- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04468269
Úkolově orientovaný trénink rovnováhy se smyslovou integrací
8. července 2020 aktualizováno: Riphah International University
Účinky úkolově orientovaného balančního tréninku se senzorickou integrací u pacientů po mrtvici.
Cílem této studie je zjistit vliv úkolově orientovaného balančního tréninku na rovnováhu, posturální stabilitu a mobilitu u pacientů po cévní mozkové příhodě, zjistit vliv úkolově orientovaného balančního tréninku se senzorickou integrací na rovnováhu, posturální stabilitu a mobilitu u pacientů po cévní mozkové příhodě a porovnat účinek balančního tréninku se senzorickou integrací a bez ní na rovnováhu, posturální stabilitu a pohyblivost u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Design studie je randomizovaná kontrolní studie.
Velikost vzorku je 60 vypočtená pomocí otevřeného nástroje Epi.
Technika vzorkování je nepravděpodobná účelová vzorkovací technika, poté randomizace pomocí metody uzavřené obálky do kontrolní a experimentální skupiny.
Délka studia je 6 měsíců.
Studijní nastavení Rafsan Stroke Center Peshawar.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vysoké úrovně nemocnosti a dlouhodobé funkční invalidity u dospělých.
Cévní mozková příhoda je klinický syndrom charakterizovaný rychle se rozvíjejícími symptomy a/nebo známkami fokální a někdy globální (u pacientů v kómatu) ztráty mozkových funkcí, se symptomy trvajícími déle než 24 hodin nebo vedoucími ke smrti bez zjevné jiné příčiny než cévního původu.
Počet případů cévní mozkové příhody neustále narůstá. Podle odhadů WHO připadalo na cévní mozkovou příhodu v roce 2005 5,7 milionu úmrtí a 16 milionů prvních příhod a tato čísla mohou do roku 2030 dosáhnout 7,8 milionu a 23 milionů.
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a čtvrtou hlavní příčinou ztráty produktivity, měřeno počtem let života přizpůsobených zdravotnímu postižení.
Světová zdravotnická organizace oznámila, že celková úmrtnost na mrtvici v Pákistánu byla 78512,2
Odhad WHO pro rok 2020 předpovídá, že mrtvice zůstane druhou nejčastější příčinou úmrtí po ischemické chorobě srdeční, a to jak v rozvojových, tak ve vyspělých zemích.
Ročně onemocní mrtvicí na celém světě patnáct milionů lidí.
Z toho pět milionů zemře a dalších pět milionů zůstane trvale invalidních, což představuje zátěž pro rodinu a komunitu.
Pokud je porucha rovnováhy postižena brzy po cévní mozkové příhodě, je obtížné provádět jednoduché a složité úkoly, což vede k jejich funkční mobilitě.
Zhoršená rovnováha byla také identifikována jako nejsilnější prediktor pádu, což zase souvisí se strachem z pádu, omezenou aktivitou a kvalitou života.
Tento začarovaný kruh poruchy rovnováhy tedy pokračuje, což má za následek oddálení procesu obnovy rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Smyslové poškození snižuje schopnost smyslového zpracování, a tím snižuje motorické a rovnovážné reakce.
Svalová slabost způsobuje svalovou nerovnováhu mezi paretickou a neparetickou stranou, což má za následek nerovnováhu v nesení váhy a asymetrické držení těla při stoji.
V důsledku toho jsou funkční aktivity, jako je sed do stoje, stání, chůze a kontrola rovnováhy, omezené.
U pacientů po cévní mozkové příhodě byly použity různé intervence k obnovení pohyblivosti funkčních aktivit a rovnováhy.
Úkolově orientovaný přístup je jednou z metod používaných k překonání omezených funkčních aktivit.
Předchozí studie uváděly, že aplikace tohoto přístupu byla účinná při zlepšování funkčních aktivit u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Shumway-Cook a Woollacott uvedli, že pohyby jsou generovány interakcí různých systémů v mozku, organizované se zaměřením na cíle a omezené prostředím.
Protože se úkolově orientovaný přístup zaměřuje na cíle a prostředí, může být vhodnou metodou pro překonání omezených funkčních aktivit.
Efektivní integrace vizuálních, somatosenzorických a vestibulárních informací je nezbytná pro udržení rovnováhy během funkčních aktivit.
Pacienti s mrtvicí velmi spoléhají na vizuální informace kvůli nedostatku somatických a vestibulárních smyslů.
Proto je nutné obnovit senzorickou integraci u pacientů s cévní mozkovou příhodou prostřednictvím manipulace somatických, zrakových a vestibulárních smyslů.
Pro zlepšení rovnováhy u pacientů s cévní mozkovou příhodou se osvědčilo úkolově orientované cvičení rovnováhy.
Trénink smyslové rovnováhy také prokázal příznivý vliv na rovnováhu a pohyblivost pacientů po cévní mozkové příhodě.
Existují omezené důkazy o účincích získaných cvičením rovnováhy zaměřeným na plnění úkolů se změněným smyslovým vstupem Tato studie si klade za cíl určit účinky získané kombinací cvičení zaměřeného na plnění úkolů se smyslovou integrací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici,
- Stabilita neurologické závažnosti
- Schopnost porozumět a provést test
- Schopnost udržet polohu ve stoji bez pomůcek po dobu alespoň 5 minut
- STUPEŇ II, III, IV na stupnici funkční mobility.
Kritéria vyloučení:
- Zdvih zadního oběhu
- Deficity somatického čití postihující paretickou dolní končetinu
- Přítomnost těžké hemiplegie
- Vestibulární poruchy, paroxysmální vertigo
- Přítomnost dalších neurologických stavů, jako je zanedbávání, hemianopsie a syndrom tlačení
- Přítomnost ortopedických onemocnění dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: trénink rovnováhy se skupinou smyslové integrace
Konvenční léčba: Statická protahovací cvičení, jako je rotace trupu, flexe a extenze; protažení flexorů kyčle, protažení hamstringů ve stoje; natahují se plantární flexory, natahují se flexory ramen, loktů a zápěstí a supinátory.
Protažení bude aplikováno na 30sekundové držení s 30sekundovým odpočinkem.
3-5krát pro každou svalovou skupinu.
40 min/den a 3 dny/týden po dobu 6 týdnů pro zlepšení rovnováhy a posturální stability.
|
Poloha v sedě:
Sedněte si do stoje:
Poloha ve stoje: Provádějte bipedální stání Ovládání přesunu hmotnosti. Proveďte polotandemový postoj. Jedna noha ve stoje. Chůze:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: trénink rovnováhy bez skupiny smyslové integrace
Konvenční léčba: Statická protahovací cvičení, jako je rotace trupu, flexe a extenze; protažení flexorů kyčle, protažení hamstringů ve stoje; natahují se plantární flexory, natahují se flexory ramen, loktů a zápěstí a supinátory.
Protažení bude aplikováno na 30sekundové držení s 30sekundovým odpočinkem.
3-5krát pro každou svalovou skupinu. 40 minut/den a 3 dny/týden po dobu 6 týdnů pro zlepšení rovnováhy a posturální stability
|
Poloha v sedě:
Sedněte si do stoje:
Poloha ve stoje:
Chůze:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: Od základní linie do 6. týdne
|
Berg balanční škála (BBS) se používá k posouzení schopnosti účastníka udržet stabilitu BBS je široce používaný test pro hodnocení starší populace s poruchou rovnováhy a jedinců s neurologickou poruchou vsedě, ve stoje a při přenášení.
Tento test zahrnoval úlohu statického i dynamického typu.
BBS používá pětibodovou ordinální stupnici od 0 (postižení) do 4 (úplný nezávislý výkon) a skládá se ze 14 složek; maximální skóre je 56 bodů. Skóre 56 znamená funkční rovnováhu. Skóre < 45 znamená, že jednotlivci mohou být vystaveni většímu riziku pádu
|
Od základní linie do 6. týdne
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS)
Časové okno: Od základní linie do 6. týdne
|
Je to objektivní metoda hodnocení statické posturální stability.
Subjekty jsou požádány, aby provedly postoj dvojité nohy, postoj jedné nohy, tandemový postoj na pevném povrchu a poté na pěnovém povrchu.
Posuzují se počty chyb při plnění těchto úkolů.
|
Od základní linie do 6. týdne
|
Důvěra zůstatku pro konkrétní činnosti (ABC)
Časové okno: Od základní linie do 6. týdne
|
Škála důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) je 16 položková škála, je to subjektivní míra důvěry při provádění různých ambulantních činností bez pádu nebo pocitu nestability.
Položky jsou hodnoceny na stupnici hodnocení od 0 do 100.
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením bodového hodnocení a poté vyděleno celkovým počtem položek.
|
Od základní linie do 6. týdne
|
Dynamický index chůze
Časové okno: Od základní linie do 6. týdne
|
Jedná se o 8položkový test.
Vyvinuto k posouzení pravděpodobnosti pádu u starších dospělých Čtyřbodová ordinální škála v rozsahu od 0 do 3. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "3" nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre tohoto testu je 24. Skóre< 19/24 = je prediktivní riziko pádu.
|
Od základní linie do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walker C, Brouwer BJ, Culham EG. Use of visual feedback in retraining balance following acute stroke. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):886-95.
- Park MH, Won JI. The effects of task-oriented training with altered sensory input on balance in patients with chronic stroke. J Phys Ther Sci. 2017 Jul;29(7):1208-1211. doi: 10.1589/jpts.29.1208. Epub 2017 Jul 15.
- Lamb SE, Ferrucci L, Volapto S, Fried LP, Guralnik JM; Women's Health and Aging Study. Risk factors for falling in home-dwelling older women with stroke: the Women's Health and Aging Study. Stroke. 2003 Feb;34(2):494-501.
- Kuklina EV, Tong X, George MG, Bansil P. Epidemiology and prevention of stroke: a worldwide perspective. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):199-208. doi: 10.1586/ern.11.99.
- Bayouk JF, Boucher JP, Leroux A. Balance training following stroke: effects of task-oriented exercises with and without altered sensory input. Int J Rehabil Res. 2006 Mar;29(1):51-9. doi: 10.1097/01.mrr.0000192100.67425.84.
- Dean CM, Shepherd RB. Task-related training improves performance of seated reaching tasks after stroke. A randomized controlled trial. Stroke. 1997 Apr;28(4):722-8. doi: 10.1161/01.str.28.4.722.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00558 Sohail Iqbal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy