- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04467255
Étude par électromyographie de surface de la fatigue dans la neuropathie diabétique
Évaluation De La Fatigue Musculaire Chez Les Patients Atteints De Neuropathie Diabétique Au Moyen De L'électromyographie De Surface Multicanal Après Un Entraînement De Rééducation: Entraînement Aérobie Versus Endurance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La session instrumentale consistait en l'enregistrement des signaux sEMG lors de contractions stimulées électriquement et volontaires selon un protocole standardisé consolidé. Le muscle étudié est le tibial antérieur.
Chaque sujet était assis confortablement sur une chaise, la cheville fléchie à 90° et le genou étendu ; la jambe a été fixée à 90 degrés, dans l'attelle isométrique fixée sur un plan (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turin Polytechnic, Italie Le couple a été mesuré avec une attelle modulaire incorporant deux capteurs de couple indépendants (modèle TR11, CCT Transducers, Turin, Italie) .
Le signal des deux couplemètres a été amplifié, additionné et affiché au moyen d'un système de rétroaction visuelle, qui a fourni au sujet des informations concernant le niveau de couple produit. Le signal de couple a été stocké pour être analysé plus tard.
Le signal sEMG du tibial antérieur droit a été étudié avec un réseau linéaire adhésif flexible de 16 électrodes (barres d'argent de 10 mm de long, 1 mm de diamètre, espacées de 10 mm) en configuration différentielle simple (SD). La position et l'orientation optimales du réseau ont été déterminées à des niveaux de contraction modérés par inspection visuelle du signal. Il a fourni des potentiels d'action d'unités motrices clairs avec une propagation similaire dans les deux directions de la jonction neuromusculaire aux tendons.
L'électrode de référence était positionnée sur la jambe du patient. La peau a été nettoyée en la frottant légèrement avec un gel abrasif avant de positionner le réseau.
Comme les variables sEMG sont affectées par la température musculaire, la température de la peau a été surveillée avec un thermomètre électronique tout au long de l'examen et a été maintenue entre 31,5 C° et 32,5 C° 30.
Le protocole consistait en trois évaluations : une contraction stimulée et deux contractions volontaires, selon un protocole standardisé.
La contraction stimulée a été exécutée grâce à une électrode de stimulation bouton (taille : 10 mm) positionnée sur le point moteur en utilisant une configuration monopolaire, une fréquence de 25 Hz pendant une durée de 30 secondes et une stimulation supramaximale. Le point moteur a été sélectionné comme la position de l'électrode stimulée sur la peau où l'onde M a montré l'amplitude maximale pour une intensité de stimulation spécifiée ; le niveau de stimulation supramaximal a été défini comme l'intensité du courant au-dessus de laquelle il n'y avait pas d'augmentation significative de l'amplitude de l'onde M ou du niveau maximal toléré par les sujets.
Une période de repos de 10 minutes après la stimulation a été observée afin d'éviter le phénomène de fatigue cumulée.
Le sujet a ensuite effectué deux tests de contractions par dorsiflexion du pied contre la résistance donnée par les orthèses, afin de se familiariser avec la procédure et de vérifier la posture et la position correctes du dispositif.
Le sujet a ensuite été invité à produire trois contractions maximales volontaires (MVC) d'une durée de 3 secondes chacune avec une période de repos de 2 minutes entre les deux. La MVC de référence, exprimée en Nm, a été établie comme le maximum des trois mesures. La dernière mesure MVC a été suivie d'une période de repos de 10 minutes.
Le sujet a ensuite produit deux contractions volontaires d'une durée de 30 secondes chacune : une contraction à 30 % MVC et une à 60 % MVC avec un repos de 5 minutes entre les deux. Un biofeedback visuel a été utilisé pour aider le sujet à maintenir le niveau de contraction demandé ; de plus, les sujets étaient verbalement encouragés à obtenir le meilleur résultat pendant leur performance.
Les signaux EMG ont été filtrés avec un filtre de bande passante 10-500 Hz, amplifiés (amplificateurs EMG 16-16 canaux LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). Ils ont été échantillonnés à 2048 Hz lors de contractions volontaires et à 1024 Hz lors de contractions déclenchées électriquement. Les signaux ont été numérisés par un convertisseur A/N 16 bits (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) et stockés sur le disque d'un ordinateur personnel.
Le traitement du signal a été réalisé sous MATLAB. Les variables EMG d'intérêt étaient : la fréquence moyenne normalisée (MNF), la valeur rectifiée moyenne (ARV) et la vitesse de conduction des fibres musculaires (CV). Spectral (c'est-à-dire MNF), amplitude (c'est-à-dire ARV) et les variables CV ont été calculées avec des algorithmes numériques décrits dans des articles précédents.
CV a été estimé à partir des signaux différentiels doubles consécutifs montrant la meilleure propagation de signal ; MNF et ARV ont été estimés à partir du seul canal différentiel au milieu des canaux utilisés pour l'estimation du CV. La longueur de l'époque pour l'estimation de la variable EMG était de 0,5 seconde sans chevauchement.
Une régression linéaire a été utilisée pour ajuster tous les graphiques de dispersion des variables EMG avec le temps. Le taux de changement a été défini comme la pente de la ligne de régression. Le taux de changement normalisé pour toutes les variables a été défini comme le rapport entre la pente et l'ordonnée à l'origine (valeur initiale des variables sEMG) exprimée en pourcentage. Les manifestations myoélectriques physiologiques de la fatigue musculaire consistent en une réduction des MNF et CV et une augmentation des ARV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cira Fundarò, MD
- Numéro de téléphone: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Lieux d'étude
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italie, 27040
- Recrutement
- ICS Maugeri
-
Contact:
- Cira Fundarò, MD
- Numéro de téléphone: 0385247268 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan supérieur ou égal à 7
- Conditions cliniques stables
Critère d'exclusion:
- Autres affections ou maladies neurologiques
- Lésions cutanées
- Fractures récentes des membres inférieurs ou intervention chirurgicale des membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe A
entraînement aérobique
|
4 semaines d'entraînement aérobie sur tapis roulant par rapport à un entraînement d'endurance avec bande élastique Thera
|
|
Comparateur actif: groupe B
entrainement d'endurance
|
4 semaines d'entraînement aérobie sur tapis roulant par rapport à un entraînement d'endurance avec bande élastique Thera
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de six minutes
Délai: 4 semaines
|
Le score du test est la distance parcourue par un patient en 6 minutes mesurée en mètres.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Borg modifiée
Délai: 4 semaines
|
Il est couramment utilisé pour évaluer la fatigue lors d'un entraînement exprimé avec Dyspnée.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 10.
Un score élevé correspond à un moins bon résultat.
|
4 semaines
|
|
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: 4 semaines
|
La mesure de l'indépendance fonctionnelle est un outil de mesure en 18 éléments qui explore la fonction physique, psychologique et sociale d'un individu.
L'outil est utilisé pour évaluer le niveau d'invalidité d'un patient.
Score total compris entre 18 et 126.
Un score élevé correspond à un meilleur résultat.
|
4 semaines
|
|
Variables électromyographiques multicanaux de surface.
Délai: 4 semaines
|
Dans le cadre de la recherche, les propriétés électriques musculaires ont été analysées pendant les contractions en utilisant l'électromyographie de surface multicanal.
Parmi les variables décrivant l'activité musculaire, nous examinons la vitesse de conduction.
La vitesse de conduction du muscle a été estimée à partir de la différence de temps d'arrivée du potentiel de l'unité motrice aux électrodes séparées de 15 mm.
La vitesse de conduction de l'unité motrice pour le tibial antérieur, analysée dans cette étude, variait de 2,6 à 5,3 m/s (moyenne de 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA et L. J Physiol (1987), 391, pp 561-571) .
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formation de réadaptation
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Ebru TekinComplétéFormation neuroathlétique | Joueurs de Football Américain | Formation RéactiveTurquie (Türkiye)
-
University of ValenciaComplétéMaladie neuro-dégénérativeEspagne
-
Cairo UniversityRecrutementSyndrome chronique du COVID-19Egypte
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementArthrose du genou | Entraînement à l'équilibre | Rééducation postopératoire | Récupération totale d'arthroplastie du genouTurquie
-
Cairo UniversityComplété
-
Changhua Christian HospitalRecrutementAccident vasculaire cérébral | Réadaptation de la marche après un AVCTaïwan
-
Brno University HospitalActif, ne recrute pas
-
Queen's UniversityComplétéLes troubles mentauxCanada