- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04467255
Oberflächenelektromyographie-Studie zur Müdigkeit bei diabetischer Neuropathie
Beurteilung der Muskelermüdung bei Patienten mit diabetischer Neuropathie mittels Mehrkanal-Oberflächenelektromyographie nach einem Rehabilitationstraining: Aerobic- versus Ausdauertraining.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die instrumentelle Sitzung bestand aus der Registrierung von sEMG-Signalen während elektrisch stimulierter und freiwilliger Kontraktionen gemäß einem konsolidierten standardisierten Protokoll. Der untersuchte Muskel ist der vordere Schienbeinmuskel.
Jeder Proband saß bequem auf einem Stuhl, sein/ihr Knöchel war um 90° gebeugt und das Knie war gestreckt; Das Bein wurde im 90-Grad-Winkel in der isometrischen Orthese fixiert, die auf einer Ebene befestigt war (MISO1, LISiN Bioengineering Centre, Turiner Polytechnikum, Italien). Das Drehmoment wurde mit einer modularen Orthese gemessen, die zwei unabhängige Drehmomentaufnehmer enthielt (Modell TR11, CCT Transducers, Turin, Italien). .
Das Signal der beiden Drehmomentmesser wurde verstärkt, summiert und mithilfe eines visuellen Feedbacksystems angezeigt, das der Testperson Informationen über das erzeugte Drehmomentniveau lieferte. Das Drehmomentsignal wurde zur späteren Analyse gespeichert.
Das sEMG-Signal der rechten vorderen Tibia wurde mit einer flexiblen, selbstklebenden linearen Anordnung von 16 Elektroden (Silberstäbe mit einer Länge von 10 mm, einem Durchmesser von 1 mm und einem Abstand von 10 mm) in einer SD-Konfiguration (Single Differential) untersucht. Die optimale Position und Ausrichtung des Arrays wurde bei moderaten Kontraktionsniveaus durch visuelle Inspektion des Signals bestimmt. Es lieferte klare Aktionspotentiale der motorischen Einheiten mit ähnlicher Ausbreitung in beide Richtungen vom neuromuskulären Übergang zu den Sehnen.
Die Referenzelektrode wurde am Bein des Patienten positioniert. Die Haut wurde vor der Positionierung des Arrays durch leichtes Abreiben mit Schleifgel gereinigt.
Da sEMG-Variablen von der Muskeltemperatur beeinflusst werden, wurde die Hauttemperatur während der gesamten Untersuchung mit einem elektronischen Thermometer überwacht und zwischen 31,5 °C und 32,5 °C gehalten.
Das Protokoll bestand aus drei Auswertungen: einer stimulierten Kontraktion und zwei freiwilligen Kontraktionen gemäß einem standardisierten Protokoll.
Die stimulierte Kontraktion wurde durch eine am motorischen Punkt positionierte Knopfstimulationselektrode (Größe: 10 mm) unter Verwendung einer monopolaren Konfiguration, einer Frequenz von 25 Hz für eine Dauer von 30 Sekunden und einer supramaximalen Stimulation ausgeführt. Als motorischer Punkt wurde die Position der stimulierten Elektrode auf der Haut ausgewählt, an der die M-Welle bei einer bestimmten Stimulationsintensität die maximale Amplitude zeigte; Der supramaximale Stimulationspegel wurde als die Stromstärke definiert, oberhalb derer es zu keinem signifikanten Anstieg der Amplitude der M-Welle oder dem von den Probanden maximal tolerierten Pegel kam.
Um ein kumulatives Ermüdungsphänomen zu vermeiden, wurde nach der Stimulation eine Ruhezeit von 10 Minuten eingehalten.
Anschließend führte der Proband zwei Testkontraktionen durch Dorsalflexion des Fußes gegen den durch die Stützen gegebenen Widerstand durch, um sich mit dem Verfahren vertraut zu machen und die korrekte Haltung und Position des Arrays zu überprüfen.
Anschließend wurde der Proband aufgefordert, drei maximale freiwillige Kontraktionen (MVC) von jeweils 3 Sekunden Dauer mit einer Pause von 2 Minuten dazwischen auszuführen. Der Referenz-MVC, ausgedrückt in Nm, wurde als Maximum der drei Messungen ermittelt. Auf die letzte MVC-Messung folgte eine 10-minütige Ruhephase.
Anschließend erzeugte die Testperson zwei freiwillige Kontraktionen von jeweils 30 Sekunden Dauer: eine Kontraktion bei 30 % MVC und eine bei 60 % MVC mit einer 5-minütigen Pause dazwischen. Ein visuelles Biofeedback wurde verwendet, um dem Probanden dabei zu helfen, das gewünschte Kontraktionsniveau aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus wurden die Probanden verbal dazu ermutigt, während ihrer Leistung das beste Ergebnis zu erzielen.
Die EMG-Signale wurden mit einem 10-500-Hz-Bandbreitenfilter gefiltert und verstärkt (EMG 16-16-Kanal-Verstärker LISiN Bioengineering Center Turin Polytechnic). Sie wurden bei freiwilligen Kontraktionen mit 2048 Hz und bei elektrisch ausgelösten Kontraktionen mit 1024 Hz abgetastet. Die Signale wurden mit einem 16-Bit-A/D-Wandler (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) digitalisiert und auf der Festplatte eines Personalcomputers gespeichert.
Die Signalverarbeitung wurde mit MATLAB durchgeführt. Die interessierenden EMG-Variablen waren: mittlere normalisierte Frequenz (MNF), durchschnittlicher gleichgerichteter Wert (ARV) und Muskelfaserleitungsgeschwindigkeit (CV). Spektral (d. h. MNF), Amplitude (d. h. ARV- und CV-Variablen wurden mit numerischen Algorithmen berechnet, die in früheren Arbeiten beschrieben wurden.
CV wurde aus den aufeinanderfolgenden doppelten Differenzsignalen geschätzt, die die beste Signalausbreitung zeigten; MNF und ARV wurden aus dem einzelnen Differenzkanal in der Mitte der für die CV-Schätzung verwendeten Kanäle geschätzt. Die Epochenlänge für die EMG-Variablenschätzung betrug 0,5 Sekunden ohne Überlappung.
Eine lineare Regression wurde verwendet, um alle Streudiagramme der EMG-Variablen an die Zeit anzupassen. Die Änderungsrate wurde als Steigung der Regressionsgeraden definiert. Die normalisierte Änderungsrate für alle Variablen wurde als Verhältnis zwischen der Steigung und dem Achsenabschnitt (Anfangswert der sEMG-Variablen) definiert, ausgedrückt als Prozentsatz. Physiologische myoelektrische Manifestationen der Muskelermüdung bestehen in einer Verringerung von MNF und CV und einem Anstieg von ARV.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: 0385247268
- E-Mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Studienorte
-
-
Pavia
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Montescano, Pavia, Italien, 27040
- Rekrutierung
- ICS Maugeri
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Kontakt:
- Cira Fundarò, MD
- Telefonnummer: 0385247268 0385247268
- E-Mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Michigan-Neuropathie-Screening-Instrument höher oder gleich 7
- Stabile klinische Bedingungen
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen oder Erkrankungen
- Hautläsionen
- Kürzliche Frakturen der unteren Extremitäten oder chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Aerobic-Training
|
4 Wochen Aerobic-Laufbandtraining im Vergleich zu Ausdauertraining mit elastischem Theraband
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Ausdauertraining
|
4 Wochen Aerobic-Laufbandtraining im Vergleich zu Ausdauertraining mit elastischem Theraband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Testwert ist die Distanz, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt, gemessen in Metern.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es wird üblicherweise zur Beurteilung der Ermüdung während eines Trainings verwendet, die sich in Dyspnoe äußert.
Dies ist eine Bewertungsskala von 0 bis 10.
Eine hohe Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis.
|
4 Wochen
|
|
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Maß für die funktionale Unabhängigkeit ist ein 18-Punkte-Messinstrument, das die physische, psychische und soziale Funktion einer Person untersucht.
Das Tool wird verwendet, um den Grad der Behinderung eines Patienten zu beurteilen.
Bereich Gesamtpunktzahl 18-126.
Eine hohe Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
|
4 Wochen
|
|
Oberflächen-Mehrkanal-Elektromyographievariablen.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Im Rahmen von Forschungsarbeiten wurden die elektrischen Eigenschaften der Muskeln während der Kontraktionen mittels Mehrkanal-Oberflächenelektromyographie analysiert.
Unter den Variablen, die die Muskelaktivität beschreiben, untersuchen wir die Leitungsgeschwindigkeit.
Die Leitungsgeschwindigkeit des Muskels wurde aus der Differenz der Ankunftszeit des motorischen Einheitspotentials an Elektroden im Abstand von 15 mm geschätzt.
Die in dieser Studie analysierte Leitungsgeschwindigkeit der motorischen Einheit für die vordere Tibia lag im Bereich von 2,6 bis 5,3 m/s (Mittelwert 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA und L. J Physiol (1987), 391, S. 561–571). .
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2185
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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