- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04468269
Aufgabenorientiertes Gleichgewichtstraining mit sensorischer Integration
8. Juli 2020 aktualisiert von: Riphah International University
Auswirkungen von aufgabenorientiertem Gleichgewichtstraining mit sensorischer Integration bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirkung von aufgabenorientiertem Gleichgewichtstraining auf Gleichgewicht, Haltungsstabilität und Mobilität bei Schlaganfallpatienten, Bestimmung der Wirkung von aufgabenorientiertem Gleichgewichtstraining mit sensorischer Integration auf Gleichgewicht, Haltungsstabilität und Mobilität bei Post-Schlaganfall-Patienten und um die Wirkung von Gleichgewichtstraining mit und ohne sensorische Integration auf Gleichgewicht, posturale Stabilität und Mobilität bei Schlaganfallpatienten zu vergleichen.
Das Studiendesign ist eine randomisierte Kontrollstudie.
Die Stichprobengröße beträgt 60, berechnet über das offene Epi-Tool.
Die Stichprobentechnik ist eine zielgerichtete Stichprobentechnik ohne Wahrscheinlichkeit, die dann durch die Methode des versiegelten Umschlags in eine Kontroll- und eine Versuchsgruppe randomisiert wird.
Die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Studieneinstellung Rafsan Stroke Center Peshawar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die Hauptursache für hohe Morbidität und langfristige funktionelle Behinderung bei Erwachsenen.
Ein Schlaganfall ist ein klinisches Syndrom, das durch sich schnell entwickelnde Symptome und/oder Anzeichen eines fokalen und manchmal globalen (bei Patienten im Koma) Verlusts zerebraler Funktionen gekennzeichnet ist, wobei die Symptome länger als 24 Stunden anhalten oder ohne erkennbare andere Ursache zum Tod führen vaskulären Ursprungs.
Die Zahl der Schlaganfälle nimmt stetig zu. Nach Schätzungen der WHO waren im Jahr 2005 5,7 Millionen Todesfälle und 16 Millionen erstmalige Ereignisse auf Schlaganfall zurückzuführen, und diese Zahlen könnten bis 2030 7,8 Millionen bzw. 23 Millionen erreichen.
Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und die vierthäufigste Ursache für Produktivitätsverluste, gemessen an behinderungsbereinigten Lebensjahren.
Die Weltgesundheitsorganisation berichtete, dass die Gesamtsterblichkeit aufgrund von Schlaganfällen in Pakistan 78512,2 betrug
Schätzungen der WHO für das Jahr 2020 gehen davon aus, dass Schlaganfälle die zweithäufigste Todesursache nach ischämischer Herzkrankheit bleiben werden, sowohl in Entwicklungs- als auch in Industrieländern.
Jährlich erleiden weltweit fünfzehn Millionen Menschen einen Schlaganfall.
Davon sterben fünf Millionen und weitere fünf Millionen bleiben dauerhaft behindert, was eine Belastung für Familie und Gemeinschaft darstellt.
Wenn das Gleichgewicht früh nach einem Schlaganfall beeinträchtigt wird, wird die Ausführung einfacher und komplexer Aufgaben schwierig, was zu ihrer funktionellen Mobilität führt.
Ein gestörtes Gleichgewicht wurde auch als stärkster Prädiktor für Stürze identifiziert, was wiederum mit Sturzangst, eingeschränkter Aktivität und Lebensqualität zusammenhängt.
Somit wird dieser Teufelskreis der Gleichgewichtsstörung fortgesetzt, was zu einer Verzögerung des Genesungsprozesses der Schlaganfallrehabilitation führt.
Eine sensorische Beeinträchtigung reduziert die sensorische Verarbeitungsfähigkeit, wodurch motorische und Gleichgewichtsreaktionen reduziert werden.
Muskelschwäche verursacht ein muskuläres Ungleichgewicht zwischen der paretischen und der nicht-paretischen Seite, was zu einem Ungleichgewicht bei der Gewichtsbelastung und einer asymmetrischen Haltung beim Stehen führt.
Infolgedessen sind funktionelle Aktivitäten wie Aufstehen, Stehen, Gehen und Gleichgewichtskontrolle eingeschränkt.
Verschiedene Interventionen wurden zur Wiederherstellung der funktionellen Aktivitäten, Mobilität und des Gleichgewichts bei Patienten nach einem Schlaganfall eingesetzt.
Ein aufgabenorientierter Ansatz ist eine Methode, um eingeschränkte funktionale Aktivitäten zu überwinden.
Frühere Studien haben berichtet, dass die Anwendung dieses Ansatzes bei der Verbesserung der funktionellen Aktivitäten bei Schlaganfallpatienten wirksam war.
Shumway-Cook und Woollacott berichteten, dass Bewegungen durch das Zusammenspiel verschiedener Systeme im Gehirn entstehen, zielorientiert organisiert und durch die Umwelt begrenzt werden.
Da der aufgabenorientierte Ansatz ziel- und umweltorientiert ist, kann er eine geeignete Methode sein, um eingeschränkte funktionale Aktivitäten zu überwinden.
Die effektive Integration visueller, somatosensorischer und vestibulärer Informationen ist notwendig, um die Gleichgewichtsfähigkeit während funktioneller Aktivitäten aufrechtzuerhalten.
Schlaganfallpatienten sind aufgrund fehlender somatischer und vestibulärer Sinne stark auf visuelle Informationen angewiesen.
Daher ist es notwendig, die sensorische Integration bei Schlaganfallpatienten durch die Manipulation der somatischen, visuellen und vestibulären Sinne wiederherzustellen.
Aufgabenorientiertes Gleichgewichtstraining hat sich zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Schlaganfallpatienten bewährt.
Das sensorische Gleichgewichtstraining hat auch eine positive Wirkung auf das Gleichgewicht und die Mobilität von Schlaganfallpatienten gezeigt.
Es gibt begrenzte Evidenz zu den Effekten, die durch aufgabenorientiertes Gleichgewichtstraining mit verändertem sensorischem Input erzielt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Effekte zu bestimmen, die durch die Kombination des aufgabenorientierten Gleichgewichtstrainings mit sensorischer Integration erzielt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall,
- Stabilität der neurologischen Schwere
- Die Fähigkeit, den Test zu verstehen und durchzuführen
- Fähigkeit, eine stehende Position ohne Hilfsmittel für mindestens 5 Minuten beizubehalten
- GRAD II, III, IV auf der Skala für funktionale Mobilität.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall im hinteren Kreislauf
- Defizite der somatischen Sensibilität, die die paretischen unteren Extremitäten betreffen
- Vorliegen einer schweren Hemiplegie
- Vestibuläre Störungen, paroxysmaler Schwindel
- Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen wie Neglect, Hemianopsie und Pushing-Syndrom
- Vorhandensein von orthopädischen Erkrankungen der unteren Gliedmaßen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gleichgewichtstraining mit sensorischer Integrationsgruppe
Konventionelle Behandlung: Statische Dehnübungen wie Rumpfrotation, Flexion und Extension; Hüftbeuger dehnen, Kniesehne im Stehen dehnen; Plantarflexoren dehnen, Schulter-, Ellbogen- und Handgelenkflexoren und Supinatoren dehnen.
Das Dehnen wird für 30 Sekunden Halten mit 30 Sekunden Pause angewendet.
3-5 mal für jede Muskelgruppe.
40 min/Tag und 3 Tage/Woche für 6 Wochen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der posturalen Stabilität.
|
Sitzposition:
Sitzen um aufzustehen:
Stehposition: Führen Sie eine zweibeinige stehende Kontrolle der Gewichtsverlagerung durch. Führen Sie eine Semi-Tandem-Stellung durch. Ein Fuß stehend. Gehen:
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EXPERIMENTAL: Gleichgewichtstraining ohne sensorische Integrationsgruppe
Konventionelle Behandlung: Statische Dehnübungen wie Rumpfrotation, Flexion und Extension; Hüftbeuger dehnen, Kniesehne im Stehen dehnen; Plantarflexoren dehnen, Schulter-, Ellbogen- und Handgelenkflexoren und Supinatoren dehnen.
Das Dehnen wird für 30 Sekunden Halten mit 30 Sekunden Pause angewendet.
3-5 mal für jede Muskelgruppe. 40 min/Tag und 3 Tage/Woche für 6 Wochen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Haltungsstabilität
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Sitzposition:
Sitzen um aufzustehen:
Stehposition:
Gehen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Die Berg-Balance-Skala (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, die Stabilität zu bewahren. Der BBS ist ein weit verbreiteter Test zur Beurteilung älterer Menschen mit Gleichgewichtsstörungen und Personen mit neurologischen Störungen beim Sitzen, Stehen und Umsteigen.
Dieser Test umfasste sowohl statische als auch dynamische Aufgaben.
Die BBS verwendet eine Ordinalskala mit fünf Punkten, die von 0 (Behinderung) bis 4 (vollständige unabhängige Leistung) reicht und aus 14 Komponenten besteht; Die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte. Eine Punktzahl von 56 zeigt ein funktionelles Gleichgewicht an. Eine Punktzahl von < 45 zeigt an, dass Personen möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt sind
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Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Balance-Error-Scoring-System (BESS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Es ist eine objektive Methode zur Beurteilung der statischen Haltungsstabilität.
Die Probanden werden gebeten, den Zweibeinstand, den Einbeinstand und den Tandemstand auf einer festen Oberfläche und dann auf einer Schaumstoffoberfläche auszuführen.
Bewertet werden die Fehlerzahlen bei der Durchführung dieser Aufgaben.
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Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Das aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Die aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala (ABC) umfasst 16 Punkte. Sie ist ein subjektives Maß für das Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten, ohne zu fallen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren.
Artikel werden auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0-100 reicht.
Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Itempunktzahlen addiert und dann durch die Gesamtzahl der Items dividiert wurden.
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Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Es handelt sich um einen 8-Item-Test.
Entwickelt, um die Sturzwahrscheinlichkeit älterer Erwachsener zu beurteilen. Eine Ordinalskala mit vier Punkten, die von 0 bis 3 reicht. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "3" die höchste Funktionsebene an.
Die Gesamtpunktzahl dieses Tests beträgt 24. Punktzahl < 19/24 = ist ein prädiktives Sturzrisiko.
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Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walker C, Brouwer BJ, Culham EG. Use of visual feedback in retraining balance following acute stroke. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):886-95.
- Park MH, Won JI. The effects of task-oriented training with altered sensory input on balance in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1208-1211. doi: 10.1589/jpts.29.1208. Epub 2017 Jul 15.
- Lamb SE, Ferrucci L, Volapto S, Fried LP, Guralnik JM; Women's Health and Aging Study. Risk factors for falling in home-dwelling older women with stroke: the Women's Health and Aging Study. Stroke. 2003 Feb;34(2):494-501.
- Kuklina EV, Tong X, George MG, Bansil P. Epidemiology and prevention of stroke: a worldwide perspective. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):199-208. doi: 10.1586/ern.11.99.
- Bayouk JF, Boucher JP, Leroux A. Balance training following stroke: effects of task-oriented exercises with and without altered sensory input. Int J Rehabil Res. 2006 Mar;29(1):51-9. doi: 10.1097/01.mrr.0000192100.67425.84.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/00558 Sohail Iqbal
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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