- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04467255
Estudio de electromiografía de superficie de la fatiga en la neuropatía diabética
Evaluación de la fatiga muscular en pacientes con neuropatía diabética mediante electromiografía de superficie multicanal después de un entrenamiento de rehabilitación: entrenamiento aeróbico versus entrenamiento de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sesión instrumental consistió en el registro de señales sEMG durante contracciones voluntarias y estimuladas eléctricamente según un protocolo estandarizado consolidado. El músculo investigado es el Tibial Anterior.
Cada sujeto se sentó cómodamente en una silla con el tobillo flexionado a 90° y la rodilla extendida; la pierna se fijó a 90 grados, en la riostra isométrica fijada en un plano (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turin Polytechnic, Italy) El par se midió con una riostra modular que incorpora dos transductores de par independientes (modelo TR11, CCT Transducers, Torino, Italia) .
La señal de los dos medidores de torque fue amplificada, sumada y mostrada por medio de un sistema de retroalimentación visual, que proporcionó al sujeto información sobre el nivel de torque producido. Las señales de torque fueron almacenadas para ser analizadas posteriormente.
La señal sEMG del tibial anterior derecho se investigó con una matriz lineal adhesiva flexible de 16 electrodos (barras de plata de 10 mm de largo, 1 mm de diámetro, 10 mm de separación) en una configuración diferencial simple (SD). La posición y orientación óptimas de la matriz se determinaron a niveles de contracción moderados mediante inspección visual de la señal. Proporcionó claros potenciales de acción de la unidad motora con una propagación similar en las dos direcciones desde la unión neuromuscular hasta los tendones.
El electrodo de referencia se colocó en la pierna del paciente. La piel se limpió raspándola ligeramente con gel abrasivo antes de colocar la matriz.
Dado que las variables sEMG son afectadas por la temperatura muscular, la temperatura de la piel fue monitoreada con un termómetro electrónico durante todo el examen y se mantuvo entre 31,5 C° y 32,5 C° 30.
El protocolo consistió en tres evaluaciones: una contracción estimulada y dos contracciones voluntarias, según protocolo estandarizado.
La contracción estimulada se ejecutó a través de un electrodo de estimulación de botón (tamaño: 10 mm) colocado en el punto motor en configuración monopolar, una frecuencia de 25 Hz por una duración de 30 segundos y una estimulación supramáxima. El punto motor se seleccionó como la posición del electrodo estimulado sobre la piel donde la onda M mostraba la amplitud máxima para una intensidad de estimulación específica; el nivel de estimulación supramáxima se definió como la intensidad de corriente por encima de la cual no hubo un aumento significativo de la amplitud de la onda M o el nivel máximo tolerado por los sujetos.
Se observó un período de descanso de 10 minutos después de la estimulación para evitar el fenómeno de fatiga acumulativa.
A continuación, el sujeto realizó dos test-contracciones por dorsiflexión del pie contra la resistencia dada por los aparatos ortopédicos, con el fin de familiarizarse con el procedimiento y verificar la correcta postura y posición de la matriz.
Posteriormente se le pidió al sujeto que produjera tres contracciones voluntarias máximas (MVC) de 3 segundos cada una con un período de descanso de 2 minutos entre ellas. El MVC de referencia, expresado en Nm, se estableció como el máximo de las tres medidas. La última medición de MVC fue seguida por un período de descanso de 10 minutos.
Luego, el sujeto produjo dos contracciones voluntarias cada una con una duración de 30 segundos: una contracción al 30 % de MVC y otra al 60 % de MVC con un descanso de 5 minutos entre ellas. Se utilizó una biorretroalimentación visual para ayudar al sujeto a mantener el nivel de contracción solicitado; además, se animaba verbalmente a los sujetos a obtener el mejor resultado durante su actuación.
Las señales EMG se filtraron con un filtro de ancho de banda de 10-500 Hz, amplificadas (amplificadores de canal EMG 16-16 LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). Se muestrearon a 2048 Hz durante las contracciones voluntarias ya 1024 Hz durante las contracciones provocadas eléctricamente. Las señales fueron digitalizadas por un convertidor A/D de 16 bits (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, EE. UU.) y almacenadas en el disco de una computadora personal.
El procesamiento de la señal se realizó utilizando MATLAB. Las variables EMG de interés fueron: frecuencia normalizada media (MNF), valor rectificado medio (ARV) y velocidad de conducción de la fibra muscular (CV). espectral (es decir, MNF), amplitud (es decir, ARV) y las variables CV se calcularon con algoritmos numéricos descritos en artículos anteriores.
El CV se estimó a partir de las señales diferenciales dobles consecutivas que mostraban la mejor propagación de la señal; MNF y ARV se estimaron a partir del canal diferencial único en el medio de los canales utilizados para la estimación de CV. La duración de la época para la estimación de la variable EMG fue de 0,5 segundos sin superposición.
Se utilizó una regresión lineal para ajustar todos los gráficos de dispersión de las variables EMG con el tiempo. La tasa de cambio se definió como la pendiente de la línea de regresión. La tasa de cambio normalizada para todas las variables se definió como la relación entre la pendiente y la intersección (valor inicial de las variables sEMG) expresada como porcentaje. Las manifestaciones fisiológicas mioeléctricas de la fatiga muscular consisten en la reducción de MNF y CV y el aumento de ARV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cira Fundarò, MD
- Número de teléfono: 0385247268
- Correo electrónico: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Reclutamiento
- ICS Maugeri
-
Contacto:
- Cira Fundarò, MD
- Número de teléfono: 0385247268 0385247268
- Correo electrónico: cira.fundaro@icsmaugeri.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Instrumento de detección de neuropatía de Michigan mayor o igual a 7
- Condiciones clínicas estables
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones o enfermedades neurológicas
- Lesiones de la piel
- Fracturas recientes de miembros inferiores o intervención quirúrgica de miembros inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
entrenamiento aeróbico
|
4 semanas de entrenamiento aeróbico en cinta rodante en comparación con el entrenamiento de resistencia con banda elástica thera
|
Comparador activo: grupo b
entrenamiento de resistencia
|
4 semanas de entrenamiento aeróbico en cinta rodante en comparación con el entrenamiento de resistencia con banda elástica thera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La puntuación de la prueba es la distancia que camina un paciente en 6 minutos medida en metros.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se utiliza comúnmente para evaluar la fatiga durante un entrenamiento expresada con Disnea.
Esta es una escala nominal de 0 a 10.
Una puntuación alta corresponde a un peor resultado.
|
4 semanas
|
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La medida de independencia funcional es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la función física, psicológica y social de un individuo.
La herramienta se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente.
Rango de puntaje total 18-126.
Una puntuación alta corresponde a un mejor resultado.
|
4 semanas
|
Variables electromiográficas multicanal de superficie.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En el ámbito de la investigación, se analizaron las propiedades eléctricas de los músculos durante las contracciones empleando electromiografía de superficie multicanal.
Entre las variables que describen la actividad muscular, examinamos la velocidad de conducción.
La velocidad de conducción del músculo se estimó a partir de la diferencia en el tiempo de llegada del potencial de la unidad motora en los electrodos separados por 15 mm.
La velocidad de conducción de la unidad motora para el tibial anterior, analizada en este estudio, osciló entre 2,6 y 5,3 m/s (media de 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA y L. J Physiol (1987), 391, pp 561-571) .
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2185
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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