Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladeelektromyografi undersøgelse af træthed ved diabetisk neuropati

4. december 2023 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Evaluering af muskeltræthed hos patienter med diabetisk neuropati ved hjælp af multikanal overfladeelektromyografi efter en rehabiliterende træning: aerob versus udholdenhedstræning.

Træthed ved diabetisk neuropati kompromitterer patienternes fysiske aktivitet og stiller spørgsmål til, hvordan man planlægger korrekt genoptræningstræning. En endelig fortolkning af muskelmekanismer for træthed ved diabetisk neuropati er endnu ikke opnået. Blandt de forskellige instrumentelle evalueringer for træthed er multikanal overfladeelektromyografi (sEMG) et anerkendt værktøj, der tillader studiet af myoelektriske manifestationer af træthed. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om der er forskelle i myoelektriske manifestationer af træthed mellem patienter ramt af diabetisk neuropati efter en aerob træning eller udholdenhedstræning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den instrumentelle session bestod af registrering af sEMG-signaler under elektrisk stimulerede og frivillige kontraktioner i henhold til en konsolideret standardiseret protokol. Den undersøgte muskel er anterior tibial.

Hvert forsøgsperson sad behageligt på en stol med hans/hendes ankel bøjet i 90° grader og knæet strakt; benet blev fastgjort til 90 grader i den isometriske bøjle fastgjort på et plan (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turin Polytechnic, Italien Moment blev målt med en modulær bøjle, der inkorporerede to uafhængige momenttransducere (model TR11, CCT Transducers, Torino, Italien) .

Signalet fra de to momentmålere blev forstærket, summeret og vist ved hjælp af et visuelt feedback-system, som gav forsøgspersonen information om det producerede momentniveau. Momentsignal blev lagret for at blive analyseret senere.

sEMG-signalet fra højre anterior tibial blev undersøgt med et fleksibelt klæbende lineært array af 16 elektroder (sølvstænger 10 mm lange, 1 mm diameter, 10 mm fra hinanden) i enkelt differentiel (SD) konfiguration. Den optimale position og orientering af arrayet blev bestemt ved moderate kontraktionsniveauer ved visuel inspektion af signalet. Det gav klare motorenhedsaktionspotentialer med lignende udbredelse i de to retninger fra den neuromuskulære forbindelse til senerne.

Referenceelektroden blev placeret på patientens ben. Huden blev renset ved let at slibe den med slibende gel før placering af arrayet.

Da sEMG-variabler påvirkes af muskeltemperaturen, blev hudtemperaturen overvåget med et elektronisk termometer gennem hele undersøgelsen og holdt mellem 31,5 C° og 32,5 C° 30.

Protokollen bestod af tre evalueringer: en stimuleret kontraktion og to frivillige kontraktioner ifølge en standardiseret protokol.

Den stimulerede kontraktion blev udført gennem en knapstimuleringselektrode (størrelse: 10 mm) placeret på det motoriske punkt under anvendelse af en monopolær konfiguration, en frekvens på 25 Hz i en varighed på 30 sekunder og en supramaksimal stimulation. Det motoriske punkt blev valgt som positionen af ​​den stimulerede elektrode på huden, hvor M-bølgen viste den maksimale amplitude for en specificeret stimulationsintensitet; det supramaksimale stimuleringsniveau blev defineret som den strømintensitet, over hvilken der ikke var nogen signifikant stigning i amplituden af ​​M-bølgen eller det maksimale niveau, der tolereres af forsøgspersonerne.

En hvileperiode på 10 minutter efter stimulering blev observeret for at undgå kumulativt træthedsfænomen.

Forsøgspersonen udførte derefter to test-kontraktioner ved dorsalfleksion af foden mod den modstand, som bøjlerne giver, for at blive bekendt med proceduren og for at verificere den korrekte holdning og position af arrayet.

Forsøgspersonen blev efterfølgende bedt om at producere tre maksimale frivillige kontraktioner (MVC), der varede 3 sekunder hver med en hvileperiode på 2 minutter imellem. Reference MVC, udtrykt i Nm, blev fastsat som maksimum af de tre målinger. Den sidste MVC-måling blev efterfulgt af en 10-minutters hvileperiode.

Forsøgspersonen frembragte derefter to frivillige sammentrækninger, der hver varede 30 sekunder: en sammentrækning ved 30 % MVC og en ved 60 % MVC med en 5-minutters hvile imellem. En visuel biofeedback blev brugt til at hjælpe forsøgspersonen med at opretholde det ønskede kontraktionsniveau; desuden blev forsøgspersonerne verbalt opfordret til at opnå det bedste resultat under deres præstation.

EMG-signalerne blev filtreret med et 10-500 Hz båndbreddefilter, forstærket (EMG 16-16 kanals forstærkere LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). De blev samplet ved 2048 Hz under frivillige kontraktioner og 1024 Hz under elektrisk fremkaldte kontraktioner. Signaler blev digitaliseret af en 16 bit A/D-konverter (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) og gemt på disken på en personlig computer.

Signalbehandling blev udført under anvendelse af MATLAB. EMG-variabler af interesse var: gennemsnitlig normaliseret frekvens (MNF), gennemsnitlig korrigeret værdi (ARV) og muskelfiberledningshastighed (CV). Spektral (dvs. MNF), amplitude (dvs. ARV) og CV variabler blev beregnet med numeriske algoritmer beskrevet i tidligere artikler.

CV blev estimeret ud fra de på hinanden følgende dobbelte differentialsignaler, der viste den bedste signaludbredelse; MNF og ARV blev estimeret ud fra den enkelte differentialkanal i midten af ​​de kanaler, der blev brugt til CV-estimering. Epokelængden for EMG variabel estimering var 0,5 sekunder uden overlapning.

En lineær regression blev brugt til at tilpasse alle spredningsgraferne for EMG-variablerne med tiden. Ændringshastigheden blev defineret som hældningen af ​​regressionslinjen. Den normaliserede ændringshastighed for alle variable blev defineret som forholdet mellem hældningen og skæringspunktet (initialværdien af ​​sEMG-variabler) udtrykt i procent. Fysiologiske myoelektriske manifestationer af muskeltræthed består i reduktion af MNF og CV og stigning i ARV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Michigan Neuropathy Screening-instrument højere eller lig med 7
  • Stabile kliniske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske tilstande eller sygdomme
  • Hudlæsioner
  • Nylige brud på underekstremiteterne eller kirurgisk indgreb i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe a
aerob træning
4 ugers aerob løbebåndstræning sammenlignet med udholdenhedstræning med elastik
Aktiv komparator: gruppe b
udholdenhedstræning
4 ugers aerob løbebåndstræning sammenlignet med udholdenhedstræning med elastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger
Testens score er den distance, en patient går på 6 minutter målt i meter.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: 4 uger
Is bruges almindeligvis til at vurdere træthed under en træning udtrykt med Dyspnø. Dette er en skala fra 0 til 10. Høj score svarer til dårligere resultat.
4 uger
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 4 uger
Det funktionelle uafhængighedsmål er et 18-elements måleværktøj, der udforsker et individs fysiske, psykologiske og sociale funktion. Værktøjet bruges til at vurdere en patients handicapniveau. Range total score 18-126. Høj score svarer til bedre resultat.
4 uger
Overflade multikanal elektromyografiske variabler.
Tidsramme: 4 uger
I forskningsmiljøer blev muskelelektriske egenskaber analyseret under sammentrækninger ved anvendelse af multikanal overfladeelektromyografi. Blandt de variabler, der beskriver muskelaktivitet, undersøger vi ledningshastighed. Musklens ledningshastighed blev estimeret ud fra forskellen i ankomsttid for motorenhedens potentiale ved elektroder adskilt med 15 mm. Den motoriske enheds ledningshastighed for anterior tibial, analyseret i denne undersøgelse, varierede fra 2,6 til 5,3 m/s (gennemsnit 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA og L. J Physiol (1987), 391, s. 561-571) .
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Rehabiliterende træning

Abonner