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Individuazione precoce dei disturbi mentali negli adolescenti con dolore cronico: creazione di uno strumento di screening ad uso del medico generico (REPERADO)

8 luglio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questa ricerca mira a creare uno strumento per la rilevazione dei disturbi di salute mentale negli adolescenti con dolore cronico. La prima parte consiste nel testare un questionario di screening e confrontarlo con i questionari esistenti. La seconda parte prevede due focus group con gli adolescenti finalizzati a registrare la loro percezione del questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima parte: creazione di uno strumento di screening. Dopo interviste dettagliate con esperti di dolore cronico e ricerche bibliografiche, è stato progettato uno strumento di screening per i disturbi mentali negli adolescenti con dolore cronico per l'uso da parte del medico generico. Questo strumento è composto da 10 domande, per un punteggio di 10 punti. Lo strumento sarà confrontato con due strumenti di screening utilizzati in diversi contesti clinici, la scala HAD e la scala RPPS, al fine di determinare una soglia di positività. C'è un solo centro che partecipa alla ricerca, il Centre de la Douleur et de la emicrania de l'hôpital Trousseau (Trousseau Hospital Pain Center). Per la partecipazione è necessario il consenso dei genitori. Per questa valutazione, gli adolescenti (tra i 10 ei 18 anni) che si rivolgono a un medico presso il Centre de la douleur, saranno invitati a compilare i questionari nella sala d'attesa. La compilazione del questionario richiede pochi minuti. Al termine dell'appuntamento, il medico leggerà il questionario per verificare che tutti gli elementi siano stati affrontati durante l'appuntamento.

Seconda parte: focus group sul questionario: da 5 a 10 adolescenti parteciperanno a un gruppo di discussione guidato da un pediatra e uno psicologo del Centre de la Douleur de Trousseau. Saranno organizzati due gruppi, la durata della discussione di gruppo sarà di un'ora. Questi focus group esploreranno la percezione che gli adolescenti hanno del questionario e dei diversi elementi dello screening. Il gruppo sarà sottoposto a trascrizione completa. Il verbale sarà anonimo e sarà analizzato attraverso metodi qualitativi.

I dati aiuteranno a progettare una guida per il medico che spieghi i punti principali dello screening per i disturbi mentali nei pazienti adolescenti con dolore cronico.

Uno studio di validazione per lo strumento di screening verrà infine effettuato dopo il completamento di questo studio preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre de la douleur et de la migraine-Hôpital Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente dai 10 ai 18 anni
  • dolore cronico (esistente da più di 3 mesi o più a lungo del tempo di riparazione dei tessuti)
  • prima consultazione nel servizio
  • Raccolta del consenso scritto dei titolari della patria potestà e consenso dell'adolescente
  • Adolescenti in grado di comprendere il questionario e lo scopo dello studio
  • Affiliazione a un regime o beneficiario di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione :

  • Patologia fisica o psicologica scompensata che richiede cure mediche urgenti
  • Pesante patologia psicologica che impedisce la comprensione dello studio da parte dell'adolescente
  • Paziente beneficiario di Assistenza sanitaria statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Focus group con adolescenti con dolore cronico
Adolescenti con dolore cronico
Comportamentale: Gruppo di fuoco
Da 5 a 10 adolescenti parteciperanno a un gruppo di discussione guidato da un pediatra e uno psicologo del Centre de la Douleur de Trousseau. Saranno organizzati due gruppi, la durata della discussione di gruppo sarà di un'ora. Questi focus group esploreranno la percezione che gli adolescenti hanno del questionario e dei diversi elementi dello screening. Il gruppo sarà sottoposto a trascrizione completa. Il verbale sarà anonimo e sarà analizzato attraverso metodi qualitativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di screening
Lasso di tempo: Visita di base
Un nuovo questionario di screening elaborato in precedenza dallo studio verrà risposto dai pazienti al fine di rilevare la sofferenza psicologica negli adolescenti con dolore cronico Il questionario di screening è composto da 10 elementi (formato di risposta sì/no)
Visita di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: Visita di base
I pazienti completano un questionario sulla scala HAD (Hospital Anxiety and Depression).
Visita di base
Punteggio Pediatric Pain Screening Tool (PPST).
Lasso di tempo: Visita di base
I pazienti completano un questionario sullo strumento di screening del dolore pediatrico
Visita di base
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'assunzione
Le domande del focus group forniranno descrizioni delle esperienze dei pazienti con il questionario
fino a 3 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra LOISEL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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