- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04467255
Pintaelektromyografiatutkimus väsymyksestä diabeettisessa neuropatiassa
Lihasväsymyksen arviointi diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla monikanavaisen pintaelektromyografian avulla kuntouttavan harjoittelun jälkeen: Aerobinen vs. kestävyysharjoittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Instrumentaalinen istunto koostui sEMG-signaalien rekisteröinnistä sähköstimuloitujen ja vapaaehtoisten supistusten aikana konsolidoidun standardoidun protokollan mukaisesti. Tutkittu lihas on anterior sääriluun.
Jokainen koehenkilö istui mukavasti tuolilla nilkkansa koukussa 90° ja polvi ojennettuna; jalka kiinnitettiin 90 asteen kulmaan tasoon kiinnitettyyn isometriseen kannattimeen (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Torinon ammattikorkeakoulu, Italia Vääntömomentti mitattiin modulaarisella tuella, joka sisälsi kaksi erillistä momenttianturia (malli TR11, CCT Transducers, Torino, Italia) .
Kahden vääntömomenttimittarin signaali vahvistettiin, summattiin ja näytettiin visuaalisen palautejärjestelmän avulla, joka antoi koehenkilölle tietoa tuotetun vääntömomentin tasosta. Vääntömomenttisignaali tallennettiin myöhemmin analysoitavaksi.
Oikean anteriorisen sääriluun sEMG-signaalia tutkittiin joustavalla lineaarisella 16 elektrodin (hopeatangot 10 mm pitkät, 1 mm halkaisijat, 10 mm etäisyydellä toisistaan) liimautuvalla lineaarisella ryhmällä yhden differentiaalin (SD) konfiguraatiossa. Ryhmän optimaalinen sijainti ja suunta määritettiin kohtalaisilla supistumistasoilla signaalin visuaalisella tarkastelulla. Se tarjosi selkeät motorisen yksikön toimintapotentiaalit, joilla oli samanlainen eteneminen kahdessa suunnassa hermo-lihasliitoksesta jänteisiin.
Vertailuelektrodi asetettiin potilaan jalkaan. Iho puhdistettiin hiomalla sitä hieman hiomageelillä ennen ryhmän sijoittamista.
Koska lihaslämpötila vaikuttaa sEMG-muuttujiin, ihon lämpötilaa seurattiin elektronisella lämpömittarilla koko tutkimuksen ajan ja pidettiin välillä 31,5 - 32,5 C° 30.
Protokolla koostui kolmesta arvioinnista: yksi stimuloitu supistus ja kaksi vapaaehtoista supistusta standardoidun protokollan mukaisesti.
Stimuloitu supistuminen suoritettiin painikkeen stimulaatioelektrodin (koko: 10 mm) kautta, joka oli sijoitettu motoriseen pisteeseen käyttämällä monopolaarista konfiguraatiota, taajuutta 25 Hz 30 sekunnin ajan ja supramaksimaalista stimulaatiota. Motorinen piste valittiin stimuloidun elektrodin paikaksi iholla, jossa M-aalto osoitti suurimman amplitudin määrätylle stimulaation intensiteetille; supramaksimaalinen stimulaatiotaso määriteltiin virran intensiteetiksi, jonka yläpuolella ei tapahtunut merkittävää M-aallon amplitudin nousua tai koehenkilöiden sietämää maksimitasoa.
Stimuloinnin jälkeen havaittiin 10 minuutin lepoaika kumulatiivisen väsymysilmiön välttämiseksi.
Tämän jälkeen koehenkilö suoritti kaksi koe-supistusta jalkaa dorsifleksoimalla henkselien antamaa vastusta vastaan perehtyäkseen menettelyyn ja varmistaakseen ryhmän oikean asennon ja asennon.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydettiin tuottamaan kolme maksimaalista vapaaehtoista supistusta (MVC), jotka kestivät kukin 3 sekuntia ja joiden välillä oli 2 minuutin lepoaika. Vertailu-MVC, joka ilmaistaan Nm:nä, määritettiin maksimiksi kolmesta mittauksesta. Viimeistä MVC-mittausta seurasi 10 minuutin tauko.
Sitten koehenkilö teki kaksi vapaaehtoista supistusta, joista kumpikin kesti 30 sekuntia: yhden supistuksen 30 % MVC:llä ja yhden 60 % MVC:llä 5 minuutin tauon välissä. Visuaalista biopalautetta käytettiin auttamaan koehenkilöä säilyttämään pyydetyn supistumistason; Lisäksi koehenkilöitä rohkaistiin suullisesti saavuttamaan paras lopputulos suorituksensa aikana.
EMG-signaalit suodatettiin 10-500 Hz kaistanleveyssuodattimella, vahvistettiin (EMG 16-16 kanavavahvistimet LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). Niistä otettiin näytteitä 2048 Hz:llä vapaaehtoisten supistojen aikana ja 1024 Hz:llä sähköisesti aikaansaatujen supistusten aikana. Signaalit digitoitiin 16-bittisellä A/D-muuntimella (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) ja tallennettiin henkilökohtaisen tietokoneen levylle.
Signaalin käsittely suoritettiin käyttämällä MATLABia. Kiinnostavia EMG-muuttujia olivat: keskimääräinen normalisoitu taajuus (MNF), keskimääräinen oikaisuarvo (ARV) ja lihaskuitujen johtumisnopeus (CV). Spektri (ts. MNF), amplitudi (ts. ARV) ja CV-muuttujat laskettiin aiemmissa julkaisuissa kuvatuilla numeerisilla algoritmeilla.
CV arvioitiin peräkkäisistä kaksoisdifferentiaalisignaaleista, jotka osoittivat parhaan signaalin etenemisen; MNF ja ARV arvioitiin yhdestä differentiaalikanavasta CV-estimointiin käytettyjen kanavien keskellä. Epookin pituus EMG-muuttujan estimointiin oli 0,5 sekuntia ilman päällekkäisyyttä.
Lineaarista regressiota käytettiin sovittamaan kaikki EMG-muuttujien sirontakaaviot ajan mukaan. Muutosnopeus määriteltiin regressioviivan kaltevuudeksi. Normalisoitu muutosnopeus kaikille muuttujille määriteltiin kaltevuuden ja leikkauspisteen (sEMG-muuttujien alkuarvo) väliseksi suhteeksi prosentteina ilmaistuna. Lihasväsymyksen fysiologisia myoelektrisiä ilmenemismuotoja ovat MNF:n ja CV:n väheneminen ja ARV:n lisääntyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cira Fundarò, MD
- Puhelinnumero: 0385247268
- Sähköposti: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Opiskelupaikat
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Rekrytointi
- ICS Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Cira Fundarò, MD
- Puhelinnumero: 0385247268 0385247268
- Sähköposti: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Michiganin neuropatian seulontainstrumentti suurempi tai yhtä suuri kuin 7
- Vakaat kliiniset tilat
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset tilat tai sairaudet
- Ihovaurioita
- Äskettäiset alaraajojen murtumat tai alaraajojen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä a
aerobista harjoittelua
|
4 viikon aerobinen juoksumattoharjoittelu verrattuna kestävyysharjoitteluun elastisella Thera-nauhalla
|
|
Active Comparator: ryhmä b
kestävyysharjoittelu
|
4 viikon aerobinen juoksumattoharjoittelu verrattuna kestävyysharjoitteluun elastisella Thera-nauhalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Testin pistemäärä on matka, jonka potilas kävelee 6 minuutissa metreinä mitattuna.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Borgin asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitä käytetään yleisesti arvioimaan väsymystä harjoittelun aikana, kun ilmaistaan hengenahdistusta.
Tämä on asteikko 0-10.
Korkea pistemäärä vastaa huonompaa tulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toiminnallinen itsenäisyysmitta on 18 kohdan mittaustyökalu, joka tutkii yksilön fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintaa.
Työkalua käytetään potilaan vammaisuuden arvioimiseen.
Alueen kokonaispisteet 18-126.
Korkea pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Pintamonikanavaiset elektromyografiset muuttujat.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimusympäristössä lihasten sähköisiä ominaisuuksia analysoitiin supistusten aikana monikanavaisella pintaelektromyografialla.
Lihastoimintaa kuvaavien muuttujien joukossa tutkimme johtumisnopeutta.
Lihaksen johtumisnopeus arvioitiin motorisen yksikön potentiaalin saapumisajan erosta 15 mm:n etäisyydellä toisistaan oleville elektrodeille.
Tässä tutkimuksessa analysoitu anteriorisen sääriluun motorisen yksikön johtamisnopeus vaihteli välillä 2,6-5,3 m/s (keskiarvo 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA ja L. J Physiol (1987), 391, s. 561-571) .
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Kuntouttava koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa
-
University of KasselValmis