- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04467255
Badanie elektromiografii powierzchniowej zmęczenia w neuropatii cukrzycowej
Ocena zmęczenia mięśniowego u pacjentów z neuropatią cukrzycową za pomocą wielokanałowej elektromiografii powierzchniowej po treningu rehabilitacyjnym: trening aerobowy a trening wytrzymałościowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sesja instrumentalna polegała na rejestracji sygnałów sEMG podczas elektrycznie stymulowanych i dobrowolnych skurczów zgodnie ze skonsolidowanym standardowym protokołem. Badany mięsień to mięsień piszczelowy przedni.
Każdy badany siedział wygodnie na krześle z kostką zgiętą pod kątem 90° i wyprostowanym kolanem; noga unieruchomiona pod kątem 90 stopni w ortezie izometrycznej zamocowanej na płaszczyźnie (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Politechnika w Turynie, Włochy) Moment obrotowy mierzono za pomocą ortezy modułowej zawierającej dwa niezależne przetworniki momentu obrotowego (model TR11, CCT Transducers, Torino, Włochy) .
Sygnał z dwóch mierników momentu obrotowego był wzmacniany, sumowany i wyświetlany za pomocą wizualnego systemu sprzężenia zwrotnego, który dostarczał badanemu informacji dotyczących poziomu wytwarzanego momentu obrotowego. Sygnał momentu obrotowego został zapisany do późniejszej analizy.
Sygnał sEMG prawej przedniej kości piszczelowej badano za pomocą elastycznego, samoprzylepnego liniowego układu 16 elektrod (srebrne pręty o długości 10 mm, średnicy 1 mm, odstępach 10 mm) w konfiguracji pojedynczej różnicy (SD). Optymalne położenie i orientację układu określono przy umiarkowanych poziomach skurczu przez wizualną kontrolę sygnału. Zapewniało to wyraźne potencjały czynnościowe jednostek motorycznych o podobnej propagacji w dwóch kierunkach od połączenia nerwowo-mięśniowego do ścięgien.
Elektrodę odniesienia umieszczono na nodze pacjenta. Skórę oczyszczono przez lekkie pocieranie żelem ściernym przed umieszczeniem macierzy.
Ponieważ na zmienne sEMG ma wpływ temperatura mięśni, przez całe badanie monitorowano temperaturę skóry za pomocą termometru elektronicznego i utrzymywano ją w zakresie od 31,5 C° do 32,5 C° 30.
Protokół obejmował trzy oceny: jeden skurcz stymulowany i dwa skurcze dobrowolne, zgodnie ze standardowym protokołem.
Stymulowany skurcz wykonywano za pomocą guzikowej elektrody stymulacyjnej (rozmiar: 10 mm) umieszczonej w punkcie motorycznym, stosując konfigurację monopolarną, częstotliwość 25 Hz przez czas 30 sekund i stymulację supramaksymalną. Punkt motoryczny wybrano jako położenie stymulowanej elektrody na skórze, gdzie fala M wykazywała maksymalną amplitudę dla określonej intensywności stymulacji; supramaksymalny poziom stymulacji zdefiniowano jako natężenie prądu, powyżej którego nie nastąpił istotny wzrost amplitudy fali M lub maksymalny poziom tolerowany przez osoby badane.
Po stymulacji obserwowano okres odpoczynku wynoszący 10 minut, aby uniknąć zjawiska kumulatywnego zmęczenia.
Następnie badany wykonał dwa testowe skurcze poprzez zgięcie grzbietowe stopy w stosunku do oporu stawianego przez szelki, w celu zapoznania się z procedurą i zweryfikowania prawidłowej postawy i ułożenia szyku.
Następnie poproszono badanego o wykonanie trzech maksymalnych dobrowolnych skurczów (MVC) trwających po 3 sekundy każdy z 2-minutową przerwą między nimi. Referencyjny MVC, wyrażony w Nm, ustalono jako maksimum z trzech pomiarów. Po ostatnim pomiarze MVC następowała 10-minutowa przerwa.
Następnie badany wywołał dwa dobrowolne skurcze, z których każdy trwał 30 sekund: jeden skurcz przy 30% MVC i jeden przy 60% MVC z 5-minutową przerwą pomiędzy nimi. Zastosowano wizualne biofeedback, aby pomóc podmiotowi utrzymać żądany poziom skurczu; ponadto badani byli ustnie zachęcani do uzyskania jak najlepszego wyniku podczas występu.
Sygnały EMG filtrowano filtrem o szerokości pasma 10-500 Hz, wzmacniano (wzmacniacze kanałowe EMG 16-16 LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). Pobrano próbki przy 2048 Hz podczas dobrowolnych skurczów i 1024 Hz podczas skurczów wywołanych elektrycznie. Sygnały były digitalizowane za pomocą 16-bitowego przetwornika A/D (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) i przechowywane na dysku komputera osobistego.
Przetwarzanie sygnału przeprowadzono za pomocą MATLAB. Interesującymi zmiennymi EMG były: średnia częstotliwość znormalizowana (MNF), średnia wartość rektyfikowana (ARV) i prędkość przewodzenia włókien mięśniowych (CV). Widmowy (tj. MNF), amplituda (tj. ARV) i CV obliczono za pomocą algorytmów numerycznych opisanych w poprzednich artykułach.
CV oszacowano na podstawie kolejnych podwójnych sygnałów różnicowych wykazujących najlepszą propagację sygnału; MNF i ARV oszacowano z pojedynczego kanału różnicowego w środku kanałów używanych do oszacowania CV. Długość epoki dla oszacowania zmiennej EMG wynosiła 0,5 sekundy bez nakładania się.
Zastosowano regresję liniową, aby dopasować wszystkie wykresy rozrzutu zmiennych EMG w czasie. Szybkość zmian zdefiniowano jako nachylenie linii regresji. Znormalizowaną szybkość zmian dla wszystkich zmiennych zdefiniowano jako stosunek nachylenia do punktu wolnego (początkowa wartość zmiennych sEMG) wyrażony w procentach. Fizjologiczne mioelektryczne objawy zmęczenia mięśniowego polegają na zmniejszeniu MNF i CV oraz zwiększeniu ARV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cira Fundarò, MD
- Numer telefonu: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Włochy, 27040
- Rekrutacyjny
- ICS Maugeri
-
Kontakt:
- Cira Fundarò, MD
- Numer telefonu: 0385247268 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Instrument do badania neuropatii stanu Michigan wyższy lub równy 7
- Stabilne warunki kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany lub choroby neurologiczne
- Zmiany skórne
- Niedawne złamania kończyn dolnych lub interwencja chirurgiczna kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
trening aerobowy
|
4-tygodniowy trening aerobowy na bieżni w porównaniu z treningiem wytrzymałościowym z taśmą Thera Band
|
|
Aktywny komparator: grupa b
trening wytrzymałościowy
|
4-tygodniowy trening aerobowy na bieżni w porównaniu z treningiem wytrzymałościowym z taśmą Thera Band
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik testu to odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu 6 minut, mierzona w metrach.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest powszechnie używany do oceny zmęczenia podczas treningu wyrażanego dusznością.
To jest skala ocen od 0 do 10.
Wysoki wynik odpowiada gorszemu wynikowi.
|
4 tygodnie
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcjonalna Miara Niezależności to narzędzie pomiarowe składające się z 18 pozycji, które bada fizyczne, psychiczne i społeczne funkcje jednostki.
Narzędzie służy do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta.
Całkowity wynik w zakresie 18-126.
Wysoki wynik odpowiada lepszemu wynikowi.
|
4 tygodnie
|
|
Powierzchniowe wielokanałowe zmienne elektromiograficzne.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W warunkach badawczych analizowano właściwości elektryczne mięśni podczas skurczów za pomocą wielokanałowej elektromiografii powierzchniowej.
Wśród zmiennych opisujących aktywność mięśni badamy prędkość przewodzenia.
Szybkość przewodzenia mięśnia oszacowano na podstawie różnicy w czasie dotarcia potencjału jednostki motorycznej do elektrod oddalonych od siebie o 15 mm.
Analizowana w tym badaniu prędkość przewodzenia jednostki motorycznej w przedniej części kości piszczelowej wahała się od 2,6 do 5,3 m/s (średnio 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA i L. J Physiol (1987), 391, s. 561-571) .
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Trening rehabilitacyjny
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)