatienter med kronisk smärta.
En valideringsstudie för screeningverktyget kommer så småningom att genomföras efter slutförandet av denna preliminära studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Centre de la douleur et de la migraine-Hôpital Trousseau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient från 10 till 18 år
- kronisk smärta (existerar i mer än 3 månader eller längre än vävnadsreparationstiden)
- första konsultationen i tjänsten
- Insamling av skriftligt samtycke från innehavare av föräldramyndighet och godkännande av tonåringen
- Ungdomar kan förstå frågeformuläret och syftet med studien
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier :
- Dekompenserad fysisk eller psykologisk patologi som kräver akut medicinsk behandling
- Tung psykologisk patologi som förhindrar tonåringens förståelse av studien
- Patient som drar nytta av statlig medicinsk hjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokusgrupp med kroniskt smärtsamma ungdomar
Ungdomar med kronisk smärta
|
5 till 10 ungdomar kommer att delta i en diskussionsgrupp som leds av en barnläkare och en psykolog från Centre de la Douleur de Trousseau.
Två grupper kommer att organiseras, gruppdiskussionens längd är en timme.
Dessa fokusgrupper kommer att utforska ungdomarnas uppfattning om frågeformuläret och olika delar av screeningen.
Gruppen kommer att genomgå fullständig transkription.
Ordagrant kommer att vara anonymt och kommer att analyseras med kvalitativa metoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från screening frågeformulär
Tidsram: Baslinjebesök
|
Ett nytt screeningenkät som utarbetats i förväg av studien kommer att besvaras av patienter för att upptäcka psykiskt lidande hos kroniskt smärtsamma ungdomar Screeningenkäten består av 10 artiklar (ja/nej svarsformat)
|
Baslinjebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusångest och depression (HAD) poäng
Tidsram: Baslinjebesök
|
Patienterna fyller i ett frågeformulär för sjukhusångest och depression (HAD).
|
Baslinjebesök
|
|
Pediatric Pain Screening Tool (PPST) poäng
Tidsram: Baslinjebesök
|
Patienterna fyller i ett frågeformulär för Pediatric Pain Screening Tool
|
Baslinjebesök
|
|
Deltagarnas feedback
Tidsram: upp till 3 månader vid rekrytering
|
Fokusgruppsfrågor kommer att ge beskrivningar av patienternas erfarenheter av frågeformuläret
|
upp till 3 månader vid rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra LOISEL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .