- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04467229
Tidlig opdagelse af psykiske lidelser hos unge med kroniske smerter: Oprettelse af et screeningsværktøj til brug for den praktiserende læge (REPERADO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Første del: oprettelse af et screeningsværktøj. Efter detaljerede interviews med eksperter i kroniske smerter og bibliografisk forskning er der designet et screeningsværktøj for psykiske lidelser hos kronisk smertefulde unge til brug for den praktiserende læge. Dette værktøj er sammensat af 10 spørgsmål, der giver en score på 10 point. Værktøjet vil blive sammenlignet med to screeningsværktøjer brugt i forskellige kliniske sammenhænge, HAD-skalaen og RPPS-skalaen, for at bestemme en positivitetstærskel. Der er kun ét center, der deltager i forskningen, Centre de la Douleur et de la migræne de l'hôpital Trousseau (Smertecenter for Trousseau Hospital). Forældres samtykke kræves for deltagelse. Til denne vurdering vil de unge (mellem 10 og 18 år), der opsøger en læge på Centre de la douleur, blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne i venteværelset. Udfyldelsen af spørgeskemaet tager et par minutter. Ved afslutningen af aftalen vil lægen læse spørgeskemaet for at kontrollere, at alle elementer er blevet behandlet under aftalen.
Anden del: fokusgruppe på spørgeskemaet: 5 til 10 unge deltager i en diskussionsgruppe ledet af en børnelæge og en psykolog fra Centre de la Douleur de Trousseau. Der vil blive organiseret to grupper, varigheden af gruppediskussionen er en time. Disse fokusgrupper vil undersøge de unges opfattelse af spørgeskemaet og af forskellige elementer i screeningen. Gruppen vil gennemgå fuld transskription. Ordret vil være anonymt og vil blive analyseret gennem kvalitative metoder.
Dataene vil hjælpe med at designe en guidebog til klinikeren, der forklarer hovedpunkterne i screening for psykiske lidelser hos unge med kroniske smerter.
En valideringsundersøgelse for screeningsværktøjet vil i sidste ende blive udført efter afslutningen af denne forundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Centre de la douleur et de la migraine-Hôpital Trousseau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient fra 10 til 18 år
- kroniske smerter (eksisterende i mere end 3 måneder eller længere end vævsreparationstid)
- første konsultation i tjenesten
- Indsamling af skriftligt samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden og samtykke fra den unge
- Unge i stand til at forstå spørgeskemaet og formålet med undersøgelsen
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier:
- Dekompenseret fysisk eller psykologisk patologi, der kræver akut medicinsk behandling
- Tung psykologisk patologi forhindrer den unges forståelse af undersøgelsen
- Patient, der nyder godt af statslig lægehjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokusgruppe med kronisk smertefulde unge
Unge med kroniske smerter
|
5 til 10 unge vil deltage i en diskussionsgruppe ledet af en børnelæge og en psykolog fra Centre de la Douleur de Trousseau.
Der vil blive organiseret to grupper, varigheden af gruppediskussionen er en time.
Disse fokusgrupper vil undersøge de unges opfattelse af spørgeskemaet og af forskellige elementer i screeningen.
Gruppen vil gennemgå fuld transskription.
Ordret vil være anonymt og vil blive analyseret gennem kvalitative metoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening spørgeskema score
Tidsramme: Baseline besøg
|
Et nyt screeningsspørgeskema, udarbejdet på forhånd af undersøgelsen, vil blive besvaret af patienter med henblik på at opdage psykisk lidelse hos kronisk smertefulde unge. Screeningsspørgeskemaet består af 10 punkter (ja/nej-svarformat)
|
Baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsangst og depression (HAD) score
Tidsramme: Baseline besøg
|
Patienter udfylder et spørgeskema med hospitalsangst og depression (HAD).
|
Baseline besøg
|
|
Pediatric Pain Screening Tool (PPST) score
Tidsramme: Baseline besøg
|
Patienter udfylder et spørgeskema til pædiatrisk smertescreeningsværktøj
|
Baseline besøg
|
|
Deltagernes feedback
Tidsramme: op til 3 måneder efter rekruttering
|
Fokusgruppespørgsmål vil give beskrivelser af patienters erfaringer med spørgeskemaet
|
op til 3 måneder efter rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra LOISEL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fokusgruppe
-
Umeå UniversityIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Anæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAfsluttetBrystkræft | Seksuel dysfunktion | ProstatakræftForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
Nantes University HospitalUkendt
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDepression | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Følelsesmæssig stress | Håndteringsevne | Følelsesregulering | Traume, psykologisk | Opførsel, barnForenede Stater
-
University at BuffaloAfsluttetDyb venetrombose | LungeemboliForenede Stater
-
SAV-IOL SACEISOAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetMundhule pladecellekarcinom, behandlet med kirurgiCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypThailand