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Estudio de electromiografía de superficie de la fatiga en la neuropatía diabética

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Evaluación de la fatiga muscular en pacientes con neuropatía diabética mediante electromiografía de superficie multicanal después de un entrenamiento de rehabilitación: entrenamiento aeróbico versus entrenamiento de resistencia.

La fatiga en la neuropatía diabética compromete la actividad física de los pacientes y plantea interrogantes sobre cómo planificar un correcto entrenamiento de rehabilitación. Aún no se ha logrado una interpretación concluyente de los mecanismos musculares de la fatiga en la neuropatía diabética. Entre las diversas evaluaciones instrumentales de la fatiga, la electromiografía de superficie multicanal (sEMG) es una herramienta reconocida que permite el estudio de las manifestaciones mioeléctricas de la fatiga. El objetivo del estudio es evaluar si existen diferencias en las manifestaciones mioeléctricas de la fatiga entre pacientes afectos de neuropatía diabética tras un entrenamiento aeróbico o de resistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sesión instrumental consistió en el registro de señales sEMG durante contracciones voluntarias y estimuladas eléctricamente según un protocolo estandarizado consolidado. El músculo investigado es el Tibial Anterior.

Cada sujeto se sentó cómodamente en una silla con el tobillo flexionado a 90° y la rodilla extendida; la pierna se fijó a 90 grados, en la riostra isométrica fijada en un plano (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turin Polytechnic, Italy) El par se midió con una riostra modular que incorpora dos transductores de par independientes (modelo TR11, CCT Transducers, Torino, Italia) .

La señal de los dos medidores de torque fue amplificada, sumada y mostrada por medio de un sistema de retroalimentación visual, que proporcionó al sujeto información sobre el nivel de torque producido. Las señales de torque fueron almacenadas para ser analizadas posteriormente.

La señal sEMG del tibial anterior derecho se investigó con una matriz lineal adhesiva flexible de 16 electrodos (barras de plata de 10 mm de largo, 1 mm de diámetro, 10 mm de separación) en una configuración diferencial simple (SD). La posición y orientación óptimas de la matriz se determinaron a niveles de contracción moderados mediante inspección visual de la señal. Proporcionó claros potenciales de acción de la unidad motora con una propagación similar en las dos direcciones desde la unión neuromuscular hasta los tendones.

El electrodo de referencia se colocó en la pierna del paciente. La piel se limpió raspándola ligeramente con gel abrasivo antes de colocar la matriz.

Dado que las variables sEMG son afectadas por la temperatura muscular, la temperatura de la piel fue monitoreada con un termómetro electrónico durante todo el examen y se mantuvo entre 31,5 C° y 32,5 C° 30.

El protocolo consistió en tres evaluaciones: una contracción estimulada y dos contracciones voluntarias, según protocolo estandarizado.

La contracción estimulada se ejecutó a través de un electrodo de estimulación de botón (tamaño: 10 mm) colocado en el punto motor en configuración monopolar, una frecuencia de 25 Hz por una duración de 30 segundos y una estimulación supramáxima. El punto motor se seleccionó como la posición del electrodo estimulado sobre la piel donde la onda M mostraba la amplitud máxima para una intensidad de estimulación específica; el nivel de estimulación supramáxima se definió como la intensidad de corriente por encima de la cual no hubo un aumento significativo de la amplitud de la onda M o el nivel máximo tolerado por los sujetos.

Se observó un período de descanso de 10 minutos después de la estimulación para evitar el fenómeno de fatiga acumulativa.

A continuación, el sujeto realizó dos test-contracciones por dorsiflexión del pie contra la resistencia dada por los aparatos ortopédicos, con el fin de familiarizarse con el procedimiento y verificar la correcta postura y posición de la matriz.

Posteriormente se le pidió al sujeto que produjera tres contracciones voluntarias máximas (MVC) de 3 segundos cada una con un período de descanso de 2 minutos entre ellas. El MVC de referencia, expresado en Nm, se estableció como el máximo de las tres medidas. La última medición de MVC fue seguida por un período de descanso de 10 minutos.

