- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04467255
Oppervlakte-elektromyografie Studie van vermoeidheid bij diabetische neuropathie
Evaluatie van spiervermoeidheid bij patiënten met diabetische neuropathie door middel van meerkanaals oppervlakte-elektromyografie na een revalidatietraining: aërobe versus duurtraining.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De instrumentele sessie bestond uit de registratie van sEMG-signalen tijdens elektrisch gestimuleerde en vrijwillige contracties volgens een geconsolideerd gestandaardiseerd protocol. De onderzochte spier is de anterieure tibia.
Elke proefpersoon zat comfortabel op een stoel met zijn/haar enkel 90° gebogen en knie gestrekt; het been was gefixeerd op 90 graden, in de isometrische beugel die op een vlak was bevestigd (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Polytechnic Turijn, Italië. Het koppel werd gemeten met een modulaire beugel met twee onafhankelijke koppelomvormers (model TR11, CCT Transducers, Torino, Italië) .
Het signaal van de twee koppelmeters werd versterkt, opgeteld en weergegeven door middel van een visueel feedbacksysteem, dat de proefpersoon informatie verschafte over het geproduceerde koppelniveau. Het koppelsignaal werd opgeslagen om later te worden geanalyseerd.
Het sEMG-signaal van de rechter anterieure tibiaal werd onderzocht met een flexibele, hechtende lineaire reeks van 16 elektroden (zilverstaven 10 mm lang, 1 mm diameter, 10 mm uit elkaar) in een enkele differentiële (SD) configuratie. De optimale positie en oriëntatie van de array werd bepaald bij gematigde contractieniveaus door visuele inspectie van het signaal. Het zorgde voor duidelijke actiepotentialen van de motorunit met vergelijkbare voortplanting in de twee richtingen van de neuromusculaire overgang naar de pezen.
De referentie-elektrode werd op het been van de patiënt geplaatst. De huid werd gereinigd door deze lichtjes te schuren met schurende gel voordat de array werd gepositioneerd.
Aangezien sEMG-variabelen worden beïnvloed door de spiertemperatuur, werd de huidtemperatuur tijdens het hele onderzoek met een elektronische thermometer gecontroleerd en tussen 31,5 C° en 32,5 C° gehouden30.
Het protocol bestond uit drie evaluaties: één gestimuleerde contractie en twee vrijwillige contracties, volgens een gestandaardiseerd protocol.
De gestimuleerde contractie werd uitgevoerd via een knoopstimulatie-elektrode (afmeting: 10 mm) die op het motorische punt was geplaatst met behulp van een monopolaire configuratie, een frequentie van 25 Hz gedurende 30 seconden en een supramaximale stimulatie. Het motorische punt werd gekozen als de positie van de gestimuleerde elektrode op de huid waar de M-golf de maximale amplitude vertoonde voor een gespecificeerde stimulatie-intensiteit; het supramaximale stimulatieniveau werd gedefinieerd als de huidige intensiteit waarboven er geen significante toename was van de amplitude van de M-golf of het maximale niveau dat door de proefpersonen werd getolereerd.
Een rustperiode van 10 minuten na stimulatie werd in acht genomen om cumulatief vermoeidheidsverschijnsel te voorkomen.
De proefpersoon voerde vervolgens twee testcontracties uit door dorsaalflexie van de voet tegen de weerstand van de beugel in, om vertrouwd te raken met de procedure en om de juiste houding en positie van de beugel te controleren.
De proefpersoon werd vervolgens gevraagd om drie maximale vrijwillige contracties (MVC) te produceren van elk 3 seconden met een rustperiode van 2 minuten ertussen. De referentie MVC, uitgedrukt in Nm, werd vastgesteld als het maximum van de drie metingen. Na de laatste MVC-meting volgde een rustperiode van 10 minuten.
De proefpersoon produceerde vervolgens twee vrijwillige contracties van elk 30 seconden: één contractie bij 30% MVC en één bij 60% MVC met daartussen een rust van 5 minuten. Een visuele biofeedback werd gebruikt om de proefpersoon te helpen het gevraagde contractieniveau te behouden; bovendien werden de proefpersonen verbaal aangemoedigd om tijdens hun uitvoering het beste resultaat te behalen.
De EMG-signalen werden gefilterd met een 10-500 Hz bandbreedtefilter, versterkt (EMG 16-16 kanaalversterkers LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). Ze werden bemonsterd bij 2048 Hz tijdens vrijwillige contracties en 1024 Hz tijdens elektrisch opgewekte contracties. Signalen werden gedigitaliseerd door een 16-bits A/D-omzetter (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, VS) en opgeslagen op de schijf van een personal computer.
Signaalverwerking werd uitgevoerd met behulp van MATLAB. EMG-variabelen van belang waren: gemiddelde genormaliseerde frequentie (MNF), gemiddelde gelijkgerichte waarde (ARV) en spiervezelgeleidingssnelheid (CV). Spectraal (d.w.z. MNF), amplitude (d.w.z. ARV) en CV-variabelen werden berekend met numerieke algoritmen die in eerdere artikelen zijn beschreven.
CV werd geschat op basis van de opeenvolgende dubbele differentiële signalen die de beste signaalvoortplanting vertoonden; MNF en ARV werden geschat op basis van het enkele differentiële kanaal in het midden van de kanalen die werden gebruikt voor CV-schatting. De lengte van het tijdvak voor de schatting van de EMG-variabele was 0,5 seconden zonder overlapping.
Een lineaire regressie werd gebruikt om alle spreidingsgrafieken van de EMG-variabelen in de tijd te passen. De veranderingssnelheid werd gedefinieerd als de helling van de regressielijn. De genormaliseerde veranderingssnelheid voor alle variabelen werd gedefinieerd als de verhouding tussen de helling en het snijpunt (beginwaarde van sEMG-variabelen) uitgedrukt als percentage. Fysiologische myo-elektrische manifestaties van spiervermoeidheid bestaan uit vermindering van MNF en CV en toename van ARV.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cira Fundarò, MD
- Telefoonnummer: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Studie Locaties
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italië, 27040
- Werving
- ICS Maugeri
-
Contact:
- Cira Fundarò, MD
- Telefoonnummer: 0385247268 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Michigan Neuropathie Screeninginstrument hoger of gelijk aan 7
- Stabiele klinische omstandigheden
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen of ziekten
- Huidletsels
- Recente fracturen van de onderste ledematen of chirurgische ingrepen aan de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
aerobe training
|
4 weken aërobe loopbandtraining in vergelijking met duurtraining met elastische theraband
|
|
Actieve vergelijker: groep b
duurtraining
|
4 weken aërobe loopbandtraining in vergelijking met duurtraining met elastische theraband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 4 weken
|
De score van de test is de afstand die een patiënt aflegt in 6 minuten gemeten in meters.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Borg-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wordt vaak gebruikt om vermoeidheid te beoordelen tijdens een training die wordt uitgedrukt met dyspnoe.
Dit is een schaal van 0 tot 10.
Hoge score komt overeen met slechter resultaat.
|
4 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 4 weken
|
De functionele onafhankelijkheidsmaatstaf is een meetinstrument met 18 items dat het fysieke, psychologische en sociale functioneren van een individu onderzoekt.
De tool wordt gebruikt om de mate van invaliditeit van een patiënt te beoordelen.
Bereik totale score 18-126.
Een hoge score komt overeen met een beter resultaat.
|
4 weken
|
|
Oppervlakte meerkanaals elektromyografische variabelen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
In een onderzoekssetting werden spierelektrische eigenschappen geanalyseerd tijdens contracties met behulp van meerkanaals oppervlakte-elektromyografie.
Onder de variabelen die spieractiviteit beschrijven, onderzoeken we de geleidingssnelheid.
De geleidingssnelheid van de spier werd geschat op basis van het verschil in aankomsttijd van de potentiaal van de motorunit bij elektroden die 15 mm van elkaar verwijderd waren.
De geleidingssnelheid van de motoreenheid voor het voorste scheenbeen, geanalyseerd in dit onderzoek, varieerde van 2,6 tot 5,3 m/s (gemiddeld 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA en L. J Physiol (1987), 391, pp 561-571) .
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Medtronic MiniMed, Inc.WervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
Klinische onderzoeken op Revalidatie training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan