- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04467255
Felületi elektromiográfiás vizsgálat a fáradtságról diabéteszes neuropátiában
Izomfáradtság értékelése diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél többcsatornás felületi elektromiográfiával egy rehabilitációs edzés után: aerob versus állóképességi edzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műszeres munkamenet az sEMG jelek regisztrálásából állt elektromosan stimulált és akaratlagos összehúzódások során egy egységesített szabványos protokoll szerint. A vizsgált izom az elülső sípcsont.
Minden alany kényelmesen ült egy széken, a bokája 90°-ban hajlított, a térd pedig kinyújtva; a lábat 90 fokban rögzítették, a síkra rögzített izometrikus merevítőben (MISO1, LISiN Biomérnöki Központ, Torino Műszaki Egyetem, Olaszország A nyomatékot két független nyomatékátalakítót tartalmazó moduláris merevítővel mértük (TR11 modell, CCT Transducers, Torino, Olaszország) .
A két nyomatékmérő jelét felerősítették, összegezték és vizuális visszacsatoló rendszer segítségével jelenítették meg, amely a vizsgált személy számára információt szolgáltatott a megtermelt nyomatékszintről. A nyomatékjelet tároltuk későbbi elemzés céljából.
A jobb elülső sípcsont sEMG jelét 16 elektródából (10 mm hosszú ezüstrudak, 1 mm átmérőjű, egymástól 10 mm távolságban) álló, rugalmas ragasztós lineáris elrendezéssel vizsgáltuk, egyetlen differenciál (SD) konfigurációban. A tömb optimális helyzetét és orientációját mérsékelt összehúzódási szinteken határoztuk meg a jel vizuális vizsgálatával. Világos motoros egység akciós potenciálokat biztosított hasonló terjedéssel a két irányban a neuromuszkuláris junctiótól az inakig.
A referenciaelektródát a páciens lábára helyezték. A bőrt úgy tisztítottuk meg, hogy enyhén csiszoltuk csiszológéllel, mielőtt felhelyeztük volna a tömböt.
Mivel az sEMG változókat befolyásolja az izomhőmérséklet, a bőr hőmérsékletét elektronikus hőmérővel monitoroztuk a teljes vizsgálat során, és 31,5 C° és 32,5 C° 30 között tartottuk.
A protokoll három értékelésből állt: egy stimulált összehúzódásból és két önkéntes összehúzódásból, szabványos protokoll szerint.
A stimulált összehúzódást a motoros ponton elhelyezett gombos stimulációs elektródon (10 mm) keresztül hajtották végre, monopoláris konfigurációval, 25 Hz-es frekvenciával 30 másodpercig és szupramaximális stimulációval. A motoros pontot választottuk ki a stimulált elektróda azon pozíciójaként a bőrön, ahol az M-hullám a maximális amplitúdót mutatta meghatározott stimulációs intenzitás mellett; a szupramaximális stimulációs szintet úgy határoztuk meg, mint azt az áramerősséget, amely felett az M-hullám amplitúdója vagy az alanyok által tolerált maximális szint nem emelkedett jelentős mértékben.
A stimuláció után 10 perces pihenőidőt figyeltünk meg, hogy elkerüljük a kumulatív fáradtság jelenségét.
Az alany ezután két próba-összehúzódást végzett a láb dorziflexiójával a merevítők által adott ellenállással szemben, hogy megismerkedjen az eljárással, és ellenőrizze a tömb helyes testtartását és helyzetét.
Ezt követően az alanynak három, egyenként 3 másodperces maximális akaratlagos összehúzódást (MVC) kellett produkálnia, amelyek között 2 perc pihenőidőt kellett tartani. Az Nm-ben kifejezett referencia-MVC-t a három mérés közül a maximumként határoztuk meg. Az utolsó MVC mérést 10 perces pihenő követte.
Az alany ezután két, egyenként 30 másodpercig tartó önkéntes összehúzódást produkált: egy kontrakciót 30%-os MVC-nél és egyet 60%-os MVC-nél 5 perces pihenővel. Vizuális biofeedback segítségével segítették az alanyot a kívánt összehúzódási szint fenntartásában; továbbá az alanyokat szóban biztatták, hogy teljesítményük során a legjobb eredményt érjék el.
Az EMG jeleket 10-500 Hz-es sávszélességű szűrővel szűrtük, erősítettük (EMG 16-16 csatornás erősítők, LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). Az akaratlagos összehúzódások során 2048 Hz-en, az elektromosan kiváltott összehúzódások során 1024 Hz-en vettek mintát. A jeleket 16 bites A/D konverterrel (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) digitalizáltuk, és egy személyi számítógép lemezén tároltuk.
A jelfeldolgozást MATLAB segítségével végeztük. Az érdeklődésre számot tartó EMG változók a következők voltak: átlagos normalizált frekvencia (MNF), átlagos rektifikált érték (ARV) és izomrostok vezetési sebessége (CV). Spektrális (pl. MNF), amplitúdó (pl. Az ARV) és a CV változókat a korábbi cikkekben leírt numerikus algoritmusokkal számítottuk ki.
A CV-t a legjobb jelterjedést mutató, egymást követő kettős differenciáljelekből becsültük; Az MNF-et és az ARV-t a CV-becsléshez használt csatornák közepén lévő egyetlen differenciálcsatornából becsültük. Az EMG változó becslésének korszakhossza 0,5 másodperc volt átfedés nélkül.
Lineáris regressziót alkalmaztunk az EMG-változók összes szórási grafikonjának időbeli illesztésére. A változás mértékét a regressziós egyenes meredekségeként határoztuk meg. Az összes változó normalizált változási sebességét a meredekség és a metszéspont (az sEMG-változók kezdeti értéke) százalékban kifejezett arányaként határoztuk meg. Az izomfáradtság fiziológiás myoelektromos megnyilvánulásai az MNF és a CV csökkenéséből és az ARV növekedéséből állnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cira Fundarò, MD
- Telefonszám: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Tanulmányi helyek
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Olaszország, 27040
- Toborzás
- ICS Maugeri
-
Kapcsolatba lépni:
- Cira Fundarò, MD
- Telefonszám: 0385247268 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Michigan Neuropathia Szűrőeszköz 7-nél magasabb vagy egyenlő
- Stabil klinikai állapotok
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai állapotok vagy betegségek
- Bőrelváltozások
- Legutóbbi alsó végtagi törések vagy alsó végtagi műtéti beavatkozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csoport a
aerob edzés
|
4 hetes aerob futópadon végzett edzés az elasztikus thera szalaggal végzett állóképességi edzéshez képest
|
|
Aktív összehasonlító: csoport b
állóképességi edzés
|
4 hetes aerob futópadon végzett edzés az elasztikus thera szalaggal végzett állóképességi edzéshez képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 4 hét
|
A teszt pontszáma a beteg által 6 perc alatt megtett távolság méterben mérve.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Borg Skála
Időkeret: 4 hét
|
Gyakran használják a fáradtság felmérésére a nehézlégzéssel járó edzés során.
Ez egy 0-tól 10-ig terjedő besorolási skála.
A magas pontszám rosszabb eredménynek felel meg.
|
4 hét
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: 4 hét
|
A funkcionális függetlenség mértéke egy 18 tételből álló mérőeszköz, amely az egyén fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit tárja fel.
Az eszköz a páciens fogyatékossági szintjének felmérésére szolgál.
A tartomány összpontszáma 18-126.
A magas pontszám jobb eredménynek felel meg.
|
4 hét
|
|
Felületi többcsatornás elektromiográfiás változók.
Időkeret: 4 hét
|
A kutatás során az izmok elektromos tulajdonságait elemezték a kontrakciók során többcsatornás felületi elektromiográpiával.
Az izomaktivitást leíró változók közül a vezetési sebességet vizsgáljuk.
Az izom vezetési sebességét a 15 mm-re elválasztott elektródáknál a motoros egységpotenciál beérkezési idejének különbségéből becsültük.
A motoros egység vezetési sebessége a sípcsont elülső részében, ebben a vizsgálatban 2,6 és 5,3 m/s között volt (átlag 3,7 m/s) [Arendt-Nielsen SA és L. J. Physiol (1987), 391, 561-571. .
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .