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糖尿病性神経障害における疲労の表面筋電図研究

2023年12月4日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

リハビリテーショントレーニング後のマルチチャンネル表面筋電図による糖尿病性神経障害患者の筋疲労評価: 有酸素トレーニングと持久トレーニング。

糖尿病性神経障害による疲労は患者の身体活動を妨げ、正しいリハビリテーショントレーニングを計画する方法に疑問を投げかけます。 糖尿病性神経障害における筋肉疲労のメカニズムの最終的な解釈はまだ達成されていません。 疲労に関するさまざまな機器評価の中でも、マルチチャンネル表面筋電図検査 (sEMG) は、疲労の筋電症状の研究を可能にするツールとして認識されています。 研究の目的は、有酸素トレーニングまたは持久トレーニング後に糖尿病性神経障害に罹患した患者間で疲労の筋電症状に違いが存在するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

機器セッションは、統合された標準化されたプロトコルに従って、電気刺激および随意収縮中の sEMG 信号の登録で構成されました。 調査した筋肉は前脛骨です。

各被験者は、足首を90度に曲げ、膝を伸ばした状態で椅子に快適に座りました。脚は平面上に固定されたアイソメトリック装具で 90 度に固定されました (MISO1、LISiN Bioengineering Centre、トリノ工科大学、イタリア) トルクは 2 つの独立したトルク トランスデューサー (モデル TR11、CCT Transducers、トリノ、イタリア) を組み込んだモジュール式装具で測定されました。

2 つのトルク メーターからの信号は、視覚フィードバック システムによって増幅、合計され、表示され、生成されたトルク レベルに関する情報が被験者に提供されました。 トルク信号は後で分析できるように保存されました。

右前脛骨の sEMG 信号は、単一差動 (SD) 構成の 16 個の電極 (長さ 10 mm、直径 1 mm、間隔 10 mm の銀の棒) の柔軟な粘着リニア アレイを使用して調査されました。 アレイの最適な位置と方向は、信号の目視検査によって中程度の収縮レベルで決定されました。 これにより、神経筋接合部から腱までの 2 方向に同様に伝播する明確な運動単位の活動電位が得られました。

参照電極は患者の脚に配置されました。 アレイを配置する前に、研磨ゲルで皮膚を軽く擦ることによって皮膚をきれいにした。

sEMG 変数は筋温度の影響を受けるため、検査全体を通じて皮膚温度を電子体温計で監視し、31.5 ℃ ~ 32.5 ℃ の間に維持しました。

このプロトコールは、標準化されたプロトコールに従って、1 つの刺激性収縮と 2 つの随意収縮の 3 つの評価で構成されていました。

刺激による収縮は、単極構成、持続時間 30 秒間 25 Hz の周波数および最大上刺激を使用して、運動点に配置されたボタン刺激電極 (サイズ: 10 mm) を通じて実行されました。 運動点は、指定された刺激強度で M 波が最大振幅を示す皮膚上の刺激電極の位置として選択されました。最大超刺激レベルは、それを超えると M 波の振幅の有意な増加が見られない電流強度、または被験者が許容できる最大レベルとして定義されました。

蓄積疲労現象を避けるために、刺激後 10 分間の休憩時間を観察しました。

次に被験者は、手順に慣れ、アレイの正しい姿勢と位置を確認するために、装具による抵抗に抗して足を背屈することによるテスト収縮を 2 回実行しました。

続いて被験者には、それぞれ 3 秒間続く最大随意収縮 (MVC) を 3 回行い、間に 2 分間の休憩をとるよう依頼しました。 Nm で表される基準 MVC は、3 つの測定値の最大値として確立されました。 最後の MVC 測定の後には、10 分間の休憩時間が続きました。

次に被験者は、それぞれ 30 秒間続く 2 回の随意収縮を行いました。1 回目は 30% MVC で、もう 1 回目は 60% MVC で、間に 5 分間の休憩を挟みました。 被験者が要求された収縮レベルを維持できるよう、視覚的なバイオフィードバックが使用されました。さらに、被験者はパフォーマンス中に最良の結果が得られるよう口頭で奨励された。

EMG 信号は 10 ~ 500 Hz の帯域幅フィルターでフィルター処理され、増幅されました (EMG 16 ~ 16 チャンネル増幅器 LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic)。 自発的収縮中は 2048 Hz、電気的に誘発された収縮中は 1024 Hz でサンプリングされました。 信号は、16 ビット A/D コンバータ (DAQCARD-6024E National Instruments、オースティン、テキサス、米国) によってデジタル化され、パーソナル コンピューターのディスクに保存されました。

信号処理は MATLAB を使用して実行されました。 対象となる EMG 変数は、平均正規化周波数 (MNF)、平均整流値 (ARV)、および筋線維伝導速度 (CV) でした。 スペクトル(すなわち、 MNF)、振幅(すなわち、 ARV) および CV 変数は、以前の論文で説明された数値アルゴリズムを使用して計算されました。

CV は、最良の信号伝播を示す連続二重差動信号から推定されました。 MNF と ARV は、CV 推定に使用されるチャネルの中央にある単一の差動チャネルから推定されました。 EMG 変数推定のエポック長は、重複なしで 0.5 秒でした。

線形回帰を使用して、EMG 変数のすべての散布図を時間とともに当てはめました。 変化率は回帰直線の傾きとして定義されました。 すべての変数の正規化された変化率は、パーセントで表される傾きと切片 (sEMG 変数の初期値) の間の比として定義されました。 筋肉疲労の生理学的筋電症状は、MNF と CV の減少と ARV の増加で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pavia
      • Montescano、Pavia、イタリア、27040
        • 募集
        • ICS Maugeri
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ミシガン州神経障害スクリーニング装置 7 以上
  • 安定した臨床状態

除外基準:

  • その他の神経学的症状または疾患
  • 皮膚病変
  • 最近の下肢骨折または下肢の外科的介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
有酸素トレーニング
4週間の有酸素性トレッドミルトレーニングと伸縮性セラバンドを使用した持久力トレーニングの比較
アクティブコンパレータ:グループb
持久力トレーニング
4週間の有酸素性トレッドミルトレーニングと伸縮性セラバンドを使用した持久力トレーニングの比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠:4週間
テストのスコアは、患者が 6 分間に歩く距離 (メートル単位) です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改良されたボーグスケール
時間枠:4週間
トレーニング中の疲労を呼吸困難で評価するために一般的に使用されます。 これは、0 ~ 10 の評価スケールです。 高いスコアは、より悪い結果に対応します。
4週間
機能的自立の尺度
時間枠:4週間
機能的自立度測定は、個人の身体的、心理的、社会的機能を調査する 18 項目の測定ツールです。 このツールは、患者の障害レベルを評価するために使用されます。 範囲合計スコア 18 ~ 126。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
4週間
表面マルチチャネル筋電図変数。
時間枠:4週間
研究設定では、マルチチャンネル表面筋電図を使用して、収縮中の筋肉の電気的特性が分析されました。 筋肉の活動を表す変数のうち、伝導速度を調べます。 筋肉の伝導速度は、15 mm 離れた電極における運動単位電位の到達時間の差から推定されました。 この研究で分析された前脛骨の運動単位伝導速度は 2.6 ~ 5.3 m/s (平均 3.7 m/s) の範囲でした (Arendt-Nielsen SA and L. J Physiol (1987), 391, pp 561-571) 。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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