- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04467255
Estudo da Eletromiografia de Superfície da Fadiga na Neuropatia Diabética
Avaliação da Fadiga Muscular em Pacientes com Neuropatia Diabética por meio da Eletromiografia de Superfície Multicanal Após um Treinamento Reabilitativo: Treinamento Aeróbico Versus de Endurance.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sessão instrumental consistiu no registro de sinais de sEMG durante contrações eletricamente estimuladas e voluntárias de acordo com um protocolo padronizado consolidado. O músculo investigado é o Tibial Anterior.
Cada sujeito sentou-se confortavelmente em uma cadeira com o tornozelo flexionado a 90° e o joelho estendido; a perna foi fixada em 90 graus, na cinta isométrica fixada em um plano (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turin Polytechnic, Itália O torque foi medido com uma cinta modular incorporando dois transdutores de torque independentes (modelo TR11, CCT Transducers, Torino, Itália) .
Os sinais dos dois torquímetros foram amplificados, somados e exibidos por meio de um sistema de feedback visual, que fornecia ao sujeito informações sobre o nível de torque produzido. Os sinais de torque foram armazenados para serem analisados posteriormente.
O sinal sEMG do tibial anterior direito foi investigado com um arranjo linear adesivo flexível de 16 eletrodos (barras de prata com 10 mm de comprimento, 1 mm de diâmetro, 10 mm de distância) em configuração diferencial simples (SD). A posição e orientação ideais da matriz foram determinadas em níveis moderados de contração por inspeção visual do sinal. Ele forneceu potenciais de ação da unidade motora claros com propagação semelhante nas duas direções da junção neuromuscular para os tendões.
O eletrodo de referência foi posicionado na perna do paciente. A pele foi limpa por abrasão leve com gel abrasivo antes de posicionar a matriz.
Como as variáveis sEMG são afetadas pela temperatura muscular, a temperatura da pele foi monitorada com termômetro eletrônico durante todo o exame e mantida entre 31,5 C° e 32,5 C° 30.
O protocolo consistiu em três avaliações: uma contração estimulada e duas contrações voluntárias, conforme protocolo padronizado.
A contração estimulada foi executada por meio de um eletrodo de estimulação tipo botão (tamanho: 10 mm) posicionado no ponto motor em configuração monopolar, frequência de 25 Hz com duração de 30 segundos e estimulação supramáxima. O ponto motor foi selecionado como a posição do eletrodo estimulado na pele onde a onda M apresentou a amplitude máxima para uma intensidade de estimulação especificada; o nível de estimulação supramáximo foi definido como a intensidade da corrente acima da qual não houve aumento significativo da amplitude da onda M ou do nível máximo tolerado pelos sujeitos.
Um período de descanso de 10 minutos após a estimulação foi observado para evitar o fenômeno cumulativo de fadiga.
O sujeito então realizou dois testes-contrações por dorsiflexão do pé contra a resistência dada pelas órteses, a fim de se familiarizar com o procedimento e verificar a postura correta e a posição da matriz.
O sujeito foi posteriormente solicitado a produzir três contrações voluntárias máximas (MVC) com duração de 3 segundos cada, com um período de descanso de 2 minutos entre elas. A referência MVC, expressa em Nm, foi estabelecida como o máximo das três medidas. A última medição da CVM foi seguida por um período de descanso de 10 minutos.
O sujeito então produziu duas contrações voluntárias cada uma com duração de 30 segundos: uma contração a 30% MVC e outra a 60% MVC com um descanso de 5 minutos entre elas. Um biofeedback visual foi usado para ajudar o sujeito a manter o nível de contração solicitado; além disso, os sujeitos foram encorajados verbalmente para obter o melhor resultado durante sua execução.
Os sinais EMG foram filtrados com um filtro de largura de banda de 10-500 Hz, amplificado (amplificadores de canal EMG 16-16 LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). Eles foram amostrados em 2048 Hz durante as contrações voluntárias e 1024 Hz durante as contrações provocadas eletricamente. Os sinais foram digitalizados por um conversor A/D de 16 bits (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, EUA) e armazenados no disco de um computador pessoal.
O processamento do sinal foi realizado usando MATLAB. As variáveis eletromiográficas de interesse foram: frequência média normalizada (MNF), valor médio retificado (ARV) e velocidade de condução das fibras musculares (CV). Espectral (ou seja, MNF), amplitude (ou seja, ARV) e as variáveis CV foram calculadas com algoritmos numéricos descritos em artigos anteriores.
CV foi estimado a partir dos sinais diferenciais duplos consecutivos mostrando a melhor propagação de sinal; MNF e ARV foram estimados a partir do único canal diferencial no meio dos canais usados para estimativa de CV. A duração da época para a estimativa da variável EMG foi de 0,5 segundos sem sobreposição.
Uma regressão linear foi usada para ajustar todos os gráficos de dispersão das variáveis EMG com o tempo. A taxa de mudança foi definida como a inclinação da linha de regressão. A taxa de variação normalizada para todas as variáveis foi definida como a razão entre a inclinação e a interceptação (valor inicial das variáveis sEMG) expressa em porcentagem. As manifestações mioelétricas fisiológicas da fadiga muscular consistem em redução de MNF e CV e aumento de ARV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cira Fundarò, MD
- Número de telefone: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Locais de estudo
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itália, 27040
- Recrutamento
- ICS Maugeri
-
Contato:
- Cira Fundarò, MD
- Número de telefone: 0385247268 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Instrumento de triagem de neuropatia de Michigan maior ou igual a 7
- Condições clínicas estáveis
Critério de exclusão:
- Outras condições ou doenças neurológicas
- Lesões de pele
- Fraturas recentes dos membros inferiores ou intervenção cirúrgica nos membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo A
treinamento aeróbico
|
4 semanas de treinamento aeróbico em esteira em comparação com treinamento de resistência com banda elástica
|
|
Comparador Ativo: grupo b
treinamento de resistência
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4 semanas de treinamento aeróbico em esteira em comparação com treinamento de resistência com banda elástica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 4 semanas
|
A pontuação do teste é a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos, medida em metros.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Borg Modificada
Prazo: 4 semanas
|
É comumente usado para avaliar a fadiga durante um treinamento expresso com dispnéia.
Esta é uma escala nominal de 0 a 10.
Escore alto corresponde a pior resultado.
|
4 semanas
|
|
Medida de Independência Funcional
Prazo: 4 semanas
|
A medida de independência funcional é uma ferramenta de medição de 18 itens que explora a função física, psicológica e social de um indivíduo.
A ferramenta é usada para avaliar o nível de incapacidade de um paciente.
Faixa de pontuação total 18-126.
Escore alto corresponde a melhor resultado.
|
4 semanas
|
|
Variáveis eletromiográficas multicanais de superfície.
Prazo: 4 semanas
|
No cenário de pesquisa, as propriedades elétricas dos músculos foram analisadas durante as contrações empregando eletromiografia de superfície multicanal.
Entre as variáveis que descrevem a atividade muscular, examinamos a velocidade de condução.
A velocidade de condução do músculo foi estimada a partir da diferença no tempo de chegada do potencial da unidade motora em eletrodos separados por 15 mm.
A velocidade de condução da unidade motora para tibial anterior, analisada neste estudo, variou de 2,6 a 5,3 m/s (média de 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA e L. J Physiol (1987), 391, pp 561-571) .
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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