- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04467255
Surface Electromyography Study of Fatigue in Diabetic Neuropathy
Utvärdering av muskeltrötthet hos patienter med diabetesneuropati med hjälp av flerkanalig ytelektromyografi efter en rehabiliterande träning: aerobisk kontra uthållighetsträning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den instrumentella sessionen bestod av registrering av sEMG-signaler under elektriskt stimulerade och frivilliga sammandragningar enligt ett konsoliderat standardiserat protokoll. Den undersökta muskeln är den främre skenbenet.
Varje försöksperson satt bekvämt på en stol med hans/hennes fotled böjd i 90° och knäet utsträckt; benet var fixerat i 90 grader, i den isometriska staget fixerad på ett plan (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turin Polytechnic, Italien Vridmomentet mättes med en modulär stag som inkorporerade två oberoende vridmomentgivare (modell TR11, CCT Transducers, Torino, Italien) .
Signalen från de två vridmomentmätarna förstärktes, summerades och visades med hjälp av ett visuellt återkopplingssystem, som försåg försökspersonen med information om den producerade vridmomentnivån. Momentsignalen lagrades för att analyseras senare.
sEMG-signalen för den högra främre tibialen undersöktes med en flexibel limlinjär uppsättning av 16 elektroder (silverstavar 10 mm långa, 1 mm diameter, 10 mm från varandra) i enkel differential (SD) konfiguration. Den optimala positionen och orienteringen av arrayen bestämdes vid måttliga kontraktionsnivåer genom visuell inspektion av signalen. Det gav tydliga motorenhetspotentialer med liknande utbredning i de två riktningarna från den neuromuskulära förbindelsen till senorna.
Referenselektroden placerades på patientens ben. Huden rengjordes genom att slipa den lätt med slipgel innan arrayen placerades.
Eftersom sEMG-variabler påverkas av muskeltemperaturen övervakades hudtemperaturen med en elektronisk termometer under hela undersökningen och hölls mellan 31,5 C° och 32,5 C° 30.
Protokollet bestod av tre utvärderingar: en stimulerad sammandragning och två frivilliga sammandragningar, enligt ett standardiserat protokoll.
Den stimulerade kontraktionen utfördes genom en knappstimuleringselektrod (storlek: 10 mm) placerad på motorpunkten med användning av en monopolär konfiguration, en frekvens på 25 Hz under en varaktighet av 30 sekunder och en supramaximal stimulering. Motorpunkten valdes som positionen för den stimulerade elektroden på huden där M-vågen visade den maximala amplituden för en specificerad stimuleringsintensitet; den supramaximala stimuleringsnivån definierades som strömintensiteten över vilken det inte fanns någon signifikant ökning av amplituden för M-vågen eller den maximala nivån som tolererades av försökspersonerna.
En viloperiod på 10 minuter efter stimulering observerades för att undvika kumulativt trötthetsfenomen.
Försökspersonen utförde sedan två testsammandragningar genom dorsalflexion av foten mot motståndet från hängslen, för att bekanta sig med proceduren och för att verifiera den korrekta hållningen och positionen av arrayen.
Försökspersonen ombads därefter att producera tre maximala frivilliga sammandragningar (MVC) som varade i 3 sekunder vardera med en viloperiod på 2 minuter emellan. Referens-MVC, uttryckt i Nm, fastställdes som maximum av de tre mätningarna. Den sista MVC-mätningen följdes av en 10 minuters viloperiod.
Försökspersonen producerade sedan två frivilliga sammandragningar som vardera varade 30 sekunder: en sammandragning vid 30 % MVC och en vid 60 % MVC med 5 minuters vila emellan. En visuell biofeedback användes för att hjälpa försökspersonen att behålla den begärda kontraktionsnivån; dessutom uppmuntrades försökspersonerna verbalt att uppnå bästa resultat under sitt uppträdande.
EMG-signalerna filtrerades med ett 10-500 Hz bandbreddsfilter, förstärkt (EMG 16-16-kanalsförstärkare LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). De samplades vid 2048 Hz under frivilliga sammandragningar och 1024 Hz under elektriskt framkallade sammandragningar. Signaler digitaliserades av en 16 bitars A/D-omvandlare (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) och lagrades på en persondators disk.
Signalbehandling utfördes med MATLAB. EMG-variabler av intresse var: medelnormaliserad frekvens (MNF), genomsnittligt korrigerat värde (ARV) och muskelfiberledningshastighet (CV). Spektral (dvs. MNF), amplitud (dvs. ARV) och CV-variabler beräknades med numeriska algoritmer som beskrivits i tidigare artiklar.
CV uppskattades från de på varandra följande dubbla differentialsignalerna som visade den bästa signalutbredningen; MNF och ARV uppskattades från den enda differentialkanalen i mitten av kanalerna som användes för CV-uppskattning. Epoklängden för EMG-variabeluppskattning var 0,5 sekunder utan överlappning.
En linjär regression användes för att passa alla spridningsgrafer för EMG-variablerna med tiden. Förändringshastigheten definierades som lutningen av regressionslinjen. Den normaliserade förändringshastigheten för alla variabler definierades som förhållandet mellan lutningen och skärningen (initialvärdet av sEMG-variabler) uttryckt i procent. Fysiologiska myoelektriska manifestationer av muskeltrötthet består i minskning av MNF och CV och ökning av ARV.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: 0385247268
- E-post: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Studieorter
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- Rekrytering
- ICS Maugeri
-
Kontakt:
- Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: 0385247268 0385247268
- E-post: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Michigan Neuropathy Screening-instrument högre eller lika med 7
- Stabila kliniska tillstånd
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska tillstånd eller sjukdomar
- Hudskador
- Nyligen genomförda frakturer eller kirurgiska ingrepp i underbenen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp a
aerob träning
|
4 veckor aerob löpbandsträning jämfört med uthållighetsträning med elastiskt band
|
|
Aktiv komparator: grupp b
Uthållighetsträning
|
4 veckor aerob löpbandsträning jämfört med uthållighetsträning med elastiskt band
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 4 veckor
|
Poängen på testet är den sträcka en patient går på 6 minuter mätt i meter.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Borg Skala
Tidsram: 4 veckor
|
Is används ofta för att bedöma trötthet under en träning som uttrycks med Dyspné.
Detta är en skala från 0 till 10.
Hög poäng motsvarar sämre resultat.
|
4 veckor
|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: 4 veckor
|
Det funktionella självständighetsmåttet är ett 18-objekt mätverktyg som utforskar en individs fysiska, psykologiska och sociala funktion.
Verktyget används för att bedöma en patients funktionsnedsättning.
Range totalpoäng 18-126.
Högt betyg motsvarar bättre resultat.
|
4 veckor
|
|
Ytflerkanaliga elektromyografiska variabler.
Tidsram: 4 veckor
|
I forskningsmiljö analyserades muskelelektriska egenskaper under sammandragningar med användning av flerkanalig ytelektromyografi.
Bland variablerna som beskriver muskelaktivitet undersöker vi ledningshastighet.
Muskelns ledningshastighet uppskattades från skillnaden i ankomsttid för motorenhetens potential vid elektroder separerade med 15 mm.
Motorenhetens ledningshastighet för anterior tibial, analyserad i denna studie, varierade från 2,6 till 5,3 m/s (medelvärde 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA och L. J Physiol (1987), 391, sidorna 561-571) .
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .