- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04467255
Surface Electromyography Study of Fatigue in Diabetic Nevropati
Evaluering av muskeltretthet hos pasienter med diabetisk nevropati ved hjelp av multikanals overflateelektromyografi etter en rehabiliterende trening: aerobic versus utholdenhetstrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den instrumentelle økten besto av registrering av sEMG-signaler under elektrisk stimulerte og frivillige sammentrekninger i henhold til en konsolidert standardisert protokoll. Den undersøkte muskelen er anterior tibial.
Hvert forsøksperson satt komfortabelt på en stol med ankelen bøyd i 90° og kneet utstrakt; beinet ble festet til 90 grader, i den isometriske avstiveren festet på et plan (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turin Polytechnic, Italia Dreiemoment ble målt med en modulær avstiver som inkorporerte to uavhengige dreiemomenttransdusere (modell TR11, CCT Transducers, Torino, Italia) .
Signalet fra de to dreiemomentmålerne ble forsterket, summert og vist ved hjelp av et visuelt tilbakemeldingssystem, som ga forsøkspersonen informasjon om det produserte dreiemomentnivået. Momentsignalet ble lagret for å bli analysert senere.
sEMG-signalet til høyre fremre tibial ble undersøkt med en fleksibel klebende lineær rekke av 16 elektroder (sølvstenger 10 mm lange, 1 mm diameter, 10 mm fra hverandre) i enkelt differensial (SD) konfigurasjon. Den optimale posisjonen og orienteringen av matrisen ble bestemt ved moderate sammentrekningsnivåer ved visuell inspeksjon av signalet. Det ga klare motoriske aksjonspotensialer med lignende forplantning i de to retningene fra det nevromuskulære krysset til senene.
Referanseelektroden ble plassert på pasientens ben. Huden ble rengjort ved å slipe den litt med slipende gel før posisjonen ble plassert.
Siden sEMG-variabler påvirkes av muskeltemperatur, ble hudtemperaturen overvåket med et elektronisk termometer gjennom hele undersøkelsen og ble holdt mellom 31,5 C° og 32,5 C° 30.
Protokollen besto av tre evalueringer: en stimulert sammentrekning og to frivillige sammentrekninger, i henhold til en standardisert protokoll.
Den stimulerte sammentrekningen ble utført gjennom en knappstimuleringselektrode (størrelse: 10 mm) plassert på motorpunktet ved bruk av en monopolar konfigurasjon, en frekvens på 25 Hz i en varighet på 30 sekunder og en supramaksimal stimulering. Det motoriske punktet ble valgt som posisjonen til den stimulerte elektroden på huden hvor M-bølgen viste maksimal amplitude for en spesifisert stimuleringsintensitet; det supramaksimale stimuleringsnivået ble definert som strømintensiteten over hvilken det ikke var noen signifikant økning av amplituden til M-bølgen eller det maksimale nivået som ble tolerert av forsøkspersonene.
En hvileperiode på 10 minutter etter stimulering ble observert for å unngå kumulativt utmattelsesfenomen.
Pasienten utførte deretter to test-kontraksjoner ved dorsalfleksjon av foten mot motstanden gitt av bukseselene, for å gjøre seg kjent med prosedyren og for å verifisere riktig holdning og posisjon til arrayet.
Forsøkspersonen ble deretter bedt om å produsere tre maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) som varte i 3 sekunder hver med en hvileperiode på 2 minutter i mellom. Referansen MVC, uttrykt i Nm, ble fastsatt som maksimum av de tre målingene. Den siste MVC-målingen ble fulgt av en 10-minutters hvileperiode.
Personen produserte deretter to frivillige sammentrekninger som hver varte i 30 sekunder: en sammentrekning ved 30 % MVC og en ved 60 % MVC med en 5-minutters hvile mellom. En visuell biofeedback ble brukt for å hjelpe forsøkspersonen med å opprettholde det forespurte kontraksjonsnivået; videre ble forsøkspersonene muntlig oppmuntret til å oppnå det beste resultatet under opptredenen.
EMG-signalene ble filtrert med et 10-500 Hz båndbreddefilter, forsterket (EMG 16-16 kanals forsterkere LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). De ble samplet ved 2048 Hz under frivillige sammentrekninger og 1024 Hz under elektrisk utløste sammentrekninger. Signaler ble digitalisert av en 16 bit A/D-omformer (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) og lagret på disken til en personlig datamaskin.
Signalbehandling ble utført ved bruk av MATLAB. EMG-variabler av interesse var: gjennomsnittlig normalisert frekvens (MNF), gjennomsnittlig korrigert verdi (ARV) og muskelfiberledningshastighet (CV). Spektral (dvs. MNF), amplitude (dvs. ARV) og CV-variabler ble beregnet med numeriske algoritmer beskrevet i tidligere artikler.
CV ble estimert fra de påfølgende doble differensialsignalene som viste den beste signalutbredelsen; MNF og ARV ble estimert fra den enkle differensialkanalen i midten av kanalene som ble brukt for CV-estimering. Epokelengden for EMG variabel estimering var 0,5 sekunder uten overlapping.
En lineær regresjon ble brukt for å tilpasse alle spredningsgrafene til EMG-variablene med tiden. Endringshastigheten ble definert som helningen til regresjonslinjen. Den normaliserte endringshastigheten for alle variabler ble definert som forholdet mellom helningen og skjæringspunktet (initialverdien av sEMG-variabler) uttrykt i prosent. Fysiologiske myoelektriske manifestasjoner av muskeltretthet består i reduksjon av MNF og CV og økning av ARV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: 0385247268
- E-post: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Rekruttering
- ICS Maugeri
-
Ta kontakt med:
- Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: 0385247268 0385247268
- E-post: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Michigan Neuropathy Screening-instrument høyere eller lik 7
- Stabile kliniske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander eller sykdommer
- Hudlesjoner
- Nylige underekstremitetsbrudd eller kirurgisk inngrep i underekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe a
aerobic trening
|
4 ukers aerob tredemølletrening sammenlignet med utholdenhetstrening med strikk
|
|
Aktiv komparator: gruppe b
utholdenhetstrening
|
4 ukers aerob tredemølletrening sammenlignet med utholdenhetstrening med strikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uker
|
Poengsummen for testen er avstanden en pasient går på 6 minutter målt i meter.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Borg-skala
Tidsramme: 4 uker
|
Is brukes ofte til å vurdere tretthet under en trening uttrykt med Dyspné.
Dette er en skala fra 0 til 10.
Høy score tilsvarer dårligere resultat.
|
4 uker
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 4 uker
|
Det funksjonelle uavhengighetsmålet er et 18-elements måleverktøy som utforsker et individs fysiske, psykologiske og sosiale funksjon.
Verktøyet brukes til å vurdere en pasients funksjonshemmingsnivå.
Range totalscore 18-126.
Høy score tilsvarer bedre resultat.
|
4 uker
|
|
Overflate flerkanals elektromyografiske variabler.
Tidsramme: 4 uker
|
I forskningsmiljøer ble muskelelektriske egenskaper analysert under sammentrekninger ved bruk av multikanal overflateelektromyografi.
Blant variablene som beskriver muskelaktivitet, undersøker vi ledningshastighet.
Ledningshastigheten til muskelen ble estimert fra forskjellen i ankomsttid for motorenhetspotensialet ved elektroder adskilt med 15 mm.
Den motoriske enhetens ledningshastighet for anterior tibial, analysert i denne studien, varierte fra 2,6 til 5,3 m/s (gjennomsnittlig 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA og L. J Physiol (1987), 391, s. 561-571) .
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
Kliniske studier på Rehabiliterende trening
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerneskade | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskade, vaskulærItalia
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)