A krónikus fájdalomban szenvedő serdülők mentális zavarainak korai felismerése: Szűrőeszköz létrehozása a háziorvos számára (REPERADO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Első rész : szűrőeszköz létrehozása. A krónikus fájdalommal foglalkozó szakértőkkel folytatott részletes interjúk és bibliográfiai kutatások után egy szűrőeszközt dolgoztak ki a krónikusan fájdalmas serdülők mentális zavaraira, amelyet a háziorvos használhat. Ez az eszköz 10 kérdésből áll, amelyek 10 pontot adnak. Az eszközt két különböző klinikai kontextusban használt szűrőeszközzel, a HAD skálával és az RPPS skálával fogják összehasonlítani a pozitivitási küszöb meghatározása érdekében. A kutatásban egyetlen központ vesz részt, a Centre de la Douleur et de la migraine de l'hôpital Trousseau (Trousseau Hospital Pain Center). A részvételhez a szülők hozzájárulása szükséges. Ehhez az értékeléshez a Centre de la douleur orvoshoz forduló serdülőket (10 és 18 év közöttiek) felkérik, hogy töltsék ki a kérdőíveket a váróban. A kérdőív kitöltése néhány percet vesz igénybe. Az időpont végén az orvos elolvassa a kérdőívet, hogy ellenőrizze, hogy minden elemet figyelembe vettek-e a találkozó során.
Második rész: fókuszcsoport a kérdőívről: 5-10 serdülő vesz részt egy vitacsoportban, amelyet a Centre de la Douleur de Trousseau gyermekorvosa és pszichológusa vezet. Két csoport kerül megszervezésre, a csoportos beszélgetés hossza egy óra. Ezek a fókuszcsoportok azt vizsgálják, hogy a serdülők hogyan érzékelik a kérdőívet és a szűrés különböző elemeit. A csoport teljes átíráson megy keresztül. A szó szerint anonim lesz, és kvalitatív módszerekkel elemezzük.
Az adatok segítséget nyújtanak egy olyan útmutató elkészítésében a klinikus számára, amely elmagyarázza a krónikus fájdalommal járó serdülő betegek mentális zavarainak szűrésének főbb pontjait.
A szűrőeszköz validációs vizsgálatára végül ennek az előzetes vizsgálatnak a befejezése után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Centre de la douleur et de la migraine-Hôpital Trousseau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves beteg
- krónikus fájdalom (több mint 3 hónapig fennáll, vagy hosszabb, mint a szövetek helyreállítási ideje)
- első konzultáció a szervizben
- A szülői felügyelettel rendelkezők írásbeli hozzájárulásának és a serdülő beleegyezésének begyűjtése
- A serdülők képesek megérteni a kérdőívet és a vizsgálat célját
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy kedvezményezetthez való tartozás
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok :
- Dekompenzált fizikai vagy pszichés patológia, amely sürgős orvosi kezelést igényel
- Súlyos pszichológiai patológia, amely megakadályozza, hogy a serdülő megértse a tanulmányt
- Állami egészségügyi segélyben részesülő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fókuszcsoport krónikusan fájdalmas serdülőkkel
Krónikus fájdalomban szenvedő serdülők
|
5-10 serdülő vesz részt egy vitacsoportban, amelyet a Centre de la Douleur de Trousseau gyermekorvosa és pszichológusa vezet.
Két csoport kerül megszervezésre, a csoportos beszélgetés hossza egy óra.
Ezek a fókuszcsoportok azt vizsgálják, hogy a serdülők hogyan érzékelik a kérdőívet és a szűrés különböző elemeit.
A csoport teljes átíráson megy keresztül.
A szó szerint anonim lesz, és kvalitatív módszerekkel elemezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrő kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A vizsgálat által előzetesen kidolgozott új Szűrőkérdőívet a betegek válaszolják meg a krónikusan fájdalmas serdülőkorúak pszichés szenvedésének kimutatása érdekében. A szűrőkérdőív 10 tételből áll (igen/nem válaszformátum)
|
Kiindulási látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) pontszám
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A betegek kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála kérdőívet töltenek ki
|
Kiindulási látogatás
|
|
Pediatric Pain Screening Tool (PPST) pontszáma
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
A betegek kitöltik a gyermekgyógyászati fájdalomszűrő eszköz kérdőívét
|
Kiindulási látogatás
|
|
A résztvevők visszajelzései
Időkeret: felvételtől számított 3 hónapig
|
A fókuszcsoportos kérdések a betegek kérdőívvel kapcsolatos tapasztalatait írják le
|
felvételtől számított 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra LOISEL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .