- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04468269
Uppgiftsorienterad balansträning med sensorisk integration
8 juli 2020 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av uppgiftsorienterad balansträning med sensorisk integration hos patienter efter stroke.
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av uppgiftsorienterad balansträning på balans, postural stabilitet och rörlighet hos strokepatienter, att bestämma effekten av uppgiftsorienterad balansträning med sensorisk integration på balans, postural stabilitet och rörlighet hos patienter efter stroke. och att jämföra effekten av balansträning med och utan sensorisk integration på balans, ställningsstabilitet och rörlighet hos strokepatienter.
Studiedesign är randomiserad kontrollstudie.
Provstorleken är 60 beräknad med det öppna Epi-verktyget.
Provtagningsteknik är icke-sannolikhet ändamålsenlig provtagningsteknik sedan randomisering genom en förseglad envelopmetod till kontroll- och experimentgrupp.
Studietiden är 6 månader.
Studiemiljö Rafsan Stroke Center Peshawar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är den främsta orsaken till höga nivåer av sjuklighet och långvarig funktionshinder hos vuxna.
Stroke är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av snabbt utvecklande symtom och/eller tecken på fokal och ibland global (för patienter i koma) förlust av cerebrala funktioner, med symtom som varar mer än 24 timmar eller leder till döden utan någon annan uppenbar orsak än den vaskulärt ursprung.
Incidenten av stroke ökar stadigt. Enligt uppskattningar från WHO stod stroke för 5,7 miljoner dödsfall och 16 miljoner förstagångshändelser under 2005 och dessa siffror kan nå 7,8 miljoner respektive 23 miljoner år 2030.
Stroke är den näst vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i världen och den fjärde vanligaste orsaken till förlorad produktivitet, mätt som funktionshindersjusterade levnadsår.
Världshälsoorganisationen rapporterade att den totala dödligheten på grund av stroke i Pakistan var 78512,2
WHO:s uppskattning för år 2020 förutspår att stroke kommer att förbli den näst vanligaste dödsorsaken efter ischemisk hjärtsjukdom, både i utvecklingsländer och i utvecklade länder.
Årligen drabbas femton miljoner människor över hela världen av en stroke.
Av dessa dör fem miljoner och ytterligare fem miljoner blir permanent funktionshindrade, vilket lägger en börda på familjen och samhället.
När balansnedsättningen påverkas tidigt efter stroke blir det svårt att utföra enkla och komplexa uppgifter vilket resulterar i deras funktionella rörlighet.
Försämrad balans har också identifierats som den starkaste prediktorn för fall, vilket i sin tur är relaterat till rädsla för att falla, begränsad aktivitet och livskvalitet.
Således fortsätter denna onda cirkel av balanshandikapp, vilket resulterar i att återhämtningsprocessen för strokerehabilitering försenas.
Sensorisk funktionsnedsättning minskar sensorisk bearbetningsförmåga, vilket minskar motor- och balanssvar.
Muskelsvaghet orsakar en muskelobalans mellan de paretiska och icke-paretiska sidorna, vilket resulterar i viktbärande obalans och en asymmetrisk hållning under stående.
Som ett resultat är funktionella aktiviteter som att sitta och stå, stå, gå och balanskontroll begränsade.
Olika interventioner användes för att återställa funktionella aktiviteter rörlighet och balans hos patienter efter stroke.
Ett uppgiftsorienterat tillvägagångssätt är en metod som används för att övervinna begränsade funktionella aktiviteter.
Tidigare studier har rapporterat att tillämpningen av denna metod var effektiv för att förbättra funktionella aktiviteter hos strokepatienter.
Shumway-Cook och Woollacott rapporterade att rörelser genereras av samverkan mellan olika system i hjärnan, organiserade med fokus på mål och begränsade av miljön.
Eftersom det uppgiftsorienterade arbetssättet fokuserar på mål och miljö kan det vara en lämplig metod för att övervinna begränsade funktionella aktiviteter.
Effektiv integration av visuell, somatosensorisk och vestibulär information är nödvändig för att upprätthålla balansförmågan under funktionella aktiviteter.
Strokepatienter är mycket beroende av visuell information på grund av brist på somatiska och vestibulära sinnen.
Därför är det nödvändigt att återställa sensorisk integration hos strokepatienter genom manipulering av somatiska, visuella och vestibulära sinnen.
Uppgiftsorienterad balansträning har visat sig vara effektiv för att förbättra balansen hos strokepatienter.
Sensorisk balansträning har också visat en gynnsam effekt på balans och rörlighet hos strokepatienter.
Det finns begränsad evidens för de effekter som uppnås av uppgiftsorienterad balansträning med förändrad sensorisk input. Denna studie syftar till att fastställa effekterna som uppnås genom att kombinera den uppgiftsorienterade balansträningen med sensorisk integration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 6 månader efter stroke,
- Stabilitet av neurologisk svårighetsgrad
- En förmåga att förstå och utföra testet
- Förmåga att bibehålla stående position utan hjälpmedel i minst 5 minuter
- GRAD II, III, IV på skala för funktionell mobilitet.
Exklusions kriterier:
- Bakre cirkulationsslag
- Underskott av somatisk känsel som involverar den paretiska nedre extremiteten
- Förekomst av svår hemiplegi
- Vestibulära störningar, paroxysmal yrsel
- Förekomst av andra neurologiska tillstånd såsom vanvård, hemianopsi och pushing syndrom
- Förekomst av ortopediska sjukdomar som involverar de nedre extremiteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: balansträning med sensorisk integrationsgrupp
Konventionell behandling: Statiska stretchövningar såsom bålrotation, flexion och extension; höftböjare stretch, stående hamstring stretch; plantar flexors stretch, axel, armbåge och handled flexorer och supinatorer stretch.
Stretching kommer att tillämpas för 30-sekunders håll med 30-sekunders vila.
3-5 gånger för varje muskelgrupp.
I 40 min/dag och 3 dagar/vecka i 6 veckor för att förbättra balans och ställningsstabilitet.
|
Sittställning:
Sitt att stå:
Stående position: Utför tvåfoting stående kontroll av viktförskjutning. Utför en semi-tandem hållning. En fot stående. Gående:
|
|
EXPERIMENTELL: balansträning utan sensorisk integrationsgrupp
Konventionell behandling: Statiska stretchövningar såsom bålrotation, flexion och extension; höftböjare stretch, stående hamstring stretch; plantar flexors stretch, axel, armbåge och handled flexorer och supinatorer stretch.
Stretching kommer att tillämpas för 30-sekunders håll med 30-sekunders vila.
3-5 gånger för varje muskelgrupp. Under 40 min/dag och 3 dagar/vecka i 6 veckor för att förbättra balansen och ställningsstabiliteten
|
Sittställning:
Sitt att stå:
Stående position:
Gående:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg balansskala (BBS)
Tidsram: Från baslinjen till 6:e veckan
|
Berg balansskalan (BBS) används för att bedöma deltagarens förmåga att bibehålla stabilitet. BBS är ett flitigt använt test för bedömning av äldre befolkning med nedsatt balans och individer med neurologisk störning när de sitter, står och förflyttar sig.
Detta test inkluderade både statisk och dynamisk typuppgift.
BBS använder en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 (funktionshinder) till 4 (fullständig oberoende prestanda) och består av 14 komponenter; den maximala poängen är 56 poäng. En poäng på 56 indikerar funktionell balans. En poäng på < 45 indikerar att individer kan löpa större risk att falla
|
Från baslinjen till 6:e veckan
|
|
Balansfelpoängsystem (BESS)
Tidsram: Från baslinjen till 6:e veckan
|
Det är en objektiv metod för att bedöma statisk postural stabilitet.
Försökspersonerna uppmanas att utföra dubbelbensställning, enkelbensställning, tandemställning på fast yta och sedan på skumyta.
Antalet fel under utförandet av dessa uppgifter bedöms.
|
Från baslinjen till 6:e veckan
|
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC)
Tidsram: Från baslinjen till 6:e veckan
|
Activities-specific balance confidence-skalan (ABC) är en skala med 16 punkter, det är ett subjektivt mått på förtroende för att utföra olika ambulerande aktiviteter utan att falla eller uppleva en känsla av ostadighet.
Artiklar är betygsatta på en betygsskala som sträcker sig från 0-100.
Totalpoängen beräknades genom att lägga till punktpoäng och sedan divideras med det totala antalet poster.
|
Från baslinjen till 6:e veckan
|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: Från baslinjen till 6:e veckan
|
Det är ett test med 8 punkter.
Utvecklad för att bedöma sannolikheten att falla hos äldre vuxna. En fyrgradig ordinalskala, från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån.
Totalpoäng för detta test är 24. Poäng< 19/24 = är en prediktiv fallrisk.
|
Från baslinjen till 6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Walker C, Brouwer BJ, Culham EG. Use of visual feedback in retraining balance following acute stroke. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):886-95.
- Park MH, Won JI. The effects of task-oriented training with altered sensory input on balance in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1208-1211. doi: 10.1589/jpts.29.1208. Epub 2017 Jul 15.
- Lamb SE, Ferrucci L, Volapto S, Fried LP, Guralnik JM; Women's Health and Aging Study. Risk factors for falling in home-dwelling older women with stroke: the Women's Health and Aging Study. Stroke. 2003 Feb;34(2):494-501.
- Kuklina EV, Tong X, George MG, Bansil P. Epidemiology and prevention of stroke: a worldwide perspective. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):199-208. doi: 10.1586/ern.11.99.
- Bayouk JF, Boucher JP, Leroux A. Balance training following stroke: effects of task-oriented exercises with and without altered sensory input. Int J Rehabil Res. 2006 Mar;29(1):51-9. doi: 10.1097/01.mrr.0000192100.67425.84.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/00558 Sohail Iqbal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .