Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surface Electromyography Study of Fatigue in Diabetic Nevropati

4. desember 2023 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Evaluering av muskeltretthet hos pasienter med diabetisk nevropati ved hjelp av multikanals overflateelektromyografi etter en rehabiliterende trening: aerobic versus utholdenhetstrening.

Fatigue ved diabetisk nevropati kompromitterer pasienters fysiske aktivitet og stiller spørsmål om hvordan man planlegger riktig rehabiliteringstrening. En endelig tolkning av muskelmekanismer for utmattelse ved diabetisk nevropati er ennå ikke oppnådd. Blant de ulike instrumentelle evalueringene for tretthet, er multikanals overflateelektromyografi (sEMG) et anerkjent verktøy som tillater studiet av myoelektriske manifestasjoner av tretthet. Målet med studien er å vurdere om det er forskjeller i myoelektriske manifestasjoner av tretthet mellom pasienter rammet av diabetisk nevropati etter en aerobic eller utholdenhetstrening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den instrumentelle økten besto av registrering av sEMG-signaler under elektrisk stimulerte og frivillige sammentrekninger i henhold til en konsolidert standardisert protokoll. Den undersøkte muskelen er anterior tibial.

Hvert forsøksperson satt komfortabelt på en stol med ankelen bøyd i 90° og kneet utstrakt; beinet ble festet til 90 grader, i den isometriske avstiveren festet på et plan (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turin Polytechnic, Italia Dreiemoment ble målt med en modulær avstiver som inkorporerte to uavhengige dreiemomenttransdusere (modell TR11, CCT Transducers, Torino, Italia) .

Signalet fra de to dreiemomentmålerne ble forsterket, summert og vist ved hjelp av et visuelt tilbakemeldingssystem, som ga forsøkspersonen informasjon om det produserte dreiemomentnivået. Momentsignalet ble lagret for å bli analysert senere.

sEMG-signalet til høyre fremre tibial ble undersøkt med en fleksibel klebende lineær rekke av 16 elektroder (sølvstenger 10 mm lange, 1 mm diameter, 10 mm fra hverandre) i enkelt differensial (SD) konfigurasjon. Den optimale posisjonen og orienteringen av matrisen ble bestemt ved moderate sammentrekningsnivåer ved visuell inspeksjon av signalet. Det ga klare motoriske aksjonspotensialer med lignende forplantning i de to retningene fra det nevromuskulære krysset til senene.

Referanseelektroden ble plassert på pasientens ben. Huden ble rengjort ved å slipe den litt med slipende gel før posisjonen ble plassert.

Siden sEMG-variabler påvirkes av muskeltemperatur, ble hudtemperaturen overvåket med et elektronisk termometer gjennom hele undersøkelsen og ble holdt mellom 31,5 C° og 32,5 C° 30.

Protokollen besto av tre evalueringer: en stimulert sammentrekning og to frivillige sammentrekninger, i henhold til en standardisert protokoll.

Den stimulerte sammentrekningen ble utført gjennom en knappstimuleringselektrode (størrelse: 10 mm) plassert på motorpunktet ved bruk av en monopolar konfigurasjon, en frekvens på 25 Hz i en varighet på 30 sekunder og en supramaksimal stimulering. Det motoriske punktet ble valgt som posisjonen til den stimulerte elektroden på huden hvor M-bølgen viste maksimal amplitude for en spesifisert stimuleringsintensitet; det supramaksimale stimuleringsnivået ble definert som strømintensiteten over hvilken det ikke var noen signifikant økning av amplituden til M-bølgen eller det maksimale nivået som ble tolerert av forsøkspersonene.

En hvileperiode på 10 minutter etter stimulering ble observert for å unngå kumulativt utmattelsesfenomen.

Pasienten utførte deretter to test-kontraksjoner ved dorsalfleksjon av foten mot motstanden gitt av bukseselene, for å gjøre seg kjent med prosedyren og for å verifisere riktig holdning og posisjon til arrayet.

Forsøkspersonen ble deretter bedt om å produsere tre maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) som varte i 3 sekunder hver med en hvileperiode på 2 minutter i mellom. Referansen MVC, uttrykt i Nm, ble fastsatt som maksimum av de tre målingene. Den siste MVC-målingen ble fulgt av en 10-minutters hvileperiode.

Personen produserte deretter to frivillige sammentrekninger som hver varte i 30 sekunder: en sammentrekning ved 30 % MVC og en ved 60 % MVC med en 5-minutters hvile mellom. En visuell biofeedback ble brukt for å hjelpe forsøkspersonen med å opprettholde det forespurte kontraksjonsnivået; videre ble forsøkspersonene muntlig oppmuntret til å oppnå det beste resultatet under opptredenen.

EMG-signalene ble filtrert med et 10-500 Hz båndbreddefilter, forsterket (EMG 16-16 kanals forsterkere LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). De ble samplet ved 2048 Hz under frivillige sammentrekninger og 1024 Hz under elektrisk utløste sammentrekninger. Signaler ble digitalisert av en 16 bit A/D-omformer (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) og lagret på disken til en personlig datamaskin.

Signalbehandling ble utført ved bruk av MATLAB. EMG-variabler av interesse var: gjennomsnittlig normalisert frekvens (MNF), gjennomsnittlig korrigert verdi (ARV) og muskelfiberledningshastighet (CV). Spektral (dvs. MNF), amplitude (dvs. ARV) og CV-variabler ble beregnet med numeriske algoritmer beskrevet i tidligere artikler.

CV ble estimert fra de påfølgende doble differensialsignalene som viste den beste signalutbredelsen; MNF og ARV ble estimert fra den enkle differensialkanalen i midten av kanalene som ble brukt for CV-estimering. Epokelengden for EMG variabel estimering var 0,5 sekunder uten overlapping.

En lineær regresjon ble brukt for å tilpasse alle spredningsgrafene til EMG-variablene med tiden. Endringshastigheten ble definert som helningen til regresjonslinjen. Den normaliserte endringshastigheten for alle variabler ble definert som forholdet mellom helningen og skjæringspunktet (initialverdien av sEMG-variabler) uttrykt i prosent. Fysiologiske myoelektriske manifestasjoner av muskeltretthet består i reduksjon av MNF og CV og økning av ARV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Rekruttering
        • ICS Maugeri
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Michigan Neuropathy Screening-instrument høyere eller lik 7
  • Stabile kliniske tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske tilstander eller sykdommer
  • Hudlesjoner
  • Nylige underekstremitetsbrudd eller kirurgisk inngrep i underekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe a
aerobic trening
4 ukers aerob tredemølletrening sammenlignet med utholdenhetstrening med strikk
Aktiv komparator: gruppe b
utholdenhetstrening
4 ukers aerob tredemølletrening sammenlignet med utholdenhetstrening med strikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uker
Poengsummen for testen er avstanden en pasient går på 6 minutter målt i meter.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Borg-skala
Tidsramme: 4 uker
Is brukes ofte til å vurdere tretthet under en trening uttrykt med Dyspné. Dette er en skala fra 0 til 10. Høy score tilsvarer dårligere resultat.
4 uker
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 4 uker
Det funksjonelle uavhengighetsmålet er et 18-elements måleverktøy som utforsker et individs fysiske, psykologiske og sosiale funksjon. Verktøyet brukes til å vurdere en pasients funksjonshemmingsnivå. Range totalscore 18-126. Høy score tilsvarer bedre resultat.
4 uker
Overflate flerkanals elektromyografiske variabler.
Tidsramme: 4 uker
I forskningsmiljøer ble muskelelektriske egenskaper analysert under sammentrekninger ved bruk av multikanal overflateelektromyografi. Blant variablene som beskriver muskelaktivitet, undersøker vi ledningshastighet. Ledningshastigheten til muskelen ble estimert fra forskjellen i ankomsttid for motorenhetspotensialet ved elektroder adskilt med 15 mm. Den motoriske enhetens ledningshastighet for anterior tibial, analysert i denne studien, varierte fra 2,6 til 5,3 m/s (gjennomsnittlig 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA og L. J Physiol (1987), 391, s. 561-571) .
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Rehabiliterende trening

Abonnere