- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04467255
Исследование поверхностной электромиографии усталости при диабетической нейропатии
Оценка мышечной усталости у пациентов с диабетической нейропатией с помощью многоканальной поверхностной электромиографии после реабилитационной тренировки: аэробная тренировка в сравнении с тренировкой на выносливость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструментальный сеанс состоял из регистрации сигналов рЭМГ при электростимулированных и произвольных сокращениях по сводному стандартизированному протоколу. Исследуемая мышца – передняя большеберцовая.
Каждый испытуемый удобно сидел на стуле, согнув лодыжку под углом 90° и вытянув колено; нога была зафиксирована под углом 90 градусов в изометрическом бандаже, закрепленном на плоскости (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turin Polytechnic, Италия. Крутящий момент измерялся с помощью модульного бандажа, включающего два независимых датчика крутящего момента (модель TR11, датчики CCT, Турин, Италия) .
Сигнал от двух измерителей крутящего момента усиливался, суммировался и отображался с помощью системы визуальной обратной связи, которая предоставляла испытуемому информацию об уровне создаваемого крутящего момента. Сигнал крутящего момента был сохранен для последующего анализа.
Сигнал sEMG правой передней большеберцовой кости был исследован с помощью гибкой адгезивной линейной матрицы из 16 электродов (серебряные стержни длиной 10 мм, диаметром 1 мм, на расстоянии 10 мм друг от друга) в одинарной дифференциальной (SD) конфигурации. Оптимальное положение и ориентацию массива определяли при умеренном уровне сжатия путем визуального контроля сигнала. Это обеспечило четкие потенциалы действия двигательных единиц с аналогичным распространением в двух направлениях от нервно-мышечного синапса к сухожилиям.
Референтный электрод располагался на ноге пациента. Кожу очищали, слегка растирая ее абразивным гелем перед установкой массива.
Поскольку на параметры сЭМГ влияет мышечная температура, температуру кожи контролировали электронным термометром на протяжении всего обследования и поддерживали в пределах 31,5°C–32,5°C30.
Протокол состоял из трех оценок: одного стимулированного сокращения и двух произвольных сокращений в соответствии со стандартизированным протоколом.
Стимулированное сокращение выполняли с помощью кнопочного стимулирующего электрода (размер: 10 мм), расположенного на моторной точке, с использованием монополярной конфигурации, частоты 25 Гц в течение 30 секунд и сверхмаксимальной стимуляции. Моторная точка выбиралась как положение стимулируемого электрода на коже, при котором М-волна показывала максимальную амплитуду при заданной интенсивности стимуляции; супрамаксимальный уровень стимуляции определяли как интенсивность тока, выше которой не происходило достоверного увеличения амплитуды М-волны или максимального уровня, переносимого испытуемыми.
После стимуляции соблюдали период отдыха в течение 10 минут, чтобы избежать явления кумулятивной усталости.
Затем испытуемый выполнил два пробных сокращения путем тыльного сгибания стопы, преодолевая сопротивление скоб, чтобы ознакомиться с процедурой и проверить правильность позы и положения массива.
Затем субъекта попросили произвести три максимальных произвольных сокращения (МВС) продолжительностью 3 секунды каждое с периодом отдыха в 2 минуты между ними. Эталонное значение MVC, выраженное в Нм, было установлено как максимальное из трех измерений. После последнего измерения MVC следовал 10-минутный период отдыха.
Затем субъект произвел два произвольных сокращения продолжительностью 30 секунд каждое: одно сокращение при 30% MVC и одно при 60% MVC с 5-минутным отдыхом между ними. Визуальная биологическая обратная связь использовалась, чтобы помочь субъекту поддерживать требуемый уровень сокращения; кроме того, испытуемых устно поощряли к достижению наилучшего результата во время выступления.
Сигналы ЭМГ фильтровались полосовым фильтром 10-500 Гц, усиливались (ЭМГ 16-16 канальные усилители LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). Они были отобраны на частоте 2048 Гц во время произвольных сокращений и 1024 Гц во время электрических сокращений. Сигналы оцифровывались 16-битным аналого-цифровым преобразователем (DAQCARD-6024E National Instruments, Остин, Техас, США) и сохранялись на диске персонального компьютера.
Обработку сигналов проводили с помощью MATLAB. Представляющими интерес переменными ЭМГ были: средняя нормализованная частота (MNF), среднее исправленное значение (ARV) и скорость проведения по мышечным волокнам (CV). спектральный (т.е. MNF), амплитуда (т.е. ARV) и переменные CV вычислялись с помощью численных алгоритмов, описанных в предыдущих статьях.
CV оценивали по последовательным двойным дифференциальным сигналам, показывающим наилучшее распространение сигнала; MNF и ARV оценивались по одному дифференциальному каналу в середине каналов, используемых для оценки CV. Длина эпохи для оценки переменной ЭМГ составляла 0,5 секунды без перекрытия.
Линейная регрессия использовалась для сопоставления всех графиков разброса переменных ЭМГ с течением времени. Скорость изменения определялась как наклон линии регрессии. Нормализованную скорость изменения для всех переменных определяли как отношение между наклоном и точкой пересечения (исходное значение переменных sEMG), выраженное в процентах. Физиологические миоэлектрические проявления мышечного утомления заключаются в снижении МНФ и ЦВ и увеличении АРВ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cira Fundarò, MD
- Номер телефона: 0385247268
- Электронная почта: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Места учебы
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Италия, 27040
- Рекрутинг
- ICS Maugeri
-
Контакт:
- Cira Fundarò, MD
- Номер телефона: 0385247268 0385247268
- Электронная почта: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инструмент скрининга невропатии штата Мичиган выше или равен 7
- Стабильные клинические состояния
Критерий исключения:
- Другие неврологические состояния или заболевания
- Поражения кожи
- Недавние переломы нижних конечностей или хирургическое вмешательство на нижних конечностях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа а
аэробная тренировка
|
4-недельная аэробная тренировка на беговой дорожке по сравнению с тренировкой на выносливость с эластичной лентой Thera Band
|
|
Активный компаратор: группа б
тренировка на выносливость
|
4-недельная аэробная тренировка на беговой дорожке по сравнению с тренировкой на выносливость с эластичной лентой Thera Band
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 4 недели
|
Результатом теста является расстояние, которое пациент проходит за 6 минут, измеряемое в метрах.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная чешуя Борга
Временное ограничение: 4 недели
|
I обычно используется для оценки усталости во время тренировки, выраженной одышкой.
Это шкала от 0 до 10.
Высокий балл соответствует худшему результату.
|
4 недели
|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: 4 недели
|
Функциональная мера независимости представляет собой инструмент измерения из 18 пунктов, который исследует физические, психологические и социальные функции человека.
Инструмент используется для оценки уровня инвалидности пациента.
Общий балл диапазона 18-126.
Высокий балл соответствует лучшему результату.
|
4 недели
|
|
Поверхностные многоканальные электромиографические переменные.
Временное ограничение: 4 недели
|
В условиях исследования электрические свойства мышц анализировали во время сокращений с помощью многоканальной поверхностной электромиографии.
Среди переменных, описывающих мышечную активность, мы рассматриваем скорость проведения.
Скорость проведения мышцы оценивали по разнице времени прихода потенциала двигательной единицы на электроды, отстоящие друг от друга на 15 мм.
Скорость проведения двигательной единицы для передней большеберцовой кости, проанализированная в этом исследовании, варьировалась от 2,6 до 5,3 м/с (в среднем 3,7 м/с) (Arendt-Nielsen SA and L. J Physiol (1987), 391, стр. 561-571). .
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Реабилитационный тренинг
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Рекрутинг