- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04468269
Целенаправленная тренировка баланса с сенсорной интеграцией
8 июля 2020 г. обновлено: Riphah International University
Эффекты целенаправленной тренировки баланса с сенсорной интеграцией у пациентов, перенесших инсульт.
Целями данного исследования являются определение влияния целенаправленной тренировки равновесия на равновесие, постуральную стабильность и подвижность у пациентов, перенесших инсульт, определение влияния целенаправленной тренировки равновесия с сенсорной интеграцией на равновесие, постуральную стабильность и подвижность у пациентов, перенесших инсульт. и сравнить влияние тренировки равновесия с сенсорной интеграцией и без нее на равновесие, постуральную стабильность и подвижность у пациентов, перенесших инсульт.
Дизайн исследования — рандомизированное контрольное испытание.
Размер выборки составляет 60, рассчитанный с помощью открытого инструмента Epi.
Техника отбора проб представляет собой маловероятностный метод целенаправленной выборки, а затем рандомизацию методом запечатанных конвертов в контрольную и экспериментальную группы.
Продолжительность обучения 6 месяцев.
Учебное заведение Рафсанский инсультный центр в Пешаваре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инсульт является основной причиной высокого уровня заболеваемости и длительной функциональной нетрудоспособности у взрослых.
Инсульт — клинический синдром, характеризующийся быстроразвивающимися симптомами и/или признаками очаговой, а иногда и глобальной (для больных в коме) потерей мозговых функций, с симптомами, длящимися более 24 часов или приводящими к смерти без видимой причины, кроме сосудистое происхождение.
Заболеваемость инсультом неуклонно растет. По оценкам ВОЗ, в 2005 г. инсульт стал причиной 5,7 млн смертей и 16 млн первичных случаев, а к 2030 г. эти цифры могут достичь 7,8 млн и 23 млн соответственно.
Инсульт является второй ведущей причиной предотвратимой смертности во всем мире и четвертой ведущей причиной потери производительности, измеряемой количеством лет жизни с поправкой на инвалидность.
Всемирная организация здравоохранения сообщила, что общая смертность от инсульта в Пакистане составила 78 512,2.
По оценке ВОЗ на 2020 год, инсульт останется второй основной причиной смерти после ишемической болезни сердца как в развивающихся, так и в развитых странах.
Ежегодно пятнадцать миллионов человек во всем мире переносят инсульт.
Из них пять миллионов умирают, а еще пять миллионов остаются навсегда инвалидами, что ложится бременем на семью и общество.
При поражении равновесия в ранние сроки после инсульта выполнение простых и сложных задач затрудняется, что приводит к их функциональной подвижности.
Нарушение равновесия также было определено как самый сильный предиктор падения, что, в свою очередь, связано со страхом падения, ограниченной активностью и качеством жизни.
Таким образом, этот порочный круг нарушения равновесия продолжается, что приводит к задержке процесса реабилитации после инсульта.
Сенсорные нарушения снижают способность сенсорной обработки, тем самым снижая моторные реакции и реакции равновесия.
Мышечная слабость вызывает мышечный дисбаланс между паретичной и непаретичной сторонами, что приводит к дисбалансу нагрузки и асимметричной осанке во время стояния.
В результате функциональные действия, такие как сидение, стояние, ходьба и контроль равновесия, ограничены.
Для восстановления подвижности и равновесия функциональной деятельности у постинсультных больных использовали различные вмешательства.
Целенаправленный подход — это один из методов преодоления ограниченной функциональной активности.
Предыдущие исследования показали, что применение этого подхода было эффективным для улучшения функциональной активности у пациентов с инсультом.
Шамуэй-Кук и Вуллакотт сообщили, что движения генерируются взаимодействием различных систем мозга, организованы с упором на цели и ограничены окружающей средой.
Поскольку подход, ориентированный на задачу, фокусируется на целях и окружающей среде, он может быть подходящим методом преодоления ограниченной функциональной активности.
Эффективная интеграция зрительной, соматосенсорной и вестибулярной информации необходима для поддержания способности балансировать во время функциональной деятельности.
Пациенты, перенесшие инсульт, в значительной степени полагаются на визуальную информацию из-за отсутствия соматических и вестибулярных ощущений.
Следовательно, необходимо восстановить сенсорную интеграцию у пациентов с инсультом посредством манипулирования соматическими, зрительными и вестибулярными органами чувств.
Доказано, что целенаправленная тренировка равновесия эффективна для улучшения равновесия у пациентов, перенесших инсульт.
Тренировка сенсорного баланса также продемонстрировала благотворное влияние на баланс и подвижность пациентов, перенесших инсульт.
Имеются ограниченные данные о влиянии целенаправленной тренировки равновесия с измененным сенсорным входом. Это исследование направлено на определение эффектов, получаемых путем сочетания ориентированной на задачу тренировки равновесия с сенсорной интеграцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее 6 месяцев после инсульта,
- Стабильность неврологической тяжести
- Способность понимать и выполнять тест
- Способность удерживать положение стоя без вспомогательных средств не менее 5 минут.
- GRADE II, III, IV по Шкале функциональной подвижности.
Критерий исключения:
- Инсульт заднего кровообращения
- Дефицит соматической чувствительности паретичной нижней конечности
- Наличие тяжелой гемиплегии
- Вестибулярные расстройства, пароксизмальное головокружение.
- Наличие других неврологических состояний, таких как игнорирование, гемианопсия и синдром потуг.
- Наличие ортопедических заболеваний нижних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тренировка баланса с группой сенсорной интеграции
Традиционное лечение: статические упражнения на растяжку, такие как вращение туловища, сгибание и разгибание; растяжка сгибателей бедра, растяжка подколенного сухожилия стоя; растягиваются подошвенные сгибатели, растягиваются плечевые, локтевые и лучезапястные сгибатели и супинаторы.
Растяжка будет применяться для 30-секундного удержания с 30-секундным отдыхом.
3-5 раз на каждую группу мышц.
По 40 минут в день и 3 дня в неделю в течение 6 недель для улучшения баланса и постуральной стабильности.
|
Положение сидя:
Сядьте, чтобы встать:
Положение стоя: Выполняйте двуногое стоячее управление переносом веса. Выполните полутандемную стойку. Стоя на одной ноге. Гулять пешком:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тренировка баланса без группы сенсорной интеграции
Традиционное лечение: статические упражнения на растяжку, такие как вращение туловища, сгибание и разгибание; растяжка сгибателей бедра, растяжка подколенного сухожилия стоя; растягиваются подошвенные сгибатели, растягиваются плечевые, локтевые и лучезапястные сгибатели и супинаторы.
Растяжка будет применяться для 30-секундного удержания с 30-секундным отдыхом.
3-5 раз на каждую группу мышц. По 40 мин/день и 3 дня/неделю в течение 6 недель для улучшения баланса и постуральной стабильности.
|
Положение сидя:
Сядьте, чтобы встать:
Положение стоя:
Гулять пешком:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Шкала баланса Берга (BBS) используется для оценки способности участника сохранять устойчивость. BBS является широко используемым тестом для оценки пожилых людей с нарушением равновесия и лиц с неврологическими расстройствами при сидении, стоянии и перемещении.
Этот тест включал задачи как статического, так и динамического типа.
BBS использует пятибалльную порядковую шкалу от 0 (инвалидность) до 4 (полная независимая работоспособность) и состоит из 14 компонентов; максимальная оценка составляет 56 баллов. Оценка 56 указывает на функциональный баланс. Оценка < 45 указывает на то, что люди могут подвергаться большему риску падения
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Система оценки ошибок баланса (BESS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Это объективный метод оценки статической постуральной устойчивости.
Испытуемых просят выполнить стойку на двух ногах, стойку на одной ноге, тандемную стойку на твердой поверхности, а затем на пенопластовой поверхности.
Оценивается количество ошибок при выполнении этих заданий.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Уверенность в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) состоит из 16 пунктов и представляет собой субъективную меру уверенности в выполнении различных амбулаторных действий без падений или ощущения неустойчивости.
Элементы оцениваются по шкале оценок, которая колеблется от 0 до 100.
Общий балл рассчитывался путем сложения баллов по пунктам, а затем делился на общее количество пунктов.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Это тест из 8 пунктов.
Разработана для оценки вероятности падения у пожилых людей. Четырехбалльная порядковая шкала в диапазоне от 0 до 3. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл этого теста составляет 24. Оценка < 19/24 = прогнозируемый риск падений.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walker C, Brouwer BJ, Culham EG. Use of visual feedback in retraining balance following acute stroke. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):886-95.
- Park MH, Won JI. The effects of task-oriented training with altered sensory input on balance in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1208-1211. doi: 10.1589/jpts.29.1208. Epub 2017 Jul 15.
- Lamb SE, Ferrucci L, Volapto S, Fried LP, Guralnik JM; Women's Health and Aging Study. Risk factors for falling in home-dwelling older women with stroke: the Women's Health and Aging Study. Stroke. 2003 Feb;34(2):494-501.
- Kuklina EV, Tong X, George MG, Bansil P. Epidemiology and prevention of stroke: a worldwide perspective. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):199-208. doi: 10.1586/ern.11.99.
- Bayouk JF, Boucher JP, Leroux A. Balance training following stroke: effects of task-oriented exercises with and without altered sensory input. Int J Rehabil Res. 2006 Mar;29(1):51-9. doi: 10.1097/01.mrr.0000192100.67425.84.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/00558 Sohail Iqbal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .