- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04467255
Overfladeelektromyografi undersøgelse af træthed ved diabetisk neuropati
Evaluering af muskeltræthed hos patienter med diabetisk neuropati ved hjælp af multikanal overfladeelektromyografi efter en rehabiliterende træning: aerob versus udholdenhedstræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den instrumentelle session bestod af registrering af sEMG-signaler under elektrisk stimulerede og frivillige kontraktioner i henhold til en konsolideret standardiseret protokol. Den undersøgte muskel er anterior tibial.
Hvert forsøgsperson sad behageligt på en stol med hans/hendes ankel bøjet i 90° grader og knæet strakt; benet blev fastgjort til 90 grader i den isometriske bøjle fastgjort på et plan (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turin Polytechnic, Italien Moment blev målt med en modulær bøjle, der inkorporerede to uafhængige momenttransducere (model TR11, CCT Transducers, Torino, Italien) .
Signalet fra de to momentmålere blev forstærket, summeret og vist ved hjælp af et visuelt feedback-system, som gav forsøgspersonen information om det producerede momentniveau. Momentsignal blev lagret for at blive analyseret senere.
sEMG-signalet fra højre anterior tibial blev undersøgt med et fleksibelt klæbende lineært array af 16 elektroder (sølvstænger 10 mm lange, 1 mm diameter, 10 mm fra hinanden) i enkelt differentiel (SD) konfiguration. Den optimale position og orientering af arrayet blev bestemt ved moderate kontraktionsniveauer ved visuel inspektion af signalet. Det gav klare motorenhedsaktionspotentialer med lignende udbredelse i de to retninger fra den neuromuskulære forbindelse til senerne.
Referenceelektroden blev placeret på patientens ben. Huden blev renset ved let at slibe den med slibende gel før placering af arrayet.
Da sEMG-variabler påvirkes af muskeltemperaturen, blev hudtemperaturen overvåget med et elektronisk termometer gennem hele undersøgelsen og holdt mellem 31,5 C° og 32,5 C° 30.
Protokollen bestod af tre evalueringer: en stimuleret kontraktion og to frivillige kontraktioner ifølge en standardiseret protokol.
Den stimulerede kontraktion blev udført gennem en knapstimuleringselektrode (størrelse: 10 mm) placeret på det motoriske punkt under anvendelse af en monopolær konfiguration, en frekvens på 25 Hz i en varighed på 30 sekunder og en supramaksimal stimulation. Det motoriske punkt blev valgt som positionen af den stimulerede elektrode på huden, hvor M-bølgen viste den maksimale amplitude for en specificeret stimulationsintensitet; det supramaksimale stimuleringsniveau blev defineret som den strømintensitet, over hvilken der ikke var nogen signifikant stigning i amplituden af M-bølgen eller det maksimale niveau, der tolereres af forsøgspersonerne.
En hvileperiode på 10 minutter efter stimulering blev observeret for at undgå kumulativt træthedsfænomen.
Forsøgspersonen udførte derefter to test-kontraktioner ved dorsalfleksion af foden mod den modstand, som bøjlerne giver, for at blive bekendt med proceduren og for at verificere den korrekte holdning og position af arrayet.
Forsøgspersonen blev efterfølgende bedt om at producere tre maksimale frivillige kontraktioner (MVC), der varede 3 sekunder hver med en hvileperiode på 2 minutter imellem. Reference MVC, udtrykt i Nm, blev fastsat som maksimum af de tre målinger. Den sidste MVC-måling blev efterfulgt af en 10-minutters hvileperiode.
Forsøgspersonen frembragte derefter to frivillige sammentrækninger, der hver varede 30 sekunder: en sammentrækning ved 30 % MVC og en ved 60 % MVC med en 5-minutters hvile imellem. En visuel biofeedback blev brugt til at hjælpe forsøgspersonen med at opretholde det ønskede kontraktionsniveau; desuden blev forsøgspersonerne verbalt opfordret til at opnå det bedste resultat under deres præstation.
EMG-signalerne blev filtreret med et 10-500 Hz båndbreddefilter, forstærket (EMG 16-16 kanals forstærkere LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). De blev samplet ved 2048 Hz under frivillige kontraktioner og 1024 Hz under elektrisk fremkaldte kontraktioner. Signaler blev digitaliseret af en 16 bit A/D-konverter (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) og gemt på disken på en personlig computer.
Signalbehandling blev udført under anvendelse af MATLAB. EMG-variabler af interesse var: gennemsnitlig normaliseret frekvens (MNF), gennemsnitlig korrigeret værdi (ARV) og muskelfiberledningshastighed (CV). Spektral (dvs. MNF), amplitude (dvs. ARV) og CV variabler blev beregnet med numeriske algoritmer beskrevet i tidligere artikler.
CV blev estimeret ud fra de på hinanden følgende dobbelte differentialsignaler, der viste den bedste signaludbredelse; MNF og ARV blev estimeret ud fra den enkelte differentialkanal i midten af de kanaler, der blev brugt til CV-estimering. Epokelængden for EMG variabel estimering var 0,5 sekunder uden overlapning.
En lineær regression blev brugt til at tilpasse alle spredningsgraferne for EMG-variablerne med tiden. Ændringshastigheden blev defineret som hældningen af regressionslinjen. Den normaliserede ændringshastighed for alle variable blev defineret som forholdet mellem hældningen og skæringspunktet (initialværdien af sEMG-variabler) udtrykt i procent. Fysiologiske myoelektriske manifestationer af muskeltræthed består i reduktion af MNF og CV og stigning i ARV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- Rekruttering
- ICS Maugeri
-
Kontakt:
- Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: 0385247268 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Michigan Neuropathy Screening-instrument højere eller lig med 7
- Stabile kliniske tilstande
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske tilstande eller sygdomme
- Hudlæsioner
- Nylige brud på underekstremiteterne eller kirurgisk indgreb i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe a
aerob træning
|
4 ugers aerob løbebåndstræning sammenlignet med udholdenhedstræning med elastik
|
|
Aktiv komparator: gruppe b
udholdenhedstræning
|
4 ugers aerob løbebåndstræning sammenlignet med udholdenhedstræning med elastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger
|
Testens score er den distance, en patient går på 6 minutter målt i meter.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: 4 uger
|
Is bruges almindeligvis til at vurdere træthed under en træning udtrykt med Dyspnø.
Dette er en skala fra 0 til 10.
Høj score svarer til dårligere resultat.
|
4 uger
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 4 uger
|
Det funktionelle uafhængighedsmål er et 18-elements måleværktøj, der udforsker et individs fysiske, psykologiske og sociale funktion.
Værktøjet bruges til at vurdere en patients handicapniveau.
Range total score 18-126.
Høj score svarer til bedre resultat.
|
4 uger
|
|
Overflade multikanal elektromyografiske variabler.
Tidsramme: 4 uger
|
I forskningsmiljøer blev muskelelektriske egenskaber analyseret under sammentrækninger ved anvendelse af multikanal overfladeelektromyografi.
Blandt de variabler, der beskriver muskelaktivitet, undersøger vi ledningshastighed.
Musklens ledningshastighed blev estimeret ud fra forskellen i ankomsttid for motorenhedens potentiale ved elektroder adskilt med 15 mm.
Den motoriske enheds ledningshastighed for anterior tibial, analyseret i denne undersøgelse, varierede fra 2,6 til 5,3 m/s (gennemsnit 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA og L. J Physiol (1987), 391, s. 561-571) .
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Rehabiliterende træning
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerneskade | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskade, vaskulærItalien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering