- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04467229
Detecção Precoce de Transtornos Mentais em Adolescentes com Dor Crônica: Criação de uma ferramenta de triagem para uso do clínico geral (REPERADO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeira parte: criação de uma ferramenta de triagem. Após entrevistas detalhadas com especialistas em dor crônica e pesquisa bibliográfica, uma ferramenta de triagem para transtornos mentais em adolescentes com dor crônica foi projetada para uso pelo clínico geral. Este instrumento é composto por 10 questões, perfazendo um escore de 10 pontos. A ferramenta será comparada com duas ferramentas de triagem utilizadas em diferentes contextos clínicos, a escala HAD e a escala RPPS, a fim de determinar um limiar de positividade. Há apenas um centro participante da pesquisa, o Centre de la Douleur et de la migraine de l'hôpital Trousseau (Trousseau Hospital Pain Center). O consentimento dos pais é necessário para a participação. Para esta avaliação, os adolescentes (entre os 10 e os 18 anos) que se consultam no Centre de la douleur, serão convidados a preencher os questionários na sala de espera. O preenchimento do questionário demora alguns minutos. No final da consulta, o médico irá ler o questionário para verificar se todos os elementos foram abordados durante a consulta.
Segunda parte: grupo focal sobre o questionário: 5 a 10 adolescentes participarão de um grupo de discussão conduzido por um pediatra e um psicólogo do Centre de la Douleur de Trousseau. Serão organizados dois grupos, sendo a duração da discussão em grupo de uma hora. Esses grupos focais explorarão a percepção dos adolescentes sobre o questionário e os diferentes elementos da triagem. O grupo passará por transcrição completa. O verbatim será anônimo e será analisado através de métodos qualitativos.
Os dados ajudarão a elaborar um guia para o clínico explicando os principais pontos na triagem de transtornos mentais em pacientes adolescentes com dor crônica.
Um estudo de validação para a ferramenta de triagem será eventualmente realizado após a conclusão deste estudo preliminar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Centre de la douleur et de la migraine-Hôpital Trousseau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de 10 a 18 anos
- dor crônica (existindo por mais de 3 meses ou mais do que o tempo de reparo tecidual)
- primeira consulta no serviço
- Recolha do consentimento escrito dos titulares do poder paternal e concordância do adolescente
- Adolescentes capazes de entender o questionário e o objetivo do estudo
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário
Critério de exclusão:
Critério de exclusão :
- Patologia física ou psicológica descompensada que requer tratamento médico urgente
- Patologia psicológica pesada impedindo a compreensão do estudo pelo adolescente
- Doente que beneficia de Auxílio Médico do Estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo focal com adolescentes com dor crônica
Adolescentes com dor crônica
|
De 5 a 10 adolescentes participarão de um grupo de discussão conduzido por um pediatra e um psicólogo do Centre de la Douleur de Trousseau.
Serão organizados dois grupos, sendo a duração da discussão em grupo de uma hora.
Esses grupos focais explorarão a percepção dos adolescentes sobre o questionário e os diferentes elementos da triagem.
O grupo passará por transcrição completa.
O verbatim será anônimo e será analisado através de métodos qualitativos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do questionário de triagem
Prazo: Visita inicial
|
Um novo questionário de triagem elaborado previamente pelo estudo será respondido pelos pacientes para detectar sofrimento psíquico em adolescentes com dor crônica O questionário de triagem é composto por 10 itens (formato de resposta sim/não)
|
Visita inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Visita inicial
|
Os pacientes preenchem um questionário da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
|
Visita inicial
|
|
Pontuação da Ferramenta de Triagem de Dor Pediátrica (PPST)
Prazo: Visita inicial
|
Os pacientes preenchem um questionário do Pediatric Pain Screening Tool
|
Visita inicial
|
|
Feedback dos participantes
Prazo: até 3 meses após o recebimento
|
As perguntas do grupo focal fornecerão descrições das experiências dos pacientes com o questionário
|
até 3 meses após o recebimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra LOISEL, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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