Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'elettromiografia di superficie della fatica nella neuropatia diabetica

4 dicembre 2023 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Valutazione della fatica muscolare in pazienti con neuropatia diabetica mediante elettromiografia di superficie multicanale dopo un allenamento riabilitativo: allenamento aerobico contro resistenza.

La fatica nella neuropatia diabetica compromette l'attività fisica dei pazienti e pone interrogativi su come programmare un corretto training riabilitativo. L'interpretazione conclusiva dei meccanismi muscolari della fatica nella neuropatia diabetica non è stata ancora raggiunta. Tra le varie valutazioni strumentali per la fatica, l'elettromiografia di superficie multicanale (sEMG) è uno strumento riconosciuto che consente lo studio delle manifestazioni mioelettriche della fatica. Scopo dello studio è valutare se esistono differenze nelle manifestazioni mioelettriche di affaticamento tra pazienti affetti da neuropatia diabetica dopo un allenamento aerobico o di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sessione strumentale consisteva nella registrazione dei segnali sEMG durante le contrazioni elettricamente stimolate e volontarie secondo un protocollo standardizzato consolidato. Il muscolo indagato è il tibiale anteriore.

Ciascun soggetto sedeva comodamente su una sedia con la caviglia flessa a 90° e il ginocchio esteso; la gamba è stata fissata a 90 gradi, nel tutore isometrico fissato su un piano (MISO1, Centro di Bioingegneria LISiN, Politecnico di Torino, Italia La coppia è stata misurata con un tutore modulare che incorpora due trasduttori di coppia indipendenti (modello TR11, CCT Transducers, Torino, Italia) .

Il segnale proveniente dai due torsiometri veniva amplificato, sommato e visualizzato mediante un sistema di feedback visivo, che forniva al soggetto informazioni sul livello di coppia prodotto. Il segnale di coppia è stato memorizzato per essere analizzato successivamente.

Il segnale sEMG del tibiale anteriore destro è stato studiato con un array lineare adesivo flessibile di 16 elettrodi (barre d'argento lunghe 10 mm, diametro 1 mm, distanti 10 mm) in configurazione differenziale singola (SD). La posizione e l'orientamento ottimali dell'array sono stati determinati a livelli di contrazione moderati mediante ispezione visiva del segnale. Ha fornito chiari potenziali d'azione delle unità motorie con propagazione simile nelle due direzioni dalla giunzione neuromuscolare ai tendini.

L'elettrodo di riferimento è stato posizionato sulla gamba del paziente. La pelle è stata pulita abradendola leggermente con gel abrasivo prima di posizionare l'array.

Poiché le variabili sEMG sono influenzate dalla temperatura muscolare, la temperatura cutanea è stata monitorata con un termometro elettronico durante l'intero esame ed è stata mantenuta tra 31,5 C° e 32,5 C° 30.

Il protocollo prevedeva tre valutazioni: una contrazione stimolata e due contrazioni volontarie, secondo un protocollo standardizzato.

La contrazione stimolata è stata eseguita tramite un elettrodo di stimolazione a bottone (dimensioni: 10 mm) posizionato sul punto motore utilizzando una configurazione monopolare, una frequenza di 25 Hz per una durata di 30 secondi e una stimolazione sovramassimale. Il punto motore è stato selezionato come la posizione dell'elettrodo stimolato sulla pelle in cui l'onda M mostrava l'ampiezza massima per un'intensità di stimolazione specificata; il livello di stimolazione sovramassimale è stato definito come l'intensità di corrente al di sopra della quale non vi è stato un aumento significativo dell'ampiezza dell'onda M o del livello massimo tollerato dai soggetti.

È stato osservato un periodo di riposo di 10 minuti dopo la stimolazione per evitare fenomeni di affaticamento cumulativo.

Il soggetto ha quindi eseguito due contrazioni-test per dorsiflessione del piede contro la resistenza data dai tutori, al fine di prendere confidenza con la procedura e verificare la corretta postura e posizione dell'array.

Al soggetto è stato successivamente chiesto di produrre tre contrazioni volontarie massime (MVC) della durata di 3 secondi ciascuna con un periodo di riposo di 2 minuti nel mezzo. L'MVC di riferimento, espresso in Nm, è stato stabilito come il massimo delle tre misure. L'ultima misurazione MVC è stata seguita da un periodo di riposo di 10 minuti.

Il soggetto ha quindi prodotto due contrazioni volontarie della durata di 30 secondi ciascuna: una contrazione al 30% MVC e una al 60% MVC con una pausa di 5 minuti nel mezzo. È stato utilizzato un biofeedback visivo per aiutare il soggetto a mantenere il livello di contrazione richiesto; inoltre, i soggetti venivano incoraggiati verbalmente ad ottenere il miglior risultato durante la loro performance.

I segnali EMG sono stati filtrati con un filtro a banda 10-500 Hz, amplificati (amplificatori EMG 16-16 canali LISiN Centro di Bioingegneria Politecnico di Torino). Sono stati campionati a 2048 Hz durante le contrazioni volontarie e 1024 Hz durante le contrazioni provocate elettricamente. I segnali sono stati digitalizzati da un convertitore A/D a 16 bit (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) e memorizzati sul disco di un personal computer.

L'elaborazione del segnale è stata eseguita utilizzando MATLAB. Le variabili EMG di interesse erano: frequenza media normalizzata (MNF), valore medio rettificato (ARV) e velocità di conduzione delle fibre muscolari (CV). spettrale (es. MNF), ampiezza (es. ARV) e le variabili CV sono state calcolate con algoritmi numerici descritti in articoli precedenti.

CV è stato stimato dai doppi segnali differenziali consecutivi che mostrano la migliore propagazione del segnale; MNF e ARV sono stati stimati dal singolo canale differenziale nel mezzo dei canali utilizzati per la stima CV. La lunghezza dell'epoca per la stima della variabile EMG era di 0,5 secondi senza sovrapposizione.

È stata utilizzata una regressione lineare per adattare nel tempo tutti i grafici a dispersione delle variabili EMG. Il tasso di variazione è stato definito come la pendenza della retta di regressione. Il tasso di variazione normalizzato per tutte le variabili è stato definito come il rapporto tra la pendenza e l'intercetta (valore iniziale delle variabili sEMG) espresso in percentuale. Le manifestazioni mioelettriche fisiologiche dell'affaticamento muscolare consistono nella riduzione di MNF e CV e nell'aumento di ARV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Reclutamento
        • ICS Maugeri
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Strumento di screening della neuropatia del Michigan superiore o uguale a 7
  • Condizioni cliniche stabili

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni o malattie neurologiche
  • Lesioni cutanee
  • Fratture recenti degli arti inferiori o interventi chirurgici degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
allenamento aerobico
4 settimane di allenamento aerobico su tapis roulant rispetto all'allenamento di resistenza con fascia elastica
Comparatore attivo: gruppo B
allenamento di resistenza
4 settimane di allenamento aerobico su tapis roulant rispetto all'allenamento di resistenza con fascia elastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio del test è la distanza che un paziente percorre in 6 minuti misurata in metri.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
Viene comunemente utilizzato per valutare la fatica durante un allenamento espresso con Dispnea. Questa è una scala nominale da 0 a 10. Un punteggio alto corrisponde a un risultato peggiore.
4 settimane
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
La misura dell'indipendenza funzionale è uno strumento di misurazione di 18 elementi che esplora la funzione fisica, psicologica e sociale di un individuo. Lo strumento è utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente. Punteggio totale della gamma 18-126. Un punteggio alto corrisponde a un risultato migliore.
4 settimane
Variabili elettromiografiche multicanale di superficie.
Lasso di tempo: 4 settimane
Nell'ambito della ricerca, le proprietà elettriche muscolari sono state analizzate durante le contrazioni utilizzando l'elettromiografia di superficie multicanale. Tra le variabili che descrivono l'attività muscolare, esaminiamo la velocità di conduzione. La velocità di conduzione del muscolo è stata stimata dalla differenza nel tempo di arrivo del potenziale dell'unità motoria a elettrodi separati da 15 mm. La velocità di conduzione dell'unità motoria per il tibiale anteriore, analizzata in questo studio, variava da 2,6 a 5,3 m/s (media 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA e L. J Physiol (1987), 391, pp 561-571) .
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione riabilitativa

Sottoscrivi