Luego, el sujeto produjo dos contracciones voluntarias cada una con una duración de 30 segundos: una contracción al 30 % de MVC y otra al 60 % de MVC con un descanso de 5 minutos entre ellas. Se utilizó una biorretroalimentación visual para ayudar al sujeto a mantener el nivel de contracción solicitado; además, se animaba verbalmente a los sujetos a obtener el mejor resultado durante su actuación.

Las señales EMG se filtraron con un filtro de ancho de banda de 10-500 Hz, amplificadas (amplificadores de canal EMG 16-16 LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). Se muestrearon a 2048 Hz durante las contracciones voluntarias ya 1024 Hz durante las contracciones provocadas eléctricamente. Las señales fueron digitalizadas por un convertidor A/D de 16 bits (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, EE. UU.) y almacenadas en el disco de una computadora personal.

El procesamiento de la señal se realizó utilizando MATLAB. Las variables EMG de interés fueron: frecuencia normalizada media (MNF), valor rectificado medio (ARV) y velocidad de conducción de la fibra muscular (CV). espectral (es decir, MNF), amplitud (es decir, ARV) y las variables CV se calcularon con algoritmos numéricos descritos en artículos anteriores.

El CV se estimó a partir de las señales diferenciales dobles consecutivas que mostraban la mejor propagación de la señal; MNF y ARV se estimaron a partir del canal diferencial único en el medio de los canales utilizados para la estimación de CV. La duración de la época para la estimación de la variable EMG fue de 0,5 segundos sin superposición.

Se utilizó una regresión lineal para ajustar todos los gráficos de dispersión de las variables EMG con el tiempo. La tasa de cambio se definió como la pendiente de la línea de regresión. La tasa de cambio normalizada para todas las variables se definió como la relación entre la pendiente y la intersección (valor inicial de las variables sEMG) expresada como porcentaje. Las manifestaciones fisiológicas mioeléctricas de la fatiga muscular consisten en la reducción de MNF y CV y ​​el aumento de ARV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Reclutamiento
        • ICS Maugeri
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Instrumento de detección de neuropatía de Michigan mayor o igual a 7
  • Condiciones clínicas estables

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones o enfermedades neurológicas
  • Lesiones de la piel
  • Fracturas recientes de miembros inferiores o intervención quirúrgica de miembros inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
entrenamiento aeróbico
4 semanas de entrenamiento aeróbico en cinta rodante en comparación con el entrenamiento de resistencia con banda elástica thera
Comparador activo: grupo b
entrenamiento de resistencia
4 semanas de entrenamiento aeróbico en cinta rodante en comparación con el entrenamiento de resistencia con banda elástica thera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
La puntuación de la prueba es la distancia que camina un paciente en 6 minutos medida en metros.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utiliza comúnmente para evaluar la fatiga durante un entrenamiento expresada con Disnea. Esta es una escala nominal de 0 a 10. Una puntuación alta corresponde a un peor resultado.
4 semanas
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
La medida de independencia funcional es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la función física, psicológica y social de un individuo. La herramienta se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente. Rango de puntaje total 18-126. Una puntuación alta corresponde a un mejor resultado.
4 semanas
Variables electromiográficas multicanal de superficie.
Periodo de tiempo: 4 semanas
En el ámbito de la investigación, se analizaron las propiedades eléctricas de los músculos durante las contracciones empleando electromiografía de superficie multicanal. Entre las variables que describen la actividad muscular, examinamos la velocidad de conducción. La velocidad de conducción del músculo se estimó a partir de la diferencia en el tiempo de llegada del potencial de la unidad motora en los electrodos separados por 15 mm. La velocidad de conducción de la unidad motora para el tibial anterior, analizada en este estudio, osciló entre 2,6 y 5,3 m/s (media de 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA y L. J Physiol (1987), 391, pp 561-571) .
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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