- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04467255
Povrchová elektromyografická studie únavy u diabetické neuropatie
Hodnocení svalové únavy u pacientů s diabetickou neuropatií pomocí vícekanálové povrchové elektromyografie po rehabilitačním tréninku: aerobní versus vytrvalostní trénink.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Instrumentální sezení sestávalo z registrace signálů sEMG během elektricky stimulovaných a dobrovolných kontrakcí podle konsolidovaného standardizovaného protokolu. Zkoumaným svalem je přední tibiální sval.
Každý subjekt seděl pohodlně na židli s kotníkem ohnutým o 90° a nataženým kolenem; noha byla fixována pod úhlem 90 stupňů, v izometrické ortéze upevněné na rovině (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turin Polytechnic, Itálie Kroutící moment byl měřen pomocí modulární ortézy obsahující dva nezávislé snímače točivého momentu (model TR11, CCT Transducers, Torino, Itálie) .
Signál ze dvou měřičů točivého momentu byl zesílen, sečten a zobrazován pomocí systému vizuální zpětné vazby, který subjektu poskytoval informace o úrovni vyrobeného točivého momentu. Signál točivého momentu byl uložen pro pozdější analýzu.
Signál sEMG pravé přední holenní kosti byl zkoumán pomocí flexibilního adhezivního lineárního pole 16 elektrod (stříbrné tyče 10 mm dlouhé, 1 mm průměr, 10 mm od sebe) v jednoduché diferenciální (SD) konfiguraci. Optimální poloha a orientace pole byla stanovena při mírných úrovních kontrakce vizuální kontrolou signálu. Poskytoval jasné akční potenciály motorické jednotky s podobným šířením ve dvou směrech od neuromuskulárního spojení ke šlachám.
Referenční elektroda byla umístěna na noze pacienta. Kůže byla před umístěním sady vyčištěna mírným obroušením abrazivním gelem.
Vzhledem k tomu, že proměnné sEMG jsou ovlivněny teplotou svalů, byla teplota kůže po celou dobu vyšetření monitorována elektronickým teploměrem a byla udržována mezi 31,5 C° a 32,5 C° 30.
Protokol sestával ze tří hodnocení: jedna stimulovaná kontrakce a dvě dobrovolné kontrakce podle standardizovaného protokolu.
Stimulovaná kontrakce byla prováděna pomocí knoflíkové stimulační elektrody (velikost: 10 mm) umístěné na motorickém bodu za použití monopolární konfigurace, frekvence 25 Hz po dobu 30 sekund a supramaximální stimulace. Motorický bod byl vybrán jako poloha stimulované elektrody na kůži, kde M-vlna vykazovala maximální amplitudu pro specifikovanou intenzitu stimulace; supramaximální stimulační úroveň byla definována jako intenzita proudu, nad kterou nedošlo k významnému zvýšení amplitudy M-vlny nebo maximální úrovně tolerované subjekty.
Byla pozorována doba odpočinku 10 minut po stimulaci, aby se zabránilo jevu kumulativní únavy.
Subjekt poté provedl dvě testovací kontrakce dorzální flexí nohy proti odporu dané rovnátky, aby se seznámil s postupem a ověřil správné držení těla a polohu pole.
Subjekt byl následně požádán, aby vyvolal tři maximální dobrovolné kontrakce (MVC), z nichž každá trvala 3 sekundy s přestávkou 2 minuty mezi nimi. Referenční MVC, vyjádřená v Nm, byla stanovena jako maximum ze tří měření. Po posledním měření MVC následovala 10minutová přestávka.
Subjekt poté vyvolal dvě dobrovolné kontrakce, z nichž každá trvala 30 sekund: jednu kontrakci při 30 % MVC a jednu při 60 % MVC s 5minutovou přestávkou mezi nimi. Byla použita vizuální biofeedback, aby pomohla subjektu udržet požadovanou úroveň kontrakce; dále byly subjekty slovně povzbuzovány k dosažení nejlepších výsledků během výkonu.
Signály EMG byly filtrovány filtrem šířky pásma 10-500 Hz, zesíleny (EMG 16-16 kanálové zesilovače LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). Vzorky byly odebírány při 2048 Hz během dobrovolných kontrakcí a 1024 Hz během elektricky vyvolaných kontrakcí. Signály byly digitalizovány 16bitovým A/D převodníkem (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) a uloženy na disk osobního počítače.
Zpracování signálu bylo provedeno pomocí MATLABu. Zájmové proměnné EMG byly: průměrná normalizovaná frekvence (MNF), průměrná rektifikovaná hodnota (ARV) a rychlost vedení svalovým vláknem (CV). Spektrální (tj. MNF), amplituda (tj. ARV) a CV proměnné byly vypočítány pomocí numerických algoritmů popsaných v předchozích článcích.
CV byla odhadnuta z po sobě jdoucích dvojitých diferenciálních signálů vykazujících nejlepší šíření signálu; MNF a ARV byly odhadnuty z jediného diferenciálního kanálu uprostřed kanálů používaných pro odhad CV. Délka epochy pro odhad EMG proměnné byla 0,5 sekundy bez překrývání.
K proložení všech grafů rozptylu EMG proměnných s časem byla použita lineární regrese. Rychlost změny byla definována jako sklon regresní přímky. Normalizovaná rychlost změny pro všechny proměnné byla definována jako poměr mezi sklonem a průsečíkem (počáteční hodnota proměnných sEMG) vyjádřený v procentech. Fyziologické myoelektrické projevy svalové únavy spočívají ve snížení MNF a CV a zvýšení ARV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cira Fundarò, MD
- Telefonní číslo: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Studijní místa
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itálie, 27040
- Nábor
- ICS Maugeri
-
Kontakt:
- Cira Fundarò, MD
- Telefonní číslo: 0385247268 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástroj pro screening neuropatie v Michiganu vyšší nebo rovný 7
- Stabilní klinické stavy
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické stavy nebo nemoci
- Kožní léze
- Nedávné zlomeniny dolní končetiny nebo chirurgický zákrok na dolní končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina a
aerobní trénink
|
4týdenní aerobní trénink na běžeckém pásu ve srovnání s vytrvalostním tréninkem s elastickým thera bandem
|
|
Aktivní komparátor: skupina b
vytrvalostní trénink
|
4týdenní aerobní trénink na běžeckém pásu ve srovnání s vytrvalostním tréninkem s elastickým thera bandem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut měřená v metrech.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Běžně se používá k posouzení únavy během tréninku vyjádřené dušností.
Toto je stupnice od 0 do 10.
Vysoké skóre odpovídá horšímu výsledku.
|
4 týdny
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 4 týdny
|
Měření funkční nezávislosti je 18-položkový nástroj pro měření, který zkoumá fyzické, psychické a sociální funkce jednotlivce.
Tento nástroj se používá k posouzení úrovně postižení pacienta.
Celkové skóre rozsahu 18-126.
Vysoké skóre odpovídá lepšímu výsledku.
|
4 týdny
|
|
Povrchové vícekanálové elektromyografické proměnné.
Časové okno: 4 týdny
|
Ve výzkumném nastavení byly analyzovány elektrické vlastnosti svalů během kontrakcí pomocí vícekanálové povrchové elektromyografie.
Mezi proměnnými popisujícími svalovou aktivitu zkoumáme rychlost vedení.
Rychlost vedení svalu byla odhadnuta z rozdílu v době příchodu potenciálu motorické jednotky na elektrody vzdálené 15 mm.
Rychlost vedení motorické jednotky pro přední tibiální část, analyzovaná v této studii, se pohybovala od 2,6 do 5,3 m/s (průměr 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA a L. J Physiol (1987), 391, str. 561-571). .
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitační trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko