- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04468269
Oppgaveorientert balansetrening med sensorisk integrering
8. juli 2020 oppdatert av: Riphah International University
Effekter av oppgaveorientert balansetrening med sensorisk integrering hos pasienter etter slag.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av oppgaveorientert balansetrening på balanse, postural stabilitet og mobilitet hos slagpasienter, å bestemme effekten av oppgaveorientert balansetrening med sensorisk integrasjon på balanse, postural stabilitet og mobilitet hos pasienter etter slag. og å sammenligne effekten av balansetrening med og uten sensorisk integrasjon på balanse, postural stabilitet og mobilitet hos slagpasienter.
Studiedesign er randomisert kontrollforsøk.
Prøvestørrelsen er 60 beregnet gjennom det åpne Epi-verktøyet.
Prøvetakingsteknikk er ikke-sannsynlighetsorientert prøvetakingsteknikk, deretter randomisering gjennom forseglet konvoluttmetode til kontroll- og eksperimentell gruppe.
Studietiden er 6 måneder.
Studiesetting Rafsan Stroke Center Peshawar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den viktigste årsaken til høye nivåer av sykelighet og langvarig funksjonshemming hos voksne.
Hjerneslag er et klinisk syndrom karakterisert ved raskt utviklende symptomer og/eller tegn på fokalt og til tider globalt (for pasienter i koma) tap av cerebrale funksjoner, med symptomer som varer mer enn 24 timer eller fører til død uten noen åpenbar årsak annet enn vaskulær opprinnelse.
Hendelsen av hjerneslag øker jevnt. Ifølge estimater fra WHO sto hjerneslag for 5,7 millioner dødsfall og 16 millioner førstegangshendelser i 2005, og disse tallene kan nå henholdsvis 7,8 millioner og 23 millioner innen 2030.
Hjerneslag er den nest ledende årsaken til forebyggbar død på verdensbasis og den fjerde ledende årsaken til tapt produktivitet, målt ved funksjonshemmingsjusterte leveår.
Verdens helseorganisasjon rapporterte at total dødelighet på grunn av hjerneslag i Pakistan var 78512,2
WHOs anslag for år 2020 spår at hjerneslag vil forbli den nest største dødsårsaken etter iskemisk hjertesykdom, både i utviklingsland og i utviklede land.
Årlig lider femten millioner mennesker over hele verden av hjerneslag.
Av disse dør fem millioner og ytterligere fem millioner blir permanent ufør, noe som legger en byrde på familie og lokalsamfunn.
Når balansesvikt påvirkes tidlig etter hjerneslag, blir det vanskelig å utføre enkle og komplekse oppgaver, noe som resulterer i funksjonell mobilitet.
Nedsatt balanse er også identifisert som den sterkeste prediktoren for fall, som igjen er relatert til frykt for å falle, begrenset aktivitet og livskvalitet.
Dermed fortsetter denne onde syklusen med uførhet i balanse, noe som resulterer i å forsinke gjenopprettingsprosessen ved slagrehabilitering.
Sensorisk svekkelse reduserer sensorisk prosesseringsevne, og reduserer dermed motoriske og balanseresponser.
Muskelsvakhet forårsaker en muskulær ubalanse mellom den paretiske og ikke-paretiske siden, noe som resulterer i vektbærende ubalanse og en asymmetrisk holdning under stående.
Som et resultat er funksjonelle aktiviteter som å stå, stå, gå og balansekontroll begrenset.
Ulike intervensjoner ble brukt for å gjenopprette funksjonelle aktiviteter mobilitet og balanse hos pasienter etter hjerneslag.
En oppgaveorientert tilnærming er en metode som brukes for å overvinne begrensede funksjonelle aktiviteter.
Tidligere studier har rapportert at bruken av denne tilnærmingen var effektiv for å forbedre funksjonelle aktiviteter hos slagpasienter.
Shumway-Cook og Woollacott rapporterte at bevegelser genereres av samspillet mellom ulike systemer i hjernen, organisert med fokus på mål og begrenset av miljøet.
Fordi den oppgaveorienterte tilnærmingen fokuserer på mål og miljø, kan det være en egnet metode for å overvinne begrensede funksjonelle aktiviteter.
Effektiv integrering av visuell, somatosensorisk og vestibulær informasjon er nødvendig for å opprettholde balanseevnen under funksjonelle aktiviteter.
Hjerneslagpasienter er svært avhengige av visuell informasjon på grunn av mangel på somatiske og vestibulære sanser.
Derfor er det nødvendig å gjenopprette sensorisk integrasjon hos slagpasienter gjennom manipulering av somatiske, visuelle og vestibulære sanser.
Oppgaveorientert balansetrening har vist seg å være effektiv for å forbedre balansen hos slagpasienter.
Sensorisk balansetrening har også vist en gunstig effekt på balanse og bevegelighet hos slagpasienter.
Det er begrenset dokumentasjon på effektene oppnådd av oppgaveorientert balansetrening med endret sensorisk input. Denne studien tar sikte på å bestemme effektene oppnådd ved å kombinere oppgaveorientert balansetrening med sensorisk integrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 6 måneder etter hjerneslag,
- Stabilitet av nevrologisk alvorlighetsgrad
- En evne til å forstå og utføre testen
- Evne til å opprettholde stående stilling uten hjelpemidler i minst 5 minutter
- GRADE II, III, IV på funksjonell mobilitetsskala.
Ekskluderingskriterier:
- Bakre sirkulasjonsslag
- Underskudd av somatisk følelse som involverer den paretiske underekstremiteten
- Tilstedeværelse av alvorlig hemiplegi
- Vestibulære lidelser, paroksysmal vertigo
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske tilstander som omsorgssvikt, hemianopsi og pushing-syndrom
- Tilstedeværelse av ortopediske sykdommer som involverer underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: balansetrening med sanseintegrasjonsgruppe
Konvensjonell behandling: Statiske tøyningsøvelser som trunkrotasjon, fleksjon og ekstensjon; hoftebøyere strekk, stående hamstring stretch; plantar flexors stretch, skulder, albue og håndledd flexors og supinators stretch.
Stretching vil bli brukt for 30-sekunders hold med 30-sekunders hvile.
3-5 ganger for hver muskelgruppe.
I 40 min/dag og 3 dager/uke i 6 uker for å forbedre balanse og postural stabilitet.
|
Sittestilling:
Sitt å stå:
Stående stilling: Utfør tobent stående kontroll over vektskifte. Utfør en semi-tandem holdning. En fot stående. Går:
|
|
EKSPERIMENTELL: balansetrening uten sensorisk integreringsgruppe
Konvensjonell behandling: Statiske tøyningsøvelser som trunkrotasjon, fleksjon og ekstensjon; hoftebøyere strekk, stående hamstring stretch; plantar flexors stretch, skulder, albue og håndledd flexors og supinators stretch.
Stretching vil bli brukt for 30-sekunders hold med 30-sekunders hvile.
3-5 ganger for hver muskelgruppe. I 40 min/dag og 3 dager/uke i 6 uker for å forbedre balanse og postural stabilitet
|
Sittestilling:
Sitt å stå:
Stående stilling:
Går:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: Fra baseline til 6. uke
|
Bergbalanseskalaen (BBS) brukes til å vurdere deltakerens evne til å beholde stabilitet. BBS er en mye brukt test for vurdering av eldre befolkning med svekket balanse og personer med nevrologisk lidelse mens de sitter, står og forflytter seg.
Denne testen inkluderte både statisk og dynamisk type oppgave.
BBS bruker en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 (funksjonshemming) til 4 (fullstendig uavhengig ytelse) og består av 14 komponenter; maksimal poengsum er 56 poeng. En poengsum på 56 indikerer funksjonell balanse. En poengsum på < 45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle
|
Fra baseline til 6. uke
|
|
Balansefeilscoringssystem (BESS)
Tidsramme: Fra baseline til 6. uke
|
Det er objektiv metode for å vurdere statisk postural stabilitet.
Forsøkspersonene blir bedt om å utføre Double leg stance, Single leg stance, Tandem Stance på fast overflate og deretter på skum overflate.
Antall feil under utførelse av disse oppgavene vurderes.
|
Fra baseline til 6. uke
|
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC)
Tidsramme: Fra baseline til 6. uke
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidens (ABC) skala er 16 elementer skala, det er et subjektivt mål på tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet.
Varer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0-100.
Den samlede poengsummen ble beregnet ved å legge til elementscore og deretter delt på et totalt antall elementer.
|
Fra baseline til 6. uke
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Fra baseline til 6. uke
|
Det er en 8-elements test.
Utviklet for å vurdere sannsynligheten for å falle hos eldre voksne En firepunkts ordinær skala, fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået.
Totalscore for denne testen er 24. Score< 19/24 = er en prediktiv risiko for fall.
|
Fra baseline til 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walker C, Brouwer BJ, Culham EG. Use of visual feedback in retraining balance following acute stroke. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):886-95.
- Park MH, Won JI. The effects of task-oriented training with altered sensory input on balance in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1208-1211. doi: 10.1589/jpts.29.1208. Epub 2017 Jul 15.
- Lamb SE, Ferrucci L, Volapto S, Fried LP, Guralnik JM; Women's Health and Aging Study. Risk factors for falling in home-dwelling older women with stroke: the Women's Health and Aging Study. Stroke. 2003 Feb;34(2):494-501.
- Kuklina EV, Tong X, George MG, Bansil P. Epidemiology and prevention of stroke: a worldwide perspective. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):199-208. doi: 10.1586/ern.11.99.
- Bayouk JF, Boucher JP, Leroux A. Balance training following stroke: effects of task-oriented exercises with and without altered sensory input. Int J Rehabil Res. 2006 Mar;29(1):51-9. doi: 10.1097/01.mrr.0000192100.67425.84.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00558 Sohail Iqbal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .